Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse af GSK4532990 hos deltagere med NASH eller mistænkt NASH (SKYLINE)

15. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2a, enkeltdosis, åben-label, dosisudforskningsundersøgelse for at vurdere PK-PD-aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GSK4532990 hos voksne. Deltagere med NASH og mistænkt NASH

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan lægemidlet GSK4532990 behandles i kroppen (farmakokinetik), og hvordan det virker i leveren (farmakodynamik) samt at sikre, at det er sikkert og veltolereret. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Patrick Waters
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rizwana Mohseni
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Scott Overcash
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Weston
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Keila Hoover
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert G. Perry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rausch
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Reiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nomita Jairaj Kim
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitendra Agarwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 75 år.
  • Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført for undersøgelsen.
  • Deltagere, der har dokumenteret diagnose af NASH eller mistanke om NASH baseret på definerede undersøgelseskriterier.
  • Deltagerne skal opfylde foruddefinerede krav til stabil brug af samtidig medicin baseret på undersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Cirrhose eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom.
  • Andre årsager til leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, alkoholrelateret leversygdom, autoimmune lidelser.
  • Kendt vægttab på ≥5 % inden for 3 måneder før screening.
  • Vægtreduktionskirurgi eller -procedurer inden for 2 år efter screening.
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå leverbiopsi.
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå Magnetic Resonance Imaging eller FibroScan®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK4532990 Dosis 1
Deltagerne vil modtage GSK4532990 dosis 1
Medicin: GSK4532990
GSK4532990 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK4532990 Dosis 2
Deltagerne vil modtage GSK4532990 dosis 2
Medicin: GSK4532990
GSK4532990 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK4532990 Dosis 3
Deltagerne vil modtage GSK4532990 dosis 3
Medicin: GSK4532990
GSK4532990 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK4532990 Dosis 4
Deltagerne vil modtage GSK4532990 dosis 4
Medicin: GSK4532990
GSK4532990 vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsagt procentvis ændring fra baseline i leverbiopsi-afledte HSD17B13-proteinekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 16
Baseline (dag 1) og op til uge 16
Forudsagt procentvis ændring fra baseline i leverbiopsi-afledte HSD17B13 mRNA-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 16
Baseline (dag 1) og op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af GSK4532990
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK4532990
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i de observerede HSD17B13-proteinekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12 eller 16 efter dosis
Baseline og uge 8, 12 eller 16 efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i de observerede HSD17B13 mRNA-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12 eller 16 efter dosis
Baseline og uge 8, 12 eller 16 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med GSK4532990

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner