혈압 모니터링 기능 검증
2023년 10월 26일 업데이트: RadiRad Co., Ltd.
손가락끝 광용적맥파측정의 혈압 모니터링 기능 검증
고혈압은 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장 질환의 주요 위험 요소입니다.
정확한 혈압 모니터링은 고혈압과 관련된 합병증의 진단, 치료 및 예방에 중요합니다.
최근 몇 년 동안 웨어러블 기기와 모바일 기술의 급속한 발전으로 인해 웨어러블 혈압계는 점차 비침습적이고 편리한 혈압 모니터링 방법으로 자리잡고 있습니다.
그러나 이러한 장치의 정확성은 완전히 확립되지 않았습니다.
본 연구는 혈압 측정에 있어서 RadiHeart(응용 프로그램)의 성능을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ISO 81060-2:2018 표준에 따라 RadiHeart의 정확도는 장치에서 얻은 혈압 값을 기존 수은 혈압계로 측정한 값과 비교하여 평가됩니다.
이번 연구에는 20세 이상 성인 170명이 모집될 예정이다.
모든 참가자는 RadiHeart와 수은 혈압계를 모두 사용하여 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 테스트 담당자의 지도 하에 RadiHeart를 작동하게 되며, 수은 혈압계는 숙련된 의료 전문가가 작동하게 됩니다.
두 장치의 혈압 측정 결과는 동시에 기록되며, RadiHeart로 측정한 혈압 값과 기존 수은 혈압계 간의 일관성을 비교하여 혈압 적용의 정확성을 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 임상시험에는 170명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
피험자는 20세 이상이어야 하며, 성별 분포는 남성 50%, 여성 50%로 동일해야 합니다.
이 그룹에서 합리적인 데이터 값을 가진 85명의 피험자가 선택되며, 그 중 최소 30%는 남성이고 최소 30%는 여성이어야 합니다.
설명
포함 기준:
피험자는 20세 이상이어야 하며, 성별 분포는 남성 50%, 여성 50%로 동일해야 합니다. 이 그룹에서 합리적인 데이터 값을 가진 85명의 피험자가 선택되며, 그 중 최소 30%는 남성이고 최소 30%는 여성이어야 합니다. 또한 다음 혈압 조건을 충족해야 합니다.
- 참가자 중 최소 5%(5명)는 참조 수축기 혈압 수치가 160mmHg(21.33kPa) 이상이어야 합니다.
- 참가자 중 최소 20%(17명)는 기준 수축기 혈압 수치가 140mmHg(18.66kPa) 이상이어야 합니다.
- 참가자 중 최소 5%(5명)는 기준 수축기 혈압 수치가 100mmHg(13.33kPa) 미만이어야 합니다.
- 참가자 중 최소 5%(5명)는 참조 확장기 혈압 판독값이 60mmHg(8.0kPa) 미만이어야 합니다.
- 참가자 중 최소 20%(17명)는 참조 확장기 혈압 수치가 85mmHg(11.33kPa) 이상이어야 합니다.
- 참가자 중 최소 5%(5명)는 참조 확장기 혈압 수치가 100mmHg(13.33kPa) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한.
다음 조건 중 하나에 해당:
- 부정맥
- 의학적 평가에 따르면 혈액 순환이 좋지 않으면 혈압 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈압 데이터 수집기에 영향을 미칠 수 있는 비자발적인 손 움직임.
- 손가락 끝 산소농도계의 광 센서 부분을 매니큐어로 바릅니다.
- 개인이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 의사가 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 차이(평균)
기간: 개인당 1시간
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RadiHeart와 기준 혈압계로 측정한 혈압 차이의 평균값은 ±5.0mmHg 이내이거나 같아야 합니다.
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개인당 1시간
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혈압의 차이(표준편차)
기간: 개인당 1시간
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RadiHeart와 기준 혈압계로 측정한 혈압 차이의 표준 편차는 8.0mmHg를 초과해서는 안 됩니다.
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개인당 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Validation of Blood Pressure
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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