Validering av blodtrykksovervåkingsfunksjonen
26. oktober 2023 oppdatert av: RadiRad Co., Ltd.
Validering av blodtrykksovervåkingsfunksjonen til en fingertuppfotopletysmografi
Høyt blodtrykk er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og nyresykdommer.
Nøyaktig blodtrykksovervåking er avgjørende for diagnostisering, behandling og forebygging av komplikasjoner knyttet til høyt blodtrykk.
De siste årene, på grunn av den raske utviklingen av bærbare enheter og mobilteknologi, har bærbare blodtrykksmålere gradvis blitt en ikke-invasiv og praktisk metode for blodtrykksmåling.
Nøyaktigheten til disse enhetene er imidlertid ikke fullt ut fastslått.
Denne studien tar sikte på å validere ytelsen til RadiHeart (et applikasjonsprogram) i blodtrykksmåling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til ISO 81060-2:2018-standarden vil nøyaktigheten til RadiHeart bli evaluert ved å sammenligne blodtrykksverdiene oppnådd av enheten med de som måles med et konvensjonelt kvikksølvsfygmomanometer.
Denne forskningen forventes å rekruttere 170 voksne i alderen 20 år og oppover.
Alle deltakerne vil gjennomgå blodtrykksmålinger med både RadiHeart og et kvikksølv-sfygmomanometer.
Deltakerne skal betjene RadiHeart under veiledning av testpersonellet, mens kvikksølvsfygmomanometeret skal betjenes av utdannet helsepersonell.
Blodtrykksmålingsresultatene fra begge enhetene vil bli registrert samtidig, og konsistensen mellom blodtrykksverdiene målt av RadiHeart og det tradisjonelle kvikksølvsfygmomanometeret vil bli sammenlignet for å validere nøyaktigheten til blodtrykksapplikasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
170
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prøven forventer å registrere 170 deltakere.
Forsøkspersonene bør være 20 år eller eldre, med lik kjønnsfordeling på 50 % menn og 50 % kvinner.
Fra denne gruppen vil 85 forsøkspersoner med rimelige dataverdier velges, med krav om at minst 30 % av dem er menn og minst 30 % kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene bør være 20 år eller eldre, med lik kjønnsfordeling på 50 % menn og 50 % kvinner. Fra denne gruppen vil 85 forsøkspersoner med rimelige dataverdier velges, med krav om at minst 30 % av dem er menn og minst 30 % kvinner. I tillegg må de oppfylle følgende blodtrykksbetingelser:
- Minst 5 % (5 personer) av deltakerne bør ha systoliske referansemålinger ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Minst 20 % (17 personer) av deltakerne bør ha systoliske referansemålinger ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Minst 5 % (5 individer) av deltakerne bør ha systoliske referansemålinger ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Minst 5 % (5 personer) av deltakerne bør ha referansediastoliske blodtrykksavlesninger ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Minst 20 % (17 personer) av deltakerne bør ha referansediastoliske blodtrykksavlesninger ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Minst 5 % (5 individer) av deltakerne bør ha referansediastoliske blodtrykksavlesninger ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
Har noen av følgende forhold:
- Arytmi
- Medisinsk vurdering indikerer at dårlig blodsirkulasjon vil påvirke innsamlingen av blodtrykksdata.
- Ufrivillige håndbevegelser som vil påvirke blodtrykksdatainnsamleren.
- Neglelakk på lyssensorområdet på fingertuppoksymeteret.
- Andre forhold som fastsettes av lege som gjør den enkelte uegnet for å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blodtrykk (gjennomsnittlig)
Tidsramme: 1 time per person
|
Gjennomsnittsverdien av forskjellene i blodtrykk målt av RadiHeart og referanse-sfygmomanometeret skal være innenfor eller lik ±5,0 mmHg.
|
1 time per person
|
|
Forskjell i blodtrykk (standardavvik)
Tidsramme: 1 time per person
|
Standardavviket for forskjellene i blodtrykk målt av RadiHeart og referanse-sfygmomanometeret skal ikke være større enn 8,0 mmHg.
|
1 time per person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Validation of Blood Pressure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .