Validering af blodtryksovervågningsfunktionen
26. oktober 2023 opdateret af: RadiRad Co., Ltd.
Validering af blodtryksovervågningsfunktionen af en fingerspidsfotopletysmografi
Højt blodtryk er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nyresygdomme.
Nøjagtig blodtryksovervågning er afgørende for diagnosticering, behandling og forebyggelse af komplikationer relateret til forhøjet blodtryk.
I de senere år, på grund af den hurtige udvikling af bærbare enheder og mobil teknologi, er bærbare blodtryksmålere gradvist blevet en ikke-invasiv og bekvem metode til blodtryksovervågning.
Nøjagtigheden af disse enheder er dog ikke fuldt ud fastslået.
Denne undersøgelse har til formål at validere ydeevnen af RadiHeart (et applikationsprogram) i blodtryksmåling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med ISO 81060-2:2018-standarden vil nøjagtigheden af RadiHeart blive evalueret ved at sammenligne de blodtryksværdier, som enheden opnår, med dem, der måles med et konventionelt kviksølvsfygmomanometer.
Denne forskning forventes at rekruttere 170 voksne på 20 år og derover.
Alle deltagere vil gennemgå blodtryksmålinger ved hjælp af både RadiHeart og et kviksølvsfygmomanometer.
Deltagerne vil betjene RadiHeart under vejledning af testpersonalet, mens kviksølvsfygmomanometeret vil blive betjent af uddannet sundhedspersonale.
Blodtryksmålingsresultaterne fra begge enheder vil blive registreret samtidigt, og overensstemmelsen mellem blodtryksværdierne målt af RadiHeart og det traditionelle kviksølvsfygmomanometer vil blive sammenlignet for at validere nøjagtigheden af blodtryksanvendelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
170
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette forsøg forventer at tilmelde 170 deltagere.
Forsøgspersonerne skal være 20 år eller ældre, med en ligelig kønsfordeling på 50 % mænd og 50 % kvinder.
Fra denne gruppe vil der blive udvalgt 85 forsøgspersoner med rimelige dataværdier med et krav om, at mindst 30 % af dem er mænd og mindst 30 % er kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne skal være 20 år eller ældre, med en ligelig kønsfordeling på 50 % mænd og 50 % kvinder. Fra denne gruppe vil der blive udvalgt 85 forsøgspersoner med rimelige dataværdier med et krav om, at mindst 30 % af dem er mænd og mindst 30 % er kvinder. Derudover skal de opfylde følgende blodtryksbetingelser:
- Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Mindst 20 % (17 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Mindst 20 % (17 personer) af deltagerne bør have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne skal have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
Har nogen af følgende betingelser:
- Arytmi
- Medicinsk vurdering indikerer, at dårlig blodcirkulation vil påvirke blodtryksdataindsamlingen.
- Ufrivillige håndbevægelser, der ville påvirke blodtryksdataindsamleren.
- Neglelak på lyssensorområdet på fingerspidsoximeteret.
- Andre forhold efter lægebestemt, der gør den enkelte uegnet til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blodtryk (gennemsnit)
Tidsramme: 1 time pr. person
|
Middelværdien af forskellene i blodtryk målt af RadiHeart og referenceblodtryksmåleren skal være inden for eller lig med ±5,0 mmHg.
|
1 time pr. person
|
|
Forskel i blodtryk (standardafvigelse)
Tidsramme: 1 time pr. person
|
Standardafvigelsen af forskellene i blodtryk målt af RadiHeart og referenceblodtryksmåleren bør ikke være større end 8,0 mmHg.
|
1 time pr. person
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Validation of Blood Pressure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .