Verenpaineen seurantatoiminnon validointi
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: RadiRad Co., Ltd.
Sormenpään fotopletysmografian verenpaineen seurantatoiminnon validointi
Korkea verenpaine on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, aivohalvaukselle ja munuaissairauksille.
Tarkka verenpaineen seuranta on ratkaisevan tärkeää korkeaan verenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä.
Viime vuosina puettavien laitteiden ja mobiiliteknologian nopean kehityksen ansiosta puetettavista verenpainemittarista on vähitellen tullut ei-invasiivinen ja kätevä menetelmä verenpaineen seurantaan.
Näiden laitteiden tarkkuutta ei kuitenkaan ole täysin varmistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida RadiHeartin (sovellusohjelma) suorituskyky verenpaineen mittauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ISO 81060-2:2018 -standardin mukaisesti RadiHeartin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laitteen saamia verenpainearvoja tavanomaisella elohopeasfygmomanometrilla mitattuihin arvoihin.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 170 vähintään 20-vuotiasta aikuista.
Kaikille osallistujille tehdään verenpainemittaukset sekä RadiHeartilla että elohopeaverenpainemittarilla.
Osallistujat käyttävät RadiHeartia testaushenkilöstön ohjauksessa, kun taas elohopeasfygmomanometriä käyttävät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Verenpaineen mittaustulokset molemmista laitteista tallennetaan samanaikaisesti, ja RadiHeartin ja perinteisen elohopeaverenpainemittarin mittaamien verenpainearvojen välistä johdonmukaisuutta verrataan verenpaineen sovelluksen tarkkuuden vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kokeeseen odotetaan ilmoittautuvan 170 osallistujaa.
Koehenkilöiden tulee olla 20-vuotiaita tai vanhempia, ja 50 % miehistä ja 50 % naisista on jakauma tasapuolisesti.
Tästä ryhmästä valitaan 85 koehenkilöä, joilla on kohtuulliset data-arvot, edellyttäen, että vähintään 30 % heistä on miehiä ja vähintään 30 % naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden tulee olla 20-vuotiaita tai vanhempia, ja 50 % miehistä ja 50 % naisista on jakauma tasapuolisesti. Tästä ryhmästä valitaan 85 koehenkilöä, joilla on kohtuulliset data-arvot, edellyttäen, että vähintään 30 % heistä on miehiä ja vähintään 30 % naisia. Lisäksi niiden on täytettävä seuraavat verenpainevaatimukset:
- Vähintään 5 %:lla (5 henkilöä) osallistujista tulee olla systolisen verenpaineen vertailuarvot ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Vähintään 20 %:lla (17 henkilöä) osallistujista tulee olla systolisen verenpaineen vertailuarvot ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Vähintään 5 %:lla (5 henkilöä) osallistujista tulee olla systolisen verenpaineen vertailuarvot ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Vähintään 5 %:lla (5 henkilöä) osallistujista tulee olla diastolisen verenpaineen vertailuarvot ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Vähintään 20 %:lla (17 henkilöä) osallistujista tulee olla diastolisen verenpaineen vertailuarvot ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Vähintään 5 %:lla (5 henkilöä) osallistujista tulee olla diastolisen verenpaineen vertailuarvot ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana.
Jos sinulla on jokin seuraavista ehdoista:
- Rytmihäiriö
- Lääketieteellinen arviointi osoittaa, että huono verenkierto vaikuttaisi verenpainetietojen keräämiseen.
- Tahattomat käsien liikkeet, jotka vaikuttaisivat verenpainetietojen kerääjään.
- Kynsilakka sormenpään oksimetrin valoanturin alueelle.
- Muut lääkärin määräämät olosuhteet, jotka tekevät henkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verenpaineessa (keskiarvo)
Aikaikkuna: 1 tunti per henkilö
|
RadiHeartin ja vertailuverenpainemittarin mittaamien verenpaineerojen keskiarvon tulee olla ±5,0 mmHg tai yhtä suuri.
|
1 tunti per henkilö
|
|
Ero verenpaineessa (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: 1 tunti per henkilö
|
RadiHeartilla ja vertailuverenpainemittarilla mitatun verenpaineeron keskihajonnan ei tulisi olla suurempi kuin 8,0 mmHg.
|
1 tunti per henkilö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Validation of Blood Pressure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .