Validação da função de monitoramento da pressão arterial
26 de outubro de 2023 atualizado por: RadiRad Co., Ltd.
Validação da função de monitoramento da pressão arterial de uma fotopletismografia na ponta do dedo
A hipertensão arterial é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e distúrbios renais.
O monitoramento preciso da pressão arterial é crucial para o diagnóstico, tratamento e prevenção de complicações relacionadas à hipertensão.
Nos últimos anos, devido ao rápido desenvolvimento de dispositivos vestíveis e tecnologia móvel, os monitores de pressão arterial vestíveis tornaram-se gradualmente um método não invasivo e conveniente para monitoramento da pressão arterial.
No entanto, a precisão destes dispositivos não foi totalmente estabelecida.
Este estudo tem como objetivo validar o desempenho do RadiHeart (programa aplicativo) na medição da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo a norma ISO 81060-2:2018, a precisão do RadiHeart será avaliada comparando os valores de pressão arterial obtidos pelo aparelho com aqueles medidos por um esfigmomanômetro de mercúrio convencional.
Espera-se que esta pesquisa recrute 170 adultos com 20 anos ou mais.
Todos os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial usando RadiHeart e um esfigmomanômetro de mercúrio.
Os participantes operarão o RadiHeart sob a orientação do pessoal de teste, enquanto o esfigmomanômetro de mercúrio será operado por profissionais de saúde treinados.
Os resultados da medição da pressão arterial de ambos os dispositivos serão registrados simultaneamente, e a consistência entre os valores de pressão arterial medidos pelo RadiHeart e o esfigmomanômetro de mercúrio tradicional será comparado para validar a precisão da aplicação da pressão arterial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
170
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este ensaio espera inscrever 170 participantes.
Os sujeitos deveriam ter 20 anos ou mais, com distribuição igualitária por gênero de 50% homens e 50% mulheres.
Desse grupo, serão selecionados 85 sujeitos com valores de dados razoáveis, com a exigência de que pelo menos 30% deles sejam do sexo masculino e pelo menos 30% do sexo feminino.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos deveriam ter 20 anos ou mais, com distribuição igualitária por gênero de 50% homens e 50% mulheres. Desse grupo, serão selecionados 85 sujeitos com valores de dados razoáveis, com a exigência de que pelo menos 30% deles sejam do sexo masculino e pelo menos 30% do sexo feminino. Além disso, eles devem atender às seguintes condições de pressão arterial:
- Pelo menos 5% (5 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Pelo menos 20% (17 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Pelo menos 5% (5 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Pelo menos 5% (5 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Pelo menos 20% (17 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Pelo menos 5% (5 indivíduos) dos participantes deveriam ter leituras de referência de pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Critério de exclusão:
- Grávida.
Ter qualquer uma das seguintes condições:
- Arritmia
- A avaliação médica indica que a má circulação sanguínea afetaria a coleta de dados de pressão arterial.
- Movimentos involuntários das mãos que afetariam o coletor de dados de pressão arterial.
- Esmalte na área do sensor de luz do oxímetro de ponta do dedo.
- Outras condições determinadas por um médico que tornem o indivíduo inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão arterial (média)
Prazo: 1 hora por pessoa
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O valor médio das diferenças na pressão arterial medida pelo RadiHeart e pelo esfigmomanômetro de referência deve estar dentro ou igual a ±5,0 mmHg.
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1 hora por pessoa
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Diferença na pressão arterial (desvio padrão)
Prazo: 1 hora por pessoa
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O desvio padrão das diferenças na pressão arterial medida pelo RadiHeart e pelo esfigmomanômetro de referência não deve ser superior a 8,0 mmHg.
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1 hora por pessoa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Validation of Blood Pressure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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