Validering av blodtrycksövervakningsfunktionen
26 oktober 2023 uppdaterad av: RadiRad Co., Ltd.
Validering av blodtrycksövervakningsfunktionen för en fingertoppsfotopletysmografi
Högt blodtryck är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, stroke och njursjukdomar.
Noggrann blodtrycksövervakning är avgörande för diagnos, behandling och förebyggande av komplikationer relaterade till högt blodtryck.
På senare år, på grund av den snabba utvecklingen av bärbara enheter och mobil teknologi, har bärbara blodtrycksmätare gradvis blivit en icke-invasiv och bekväm metod för blodtrycksövervakning.
Men noggrannheten hos dessa enheter har inte fastställts helt.
Denna studie syftar till att validera prestandan hos RadiHeart (ett applikationsprogram) vid blodtrycksmätning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I enlighet med ISO 81060-2:2018-standarden kommer noggrannheten hos RadiHeart att utvärderas genom att jämföra blodtrycksvärdena som erhålls av enheten med de som mäts med en konventionell kvicksilver-sfygmomanometer.
Denna forskning förväntas rekrytera 170 vuxna i åldern 20 och uppåt.
Alla deltagare kommer att genomgå blodtrycksmätningar med både RadiHeart och en kvicksilver blodtrycksmätare.
Deltagarna kommer att driva RadiHeart under ledning av testpersonalen, medan kvicksilver sfygmomanometern kommer att användas av utbildad sjukvårdspersonal.
Blodtrycksmätningsresultaten från båda enheterna kommer att registreras samtidigt, och överensstämmelsen mellan blodtrycksvärdena uppmätta av RadiHeart och den traditionella kvicksilverblodtrycksmätaren kommer att jämföras för att validera blodtrycksapplikationens noggrannhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
170
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta försök räknar med att registrera 170 deltagare.
Försökspersonerna bör vara 20 år eller äldre, med en jämn könsfördelning på 50 % män och 50 % kvinnor.
Från denna grupp kommer 85 försökspersoner med rimliga datavärden att väljas ut, med krav på att minst 30 % av dem är män och minst 30 % är kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna bör vara 20 år eller äldre, med en jämn könsfördelning på 50 % män och 50 % kvinnor. Från denna grupp kommer 85 försökspersoner med rimliga datavärden att väljas ut, med krav på att minst 30 % av dem är män och minst 30 % är kvinnor. Dessutom måste de uppfylla följande blodtrycksvillkor:
- Minst 5 % (5 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Minst 20 % (17 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Minst 5 % (5 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Minst 5 % (5 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Minst 20 % (17 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Minst 5 % (5 personer) av deltagarna bör ha referensvärden för diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Exklusions kriterier:
- Gravid.
Har något av följande tillstånd:
- Arytmi
- Medicinsk bedömning tyder på att dålig blodcirkulation skulle påverka insamlingen av blodtrycksdata.
- Ofrivilliga handrörelser som skulle påverka blodtrycksdatainsamlaren.
- Nagellack på ljussensorområdet på fingertoppsoximetern.
- Andra förhållanden som bestämts av läkare som gör individen olämplig för att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodtryck (medelvärde)
Tidsram: 1 timme per individ
|
Medelvärdet för skillnaderna i blodtryck mätt med RadiHeart och referenssfygmomanometern ska vara inom eller lika med ±5,0 mmHg.
|
1 timme per individ
|
|
Skillnad i blodtryck (standardavvikelse)
Tidsram: 1 timme per individ
|
Standardavvikelsen för skillnaderna i blodtryck mätt med RadiHeart och referenssfygmomanometern bör inte vara större än 8,0 mmHg.
|
1 timme per individ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Validation of Blood Pressure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .