Validation de la fonction de surveillance de la pression artérielle
26 octobre 2023 mis à jour par: RadiRad Co., Ltd.
Validation de la fonction de surveillance de la pression artérielle d'une photopléthysmographie du bout des doigts
L'hypertension artérielle est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et de troubles rénaux.
Une surveillance précise de la pression artérielle est cruciale pour le diagnostic, le traitement et la prévention des complications liées à l'hypertension artérielle.
Ces dernières années, en raison du développement rapide des appareils portables et de la technologie mobile, les tensiomètres portables sont progressivement devenus une méthode non invasive et pratique de surveillance de la pression artérielle.
Cependant, la précision de ces appareils n’a pas été entièrement établie.
Cette étude vise à valider les performances de RadiHeart (un programme d'application) dans la mesure de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément à la norme ISO 81060-2:2018, la précision de RadiHeart sera évaluée en comparant les valeurs de pression artérielle obtenues par l'appareil avec celles mesurées par un sphygmomanomètre à mercure conventionnel.
Cette recherche devrait recruter 170 adultes âgés de 20 ans et plus.
Tous les participants subiront des mesures de tension artérielle à l'aide de RadiHeart et d'un sphygmomanomètre à mercure.
Les participants utiliseront RadiHeart sous la direction du personnel de test, tandis que le sphygmomanomètre à mercure sera utilisé par des professionnels de la santé qualifiés.
Les résultats de mesure de la pression artérielle des deux appareils seront enregistrés simultanément, et la cohérence entre les valeurs de pression artérielle mesurées par RadiHeart et le sphygmomanomètre à mercure traditionnel sera comparée pour valider l'exactitude de l'application de pression artérielle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
170
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cet essai devrait recruter 170 participants.
Les sujets doivent être âgés de 20 ans ou plus, avec une répartition égale entre hommes et femmes, soit 50 % d'hommes et 50 % de femmes.
Dans ce groupe, 85 sujets avec des valeurs de données raisonnables seront sélectionnés, avec l'exigence qu'au moins 30 % d'entre eux soient des hommes et au moins 30 % des femmes.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être âgés de 20 ans ou plus, avec une répartition égale entre hommes et femmes, soit 50 % d'hommes et 50 % de femmes. Dans ce groupe, 85 sujets avec des valeurs de données raisonnables seront sélectionnés, avec l'exigence qu'au moins 30 % d'entre eux soient des hommes et au moins 30 % des femmes. De plus, ils doivent remplir les conditions de tension artérielle suivantes :
- Au moins 5 % (5 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle systolique de référence ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Au moins 20 % (17 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle systolique de référence ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Au moins 5 % (5 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle systolique de référence ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Au moins 5 % (5 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle diastolique de référence ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Au moins 20 % (17 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle diastolique de référence ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Au moins 5 % (5 individus) des participants doivent avoir des lectures de pression artérielle diastolique de référence ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Critère d'exclusion:
- Enceinte.
Avoir l'une des conditions suivantes :
- Arythmie
- L'évaluation médicale indique qu'une mauvaise circulation sanguine pourrait affecter la collecte des données sur la tension artérielle.
- Mouvements involontaires de la main qui affecteraient le collecteur de données sur la tension artérielle.
- Vernis à ongles sur la zone du capteur de lumière de l’oxymètre du bout des doigts.
- Autres conditions déterminées par un médecin qui rendent l'individu inapte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression artérielle (moyenne)
Délai: 1 heure par personne
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La valeur moyenne des différences de pression artérielle mesurées par RadiHeart et le tensiomètre de référence doit être inférieure ou égale à ± 5,0 mmHg.
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1 heure par personne
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Différence de pression artérielle (écart type)
Délai: 1 heure par personne
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L'écart type des différences de pression artérielle mesurées par RadiHeart et le tensiomètre de référence ne doit pas dépasser 8,0 mmHg.
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1 heure par personne
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Validation of Blood Pressure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .