Badanie eksploracji dawki GSK4532990 u uczestników z NASH lub podejrzeniem NASH (SKYLINE)
13 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 2a, otwarte badanie eksploracji dawki pojedynczej, mające na celu ocenę aktywności PK-PD, bezpieczeństwa i tolerancji leku GSK4532990 u dorosłych. Uczestnicy z NASH i podejrzeniem NASH
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób lek GSK4532990 jest przetwarzany w organizmie (farmakokinetyka) i jak działa w wątrobie (farmakodynamika), a także zapewnienie, że jest on bezpieczny i dobrze tolerowany.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 24 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- GSK Investigational Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych dla badania.
- Uczestnicy, u których potwierdzono diagnozę NASH lub podejrzewa się NASH na podstawie zdefiniowanych kryteriów badania.
- Uczestnicy muszą spełnić wcześniej określone wymagania dotyczące stabilnego stosowania jednocześnie stosowanych leków, oparte na kryteriach badania.
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie zostaną zakwalifikowane osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi choroby wątroby związane z alkoholem i choroby autoimmunologiczne.
- Znana utrata masy ciała o ≥5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Operacja lub zabiegi mające na celu zmniejszenie masy ciała w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się biopsji wątroby.
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu lub FibroScan®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK4532990 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają GSK4532990 Dawka 1
|
GSK4532990 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: GSK4532990 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają GSK4532990 Dawka 2
|
GSK4532990 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: GSK4532990 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają GSK4532990 Dawka 3
|
GSK4532990 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: GSK4532990 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają GSK4532990 Dawka 4
|
GSK4532990 zostanie podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywana procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ekspresji białka HSD17B13 pochodzących z biopsji wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 28. tygodnia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 28. tygodnia
|
|
Przewidywana procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ekspresji mRNA HSD17B13 pochodzących z biopsji wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 28. tygodnia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 28. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (dawka wstępna) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) GSK4532990
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Przed dawką (dzień 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK4532990
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Przed dawką (dzień 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w. zaobserwowano ekspresję białka HSD17B13. poziomy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12 lub 28 po podaniu dawki
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12 lub 28 po podaniu dawki
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w. zaobserwowano ekspresję mRNA HSD17B13. poziomy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12 lub 28 po podaniu dawki
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12 lub 28 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .