Validación de la función de monitorización de la presión arterial.
26 de octubre de 2023 actualizado por: RadiRad Co., Ltd.
Validación de la función de monitorización de la presión arterial de una fotopletismografía de la yema del dedo
La presión arterial alta es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y trastornos renales.
El control preciso de la presión arterial es crucial para el diagnóstico, tratamiento y prevención de complicaciones relacionadas con la presión arterial alta.
En los últimos años, debido al rápido desarrollo de los dispositivos portátiles y la tecnología móvil, los monitores de presión arterial portátiles se han convertido gradualmente en un método conveniente y no invasivo para controlar la presión arterial.
Sin embargo, la precisión de estos dispositivos no se ha establecido completamente.
Este estudio tiene como objetivo validar el desempeño de RadiHeart (un programa de aplicación) en la medición de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siguiendo la norma ISO 81060-2:2018, la precisión de RadiHeart se evaluará comparando los valores de presión arterial obtenidos por el dispositivo con los medidos por un esfigmomanómetro de mercurio convencional.
Se espera que esta investigación reclute a 170 adultos de 20 años o más.
A todos los participantes se les medirá la presión arterial utilizando RadiHeart y un esfigmomanómetro de mercurio.
Los participantes operarán RadiHeart bajo la guía del personal de pruebas, mientras que el esfigmomanómetro de mercurio será operado por profesionales sanitarios capacitados.
Los resultados de la medición de la presión arterial de ambos dispositivos se registrarán simultáneamente y la coherencia entre los valores de presión arterial medidos por RadiHeart y el esfigmomanómetro de mercurio tradicional se compararán para validar la precisión de la aplicación de presión arterial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que este ensayo inscriba a 170 participantes.
Los sujetos deben tener 20 años o más, con una distribución equitativa de género: 50% hombres y 50% mujeres.
De este grupo, se seleccionarán 85 sujetos con valores de datos razonables, con el requisito de que al menos el 30% de ellos sean hombres y al menos el 30% sean mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener 20 años o más, con una distribución equitativa de género: 50% hombres y 50% mujeres. De este grupo, se seleccionarán 85 sujetos con valores de datos razonables, con el requisito de que al menos el 30% de ellos sean hombres y al menos el 30% sean mujeres. Además, deberán cumplir las siguientes condiciones de presión arterial:
- Al menos el 5% (5 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial sistólica de referencia ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Al menos el 20% (17 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial sistólica de referencia ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Al menos el 5% (5 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial sistólica de referencia ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Al menos el 5 % (5 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial diastólica de referencia ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Al menos el 20% (17 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial diastólica de referencia ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Al menos el 5% (5 personas) de los participantes deben tener lecturas de presión arterial diastólica de referencia ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
Tener alguna de las siguientes condiciones:
- Arritmia
- La evaluación médica indica que una mala circulación sanguínea afectaría la recopilación de datos de presión arterial.
- Movimientos involuntarios de la mano que afectarían al recolector de datos de presión arterial.
- Esmalte de uñas en el área del sensor de luz del oxímetro de dedo.
- Otras condiciones determinadas por un médico que hacen que el individuo no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la presión arterial (media)
Periodo de tiempo: 1 hora por persona
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El valor medio de las diferencias en la presión arterial medida por RadiHeart y el esfigmomanómetro de referencia debe estar dentro o igual a ±5,0 mmHg.
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1 hora por persona
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Diferencia en la presión arterial (desviación estándar)
Periodo de tiempo: 1 hora por persona
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La desviación estándar de las diferencias en la presión arterial medida por RadiHeart y el esfigmomanómetro de referencia no debe ser superior a 8,0 mmHg.
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1 hora por persona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Validation of Blood Pressure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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