Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumání dávky GSK4532990 u účastníků s NASH nebo s podezřením na NASH (SKYLINE)

13. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2a, jednorázová, otevřená studie zaměřená na průzkum dávek k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti PK-PD GSK4532990 u dospělých. Účastníci s NASH a s podezřením na NASH

Účelem této studie je pochopit, jak je léčivo GSK4532990 zpracováváno v těle (farmakokinetika) a jak funguje v játrech (farmakodynamika), a také zajistit, aby byl bezpečný a dobře snášen. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 75 let.
  • Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými pro studii.
  • Účastníci, kteří mají prokázanou diagnózu NASH nebo podezření na NASH na základě definovaných kritérií studie.
  • Účastníci musí splňovat předem definované požadavky na stabilní užívání souběžných léků na základě kritérií studie.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, se nebudou moci zúčastnit studie:

  • Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Další příčiny onemocnění jater zahrnují, ale bez omezení na uvedené, onemocnění jater související s alkoholem, autoimunitní poruchy.
  • Známý úbytek hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • Operace nebo procedury pro snížení hmotnosti do 2 let od Screeningu.
  • Jakákoli kontraindikace k provedení jaterní biopsie.
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí nebo FibroScan®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK4532990 Dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 GSK4532990
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 2
Účastníci obdrží GSK4532990 Dávku 2
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 3
Účastníci obdrží GSK4532990 Dávku 3
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 4
Účastníci obdrží GSK4532990 Dávku 4
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpokládaná procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese proteinu HSD17B13 odvozeného z jaterní biopsie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 28. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 28. týdne
Předpokládaná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách exprese mRNA HSD17B13 odvozené z jaterní biopsie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 28. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GSK4532990
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GSK4532990
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Procentuální změna oproti základní linii v. pozorovali expresi proteinu HSD17B13. úrovně
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12 nebo 28 po dávce
Výchozí stav a týdny 8, 12 nebo 28 po dávce
Procentuální změna oproti základní linii v. pozorovali expresi HSD17B13 mRNA. úrovně
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12 nebo 28 po dávce
Výchozí stav a týdny 8, 12 nebo 28 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK4532990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit