Convalida della funzione di monitoraggio della pressione arteriosa
26 ottobre 2023 aggiornato da: RadiRad Co., Ltd.
Convalida della funzione di monitoraggio della pressione arteriosa di una fotopletismografia del polpastrello
L’ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari, ictus e disturbi renali.
Il monitoraggio accurato della pressione arteriosa è fondamentale per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle complicanze legate all’ipertensione.
Negli ultimi anni, a causa del rapido sviluppo dei dispositivi indossabili e della tecnologia mobile, i misuratori di pressione arteriosa indossabili sono gradualmente diventati un metodo non invasivo e conveniente per il monitoraggio della pressione arteriosa.
Tuttavia, la precisione di questi dispositivi non è stata completamente stabilita.
Questo studio mira a convalidare le prestazioni di RadiHeart (un programma applicativo) nella misurazione della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seguendo lo standard ISO 81060-2:2018, la precisione di RadiHeart verrà valutata confrontando i valori di pressione sanguigna ottenuti dal dispositivo con quelli misurati da uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale.
Si prevede che questa ricerca recluterà 170 adulti di età pari o superiore a 20 anni.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna utilizzando sia RadiHeart che uno sfigmomanometro a mercurio.
I partecipanti utilizzeranno RadiHeart sotto la guida del personale addetto ai test, mentre lo sfigmomanometro a mercurio sarà utilizzato da professionisti sanitari qualificati.
I risultati della misurazione della pressione sanguigna da entrambi i dispositivi verranno registrati simultaneamente e la coerenza tra i valori della pressione sanguigna misurati da RadiHeart e il tradizionale sfigmomanometro a mercurio verrà confrontata per convalidare l'accuratezza dell'applicazione della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
170
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prevede di iscrivere 170 partecipanti.
I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 20 anni, con un'equa distribuzione di genere del 50% maschi e 50% femmine.
Da questo gruppo verranno selezionati 85 soggetti con valori di dati ragionevoli, con il requisito che almeno il 30% di essi siano maschi e almeno il 30% siano femmine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 20 anni, con un'equa distribuzione di genere del 50% maschi e 50% femmine. Da questo gruppo verranno selezionati 85 soggetti con valori di dati ragionevoli, con il requisito che almeno il 30% di essi siano maschi e almeno il 30% siano femmine. Inoltre, devono soddisfare le seguenti condizioni di pressione sanguigna:
- Almeno il 5% (5 individui) dei partecipanti dovrebbe avere valori di pressione arteriosa sistolica di riferimento ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Almeno il 20% (17 individui) dei partecipanti dovrebbe avere valori di pressione arteriosa sistolica di riferimento ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Almeno il 5% (5 individui) dei partecipanti dovrebbe avere valori di pressione arteriosa sistolica di riferimento ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Almeno il 5% (5 individui) dei partecipanti deve avere valori di pressione arteriosa diastolica di riferimento ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Almeno il 20% (17 individui) dei partecipanti dovrebbe avere valori di pressione arteriosa diastolica di riferimento ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Almeno il 5% (5 individui) dei partecipanti dovrebbe avere valori di pressione arteriosa diastolica di riferimento ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Criteri di esclusione:
- Incinta.
Avere una delle seguenti condizioni:
- Aritmia
- La valutazione medica indica che una cattiva circolazione sanguigna potrebbe influenzare la raccolta dei dati sulla pressione sanguigna.
- Movimenti involontari della mano che potrebbero influenzare il raccoglitore di dati sulla pressione sanguigna.
- Smalto per unghie sull'area del sensore di luce dell'ossimetro da dito.
- Altre condizioni determinate da un medico che rendono l'individuo non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di pressione sanguigna (media)
Lasso di tempo: 1 ora per individuo
|
Il valore medio delle differenze nella pressione sanguigna misurata da RadiHeart e dallo sfigmomanometro di riferimento deve essere compreso o uguale a ±5,0 mmHg.
|
1 ora per individuo
|
|
Differenza di pressione sanguigna (deviazione standard)
Lasso di tempo: 1 ora per individuo
|
La deviazione standard delle differenze nella pressione sanguigna misurata da RadiHeart e dallo sfigmomanometro di riferimento non deve essere superiore a 8,0 mmHg.
|
1 ora per individuo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Validation of Blood Pressure
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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