Validatie van de bloeddrukbewakingsfunctie
26 oktober 2023 bijgewerkt door: RadiRad Co., Ltd.
Validatie van de bloeddrukbewakingsfunctie van een vingertopfotoplethysmografie
Hoge bloeddruk is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, beroertes en nieraandoeningen.
Nauwkeurige bloeddrukmonitoring is cruciaal voor de diagnose, behandeling en preventie van complicaties die verband houden met hoge bloeddruk.
Door de snelle ontwikkeling van draagbare apparaten en mobiele technologie zijn draagbare bloeddrukmeters de afgelopen jaren geleidelijk een niet-invasieve en handige methode voor bloeddrukmonitoring geworden.
De nauwkeurigheid van deze apparaten is echter nog niet volledig vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de prestaties van RadiHeart (een applicatieprogramma) bij het meten van de bloeddruk te valideren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de ISO 81060-2:2018-norm zal de nauwkeurigheid van RadiHeart worden geëvalueerd door de door het apparaat verkregen bloeddrukwaarden te vergelijken met de waarden gemeten door een conventionele kwikbloeddrukmeter.
Voor dit onderzoek wordt verwacht dat er 170 volwassenen van 20 jaar en ouder zullen worden gerekruteerd.
Alle deelnemers zullen bloeddrukmetingen ondergaan met behulp van zowel RadiHeart als een kwikbloeddrukmeter.
Deelnemers zullen RadiHeart bedienen onder begeleiding van het testpersoneel, terwijl de kwikbloeddrukmeter zal worden bediend door getrainde gezondheidszorgprofessionals.
De resultaten van de bloeddrukmetingen van beide apparaten zullen gelijktijdig worden geregistreerd, en de consistentie tussen de bloeddrukwaarden gemeten door RadiHeart en de traditionele kwikbloeddrukmeter zal worden vergeleken om de nauwkeurigheid van de bloeddruktoepassing te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
170
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er wordt verwacht dat deze proef 170 deelnemers zal inschrijven.
De proefpersonen moeten 20 jaar of ouder zijn, met een gelijke geslachtsverdeling van 50% man en 50% vrouw.
Uit deze groep zullen 85 proefpersonen met redelijke datawaarden worden geselecteerd, met als eis dat minimaal 30% man en minimaal 30% vrouw is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen moeten 20 jaar of ouder zijn, met een gelijke geslachtsverdeling van 50% man en 50% vrouw. Uit deze groep zullen 85 proefpersonen met redelijke datawaarden worden geselecteerd, met als eis dat minimaal 30% man en minimaal 30% vrouw is. Bovendien moeten ze aan de volgende bloeddrukvoorwaarden voldoen:
- Ten minste 5% (5 personen) van de deelnemers moet een referentiewaarde voor de systolische bloeddruk hebben van ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Ten minste 20% (17 personen) van de deelnemers moet een referentiewaarde voor de systolische bloeddruk hebben van ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Ten minste 5% (5 personen) van de deelnemers moet een referentiewaarde voor de systolische bloeddruk hebben van ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Ten minste 5% (5 personen) van de deelnemers moet referentiewaarden voor de diastolische bloeddruk hebben ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Ten minste 20% (17 personen) van de deelnemers moet referentiewaarden voor de diastolische bloeddruk hebben van ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Ten minste 5% (5 personen) van de deelnemers moet een referentiewaarde voor de diastolische bloeddruk hebben van ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- Aritmie
- Uit medisch onderzoek blijkt dat een slechte bloedcirculatie de verzameling van bloeddrukgegevens zou beïnvloeden.
- Onvrijwillige handbewegingen die de bloeddrukgegevensverzamelaar zouden beïnvloeden.
- Nagellak op het lichtsensorgebied van de vingertopoximeter.
- Andere door een arts vastgestelde omstandigheden die de persoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloeddruk (gemiddelde)
Tijdsspanne: 1 uur per individu
|
De gemiddelde waarde van de verschillen in bloeddruk gemeten door RadiHeart en de referentie-bloeddrukmeter moet binnen of gelijk zijn aan ±5,0 mmHg.
|
1 uur per individu
|
|
Verschil in bloeddruk (standaardafwijking)
Tijdsspanne: 1 uur per individu
|
De standaardafwijking van de verschillen in bloeddruk gemeten door RadiHeart en de referentie-bloeddrukmeter mag niet groter zijn dan 8,0 mmHg.
|
1 uur per individu
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Validation of Blood Pressure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .