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血压监测功能验证

2023年10月26日 更新者:RadiRad Co., Ltd.

指尖光电体积描记法血压监测功能的验证

高血压是心血管疾病、中风和肾脏疾病的主要危险因素。 准确的血压监测对于高血压相关并发症的诊断、治疗和预防至关重要。 近年来,由于可穿戴设备和移动技术的快速发展,可穿戴血压计逐渐成为一种无创、便捷的血压监测方法。 然而,这些设备的准确性尚未完全确定。 本研究旨在验证RadiHeart(应用程序)在血压测量方面的性能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

根据 ISO 81060-2:2018 标准,RadiHeart 的准确性将通过将设备获得的血压值与传统水银血压计测量的血压值进行比较来评估。 这项研究预计招募 170 名 20 岁及以上的成年人。 所有参与者都将使用 RadiHeart 和水银血压计进行血压测量。 参与者将在测试人员的指导下操作RadiHeart,而水银血压计将由经过培训的医疗保健专业人员操作。 两台设备的血压测量结果将同时记录,并比较RadiHeart与传统水银血压计测量的血压值的一致性,以验证血压应用的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

170

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该试验预计招募 170 名参与者。 受试者年龄应为 20 岁或以上,性别分布均匀,男性 50%,女性 50%。 从该组中,将选择85名具有合理数据值的受试者,要求其中至少30%是男性,至少30%是女性。

描述

纳入标准:

受试者年龄应为 20 岁或以上,性别分布均匀,男性 50%,女性 50%。 从该组中,将选择85名具有合理数据值的受试者,要求其中至少30%是男性,至少30%是女性。 此外,他们必须满足以下血压条件:

  1. 至少 5%(5 人)的参与者应具有参考收缩压读数 ≥ 160 mmHg (21.33 kPa)。
  2. 至少 20%(17 人)的参与者应具有参考收缩压读数 ≥ 140 mmHg (18.66 kPa)。
  3. 至少 5%(5 人)的参与者的参考收缩压读数应≤ 100 mmHg (13.33 kPa)。
  4. 至少 5%(5 人)的参与者的参考舒张压读数应≤ 60 mmHg (8.0 kPa)。
  5. 至少 20%(17 人)的参与者的参考舒张压读数应≥ 85 mmHg (11.33 kPa)。
  6. 至少 5%(5 人)的参与者的参考舒张压读数应≥ 100 mmHg (13.33 kPa)。

排除标准:

  1. 孕。
  2. 具有下列条件之一的:

    • 心律失常
    • 医学评估表明,血液循环不良会影响血压数据的采集。
    • 不自觉的手部动作会影响血压数据采集器。
    • 在指尖血氧计的光传感器区域涂上指甲油。
    • 医生认为个人不适合参加试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压差异(平均值)
大体时间:每人1小时
RadiHeart 测量的血压与参考血压计的差异平均值应在±5.0 mmHg 以内或等于。
每人1小时
血压差异(标准差)
大体时间:每人1小时
RadiHeart 测量的血压与参考血压计的差异标准偏差应不大于 8.0 mmHg。
每人1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Validation of Blood Pressure

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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