A vérnyomásmérő funkció érvényesítése
2023. október 26. frissítette: RadiRad Co., Ltd.
Az ujjbegyű fotopletizmográfia vérnyomásmérő funkciójának validálása
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke és a veseelégtelenség fő kockázati tényezője.
A pontos vérnyomás-monitorozás kulcsfontosságú a magas vérnyomással kapcsolatos szövődmények diagnosztizálásában, kezelésében és megelőzésében.
Az elmúlt években a hordható eszközök és a mobil technológia rohamos fejlődése miatt a hordható vérnyomásmérők fokozatosan non-invazív és kényelmes vérnyomásmérési módszerré váltak.
Ezeknek az eszközöknek a pontossága azonban még nem teljesen bizonyított.
Ennek a tanulmánynak a célja a RadiHeart (egy alkalmazási program) vérnyomásmérési teljesítményének validálása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ISO 81060-2:2018 szabványt követve a RadiHeart pontosságát a készülék által mért vérnyomásértékek és a hagyományos higanyos vérnyomásmérővel mért értékek összehasonlításával értékelik.
Ez a kutatás várhatóan 170, 20 év feletti felnőttet von be.
Minden résztvevő vérnyomásmérést végez RadiHeart és higanyos vérnyomásmérő segítségével.
A résztvevők a RadiHeartot a tesztelő személyzet irányításával, míg a higanyos vérnyomásmérőt képzett egészségügyi szakemberek kezelik.
Mindkét készülék vérnyomásmérési eredményeit egyidejűleg rögzítik, és a RadiHeart és a hagyományos higanyos vérnyomásmérő által mért vérnyomásértékek összhangját összehasonlítják a vérnyomás alkalmazás pontosságának igazolására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
170
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a próba várhatóan 170 résztvevőt von be.
Az alanyoknak 20 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a nemek 50%-a férfi és 50%-a nő egyenlő.
Ebből a csoportból 85 ésszerű adatértékkel rendelkező alanyt választanak ki, azzal a feltétellel, hogy legalább 30%-uk férfi és legalább 30%-a nő legyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak 20 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a nemek 50%-a férfi és 50%-a nő egyenlő. Ebből a csoportból 85 ésszerű adatértékkel rendelkező alanyt választanak ki, azzal a feltétellel, hogy legalább 30%-uk férfi és legalább 30%-a nő legyen. Ezenkívül meg kell felelniük a következő vérnyomás-feltételeknek:
- A résztvevők legalább 5%-ának (5 személy) referencia szisztolés vérnyomásértékének ≥ 160 Hgmm (21,33 kPa) kell lennie.
- A résztvevők legalább 20%-ának (17 személy) referencia szisztolés vérnyomásértékének ≥ 140 Hgmm (18,66 kPa) kell lennie.
- A résztvevők legalább 5%-ának (5 személy) referencia szisztolés vérnyomásának ≤ 100 Hgmm (13,33 kPa) értékkel kell rendelkeznie.
- A résztvevők legalább 5%-ának (5 személy) referencia diasztolés vérnyomásának ≤ 60 Hgmm (8,0 kPa) értékkel kell rendelkeznie.
- A résztvevők legalább 20%-ának (17 személy) referencia diasztolés vérnyomásértékének ≥ 85 Hgmm (11,33 kPa) kell lennie.
- A résztvevők legalább 5%-ának (5 személy) referencia diasztolés vérnyomással kell rendelkeznie ≥ 100 Hgmm (13,33 kPa) értékkel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes.
Ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Szívritmuszavar
- Az orvosi értékelés azt jelzi, hogy a rossz vérkeringés hatással lehet a vérnyomás adatgyűjtésre.
- Önkéntelen kézmozdulatok, amelyek hatással lehetnek a vérnyomás adatgyűjtőre.
- Körömlakk az ujjbegy-oximéter fényérzékelő területén.
- Az orvos által meghatározott egyéb olyan állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik az egyént a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás különbség (átlag)
Időkeret: 1 óra személyenként
|
A RadiHeart és a referencia vérnyomásmérő által mért vérnyomáskülönbségek átlagértéke legfeljebb ±5,0 Hgmm lehet.
|
1 óra személyenként
|
|
Vérnyomáskülönbség (szórás)
Időkeret: 1 óra személyenként
|
A RadiHeart és a referencia vérnyomásmérő által mért vérnyomáskülönbségek szórása nem lehet nagyobb, mint 8,0 Hgmm.
|
1 óra személyenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Validation of Blood Pressure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .