Walidacja funkcji monitorowania ciśnienia krwi
26 października 2023 zaktualizowane przez: RadiRad Co., Ltd.
Walidacja funkcji monitorowania ciśnienia krwi w fotopletyzmografii palca
Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, udaru mózgu i chorób nerek.
Dokładne monitorowanie ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie w diagnostyce, leczeniu i zapobieganiu powikłaniom związanym z wysokim ciśnieniem krwi.
W ostatnich latach, w związku z szybkim rozwojem urządzeń ubieralnych i technologii mobilnych, ciśnieniomierze przenośne stopniowo stają się nieinwazyjną i wygodną metodą monitorowania ciśnienia krwi.
Jednak dokładność tych urządzeń nie została w pełni ustalona.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności RadiHeart (aplikacji) w pomiarze ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z normą ISO 81060-2:2018 dokładność RadiHeart będzie oceniana poprzez porównanie wartości ciśnienia krwi uzyskanych przez urządzenie z wartościami zmierzonymi za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru rtęciowego.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 170 dorosłych w wieku 20 lat i starszych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi za pomocą RadiHeart i sfigmomanometru rtęciowego.
Uczestnicy będą obsługiwać RadiHeart pod okiem personelu testującego, natomiast sfigmomanometr rtęciowy będzie obsługiwany przez przeszkolony personel medyczny.
Wyniki pomiarów ciśnienia krwi z obu urządzeń będą rejestrowane jednocześnie, a zgodność między wartościami ciśnienia krwi zmierzonymi przez RadiHeart i tradycyjnym sfigmomanometrem rtęciowym zostanie porównana w celu sprawdzenia dokładności pomiaru ciśnienia krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
170
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym ma wziąć udział 170 uczestników.
Pacjenci powinni mieć co najmniej 20 lat i równy rozkład płci: 50% mężczyzn i 50% kobiet.
Z tej grupy zostanie wybranych 85 osób o rozsądnych wartościach danych, przy zastrzeżeniu, że co najmniej 30% z nich to mężczyźni, a co najmniej 30% to kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni mieć co najmniej 20 lat i równy rozkład płci: 50% mężczyzn i 50% kobiet. Z tej grupy zostanie wybranych 85 osób o rozsądnych wartościach danych, przy zastrzeżeniu, że co najmniej 30% z nich to mężczyźni, a co najmniej 30% to kobiety. Dodatkowo muszą spełniać następujące warunki dotyczące ciśnienia krwi:
- Co najmniej 5% (5 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty skurczowego ciśnienia krwi ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Co najmniej 20% (17 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Co najmniej 5% (5 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty skurczowego ciśnienia krwi ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Co najmniej 5% (5 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty rozkurczowego ciśnienia krwi ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Co najmniej 20% (17 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Co najmniej 5% (5 osób) uczestników powinno mieć referencyjne odczyty rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków:
- Niemiarowość
- Ocena lekarska wskazuje, że słabe krążenie krwi może mieć wpływ na gromadzenie danych dotyczących ciśnienia krwi.
- Mimowolne ruchy rąk, które mogłyby mieć wpływ na moduł zbierający dane dotyczące ciśnienia krwi.
- Lakier do paznokci na obszarze czujnika światła pulsoksymetru palcowego.
- Inne warunki określone przez lekarza, które sprawiają, że dana osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu krwi (średnia)
Ramy czasowe: 1 godzina na osobę
|
Średnia wartość różnic ciśnienia krwi zmierzona przez RadiHeart i sfigmomanometr referencyjny powinna mieścić się w granicach ±5,0 mmHg lub być równa.
|
1 godzina na osobę
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 1 godzina na osobę
|
Odchylenie standardowe różnic ciśnienia krwi zmierzonego przez RadiHeart i sfigmomanometr referencyjny nie powinno być większe niż 8,0 mmHg.
|
1 godzina na osobę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Validation of Blood Pressure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .