Проверка функции мониторинга артериального давления
26 октября 2023 г. обновлено: RadiRad Co., Ltd.
Валидация функции мониторинга артериального давления с помощью фотоплетизмографии на кончике пальца
Высокое кровяное давление является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний почек.
Точный мониторинг артериального давления имеет решающее значение для диагностики, лечения и профилактики осложнений, связанных с высоким артериальным давлением.
В последние годы, благодаря быстрому развитию носимых устройств и мобильных технологий, портативные тонометры постепенно стали неинвазивным и удобным методом контроля артериального давления.
Однако точность этих устройств до конца не установлена.
Целью данного исследования является проверка эффективности RadiHeart (прикладной программы) при измерении артериального давления.
Обзор исследования
Подробное описание
В соответствии со стандартом ISO 81060-2:2018 точность RadiHeart будет оцениваться путем сравнения значений артериального давления, полученных устройством, со значениями, измеренными обычным ртутным сфигмоманометром.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 170 взрослых в возрасте 20 лет и старше.
Всем участникам будут измерять артериальное давление с помощью RadiHeart и ртутного сфигмоманометра.
Участники будут работать с RadiHeart под руководством тестирующего персонала, а ртутный сфигмоманометр будет обслуживаться обученными медицинскими работниками.
Результаты измерения артериального давления обоими устройствами будут записываться одновременно, а соответствие между значениями артериального давления, измеренными RadiHeart и традиционным ртутным сфигмоманометром, будет сравниваться для проверки точности приложения для измерения артериального давления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
170
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в этом испытании примут участие 170 участников.
Субъекты должны быть в возрасте 20 лет и старше с равным гендерным распределением: 50% мужчин и 50% женщин.
Из этой группы будут выбраны 85 субъектов с разумными значениями данных, при условии, что не менее 30% из них будут мужчинами и не менее 30% женщинами.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть в возрасте 20 лет и старше с равным гендерным распределением: 50% мужчин и 50% женщин. Из этой группы будут выбраны 85 субъектов с разумными значениями данных, при условии, что не менее 30% из них будут мужчинами и не менее 30% женщинами. Кроме того, они должны соответствовать следующим условиям артериального давления:
- По крайней мере, 5% (5 человек) участников должны иметь эталонные показатели систолического артериального давления ≥ 160 мм рт. ст. (21,33 кПа).
- По крайней мере, у 20% (17 человек) участников должны быть контрольные показатели систолического артериального давления ≥ 140 мм рт. ст. (18,66 кПа).
- По крайней мере, 5% (5 человек) участников должны иметь эталонные показатели систолического артериального давления ≤ 100 мм рт. ст. (13,33 кПа).
- По крайней мере, 5% (5 человек) участников должны иметь эталонные показатели диастолического артериального давления ≤ 60 мм рт. ст. (8,0 кПа).
- По крайней мере, 20% (17 человек) участников должны иметь эталонные показатели диастолического артериального давления ≥ 85 мм рт. ст. (11,33 кПа).
- По крайней мере, 5% (5 человек) участников должны иметь эталонные показатели диастолического артериального давления ≥ 100 мм рт. ст. (13,33 кПа).
Критерий исключения:
- Беременная.
Наличие любого из следующих условий:
- Аритмия
- Медицинская оценка показывает, что плохое кровообращение повлияет на сбор данных о артериальном давлении.
- Непроизвольные движения рук, которые могут повлиять на сборщик данных артериального давления.
- Лак для ногтей на области датчика освещенности напальчного оксиметра.
- Другие состояния, определенные врачом, которые делают лицо непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница артериального давления (среднее)
Временное ограничение: 1 час на человека
|
Среднее значение разницы артериального давления, измеренного RadiHeart и эталонным сфигмоманометром, должно быть в пределах или равно ±5,0 мм рт. ст.
|
1 час на человека
|
|
Разница артериального давления (стандартное отклонение)
Временное ограничение: 1 час на человека
|
Стандартное отклонение разницы артериального давления, измеренного RadiHeart и эталонным сфигмоманометром, не должно превышать 8,0 мм рт. ст.
|
1 час на человека
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Validation of Blood Pressure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .