Validierung der Blutdrucküberwachungsfunktion
26. Oktober 2023 aktualisiert von: RadiRad Co., Ltd.
Validierung der Blutdrucküberwachungsfunktion einer Fingerspitzen-Photoplethysmographie
Hoher Blutdruck ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle und Nierenerkrankungen.
Eine genaue Blutdrucküberwachung ist für die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck von entscheidender Bedeutung.
In den letzten Jahren haben sich tragbare Blutdruckmessgeräte aufgrund der rasanten Entwicklung tragbarer Geräte und mobiler Technologie nach und nach zu einer nicht-invasiven und bequemen Methode zur Blutdrucküberwachung entwickelt.
Die Genauigkeit dieser Geräte ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von RadiHeart (einem Anwendungsprogramm) bei der Blutdruckmessung zu validieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Norm ISO 81060-2:2018 wird die Genauigkeit von RadiHeart durch den Vergleich der vom Gerät ermittelten Blutdruckwerte mit denen eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts bewertet.
Für diese Forschung werden voraussichtlich 170 Erwachsene ab 20 Jahren rekrutiert.
Bei allen Teilnehmern werden Blutdruckmessungen sowohl mit RadiHeart als auch mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Die Teilnehmer bedienen RadiHeart unter Anleitung des Testpersonals, während das Quecksilber-Blutdruckmessgerät von geschultem medizinischem Fachpersonal bedient wird.
Die Blutdruckmessergebnisse beider Geräte werden gleichzeitig aufgezeichnet und die Übereinstimmung zwischen den von RadiHeart und dem herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckwerten wird verglichen, um die Genauigkeit der Blutdruckanwendung zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
170
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden voraussichtlich 170 Teilnehmer teilnehmen.
Die Probanden sollten mindestens 20 Jahre alt sein und eine gleichmäßige Geschlechterverteilung von 50 % Männern und 50 % Frauen aufweisen.
Aus dieser Gruppe werden 85 Probanden mit angemessenen Datenwerten ausgewählt, wobei mindestens 30 % davon männlich und mindestens 30 % weiblich sein müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sollten mindestens 20 Jahre alt sein und eine gleichmäßige Geschlechterverteilung von 50 % Männern und 50 % Frauen aufweisen. Aus dieser Gruppe werden 85 Probanden mit angemessenen Datenwerten ausgewählt, wobei mindestens 30 % davon männlich und mindestens 30 % weiblich sein müssen. Darüber hinaus müssen sie die folgenden Blutdruckbedingungen erfüllen:
- Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≥ 160 mmHg (21,33 kPa) haben.
- Mindestens 20 % (17 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≥ 140 mmHg (18,66 kPa) haben.
- Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≤ 100 mmHg (13,33 kPa) haben.
- Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≤ 60 mmHg (8,0 kPa) haben.
- Mindestens 20 % (17 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≥ 85 mmHg (11,33 kPa) haben.
- Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≥ 100 mmHg (13,33 kPa) haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
Eine der folgenden Bedingungen haben:
- Arrhythmie
- Die medizinische Beurteilung weist darauf hin, dass eine schlechte Durchblutung die Erfassung der Blutdruckdaten beeinträchtigen würde.
- Unwillkürliche Handbewegungen, die den Blutdruckdatensammler beeinträchtigen würden.
- Nagellack auf dem Lichtsensorbereich des Fingerspitzen-Oximeters.
- Andere von einem Arzt festgestellte Umstände, die die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckunterschied (Mittelwert)
Zeitfenster: 1 Stunde pro Person
|
Der Mittelwert der von RadiHeart und dem Referenz-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckunterschiede sollte innerhalb oder gleich ±5,0 mmHg liegen.
|
1 Stunde pro Person
|
|
Blutdruckunterschied (Standardabweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde pro Person
|
Die Standardabweichung der von RadiHeart und dem Referenz-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckunterschiede sollte nicht größer als 8,0 mmHg sein.
|
1 Stunde pro Person
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Validation of Blood Pressure
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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