접촉 스포츠 선수에 대한 Synaquell™의 효과
2023년 12월 16일 업데이트: Mario Hevesi, Mayo Clinic
남녀 청소년 접촉 스포츠 선수의 뇌 건강 객관적 측정에 Synaquell™이 미치는 영향
이 연구는 식이 보충제인 Synaquell(TM)이 청소년 접촉 스포츠 운동선수의 뇌 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서는 시즌 전체에 걸쳐 남성 및 여성 아이스하키 선수 모두를 대상으로 뇌 건강 보조제(Synaquell)와 위약을 비교합니다.
반복 측정 설계는 정량화된 EEG(Neurocatch), 혈액 및 타액 바이오마커, 충격 모니터링 마우스가드, 빠른 번호 명명 테스트(King Devick)를 포함하여 시즌 전과 시즌 후의 객관적인 뇌 건강 매개변수를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Houston Hawkins
- 전화번호: 507-293-3295
- 이메일: hawkins.houston@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Houston Hawkins
- 전화번호: 507-293-3295
- 이메일: hawkins.houston@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유창한 영어 구사자
- 접촉 스포츠를 할 수 있도록 의학적으로 승인됨
제외 기준:
- Synaquell™ 성분 또는 위약(페이지에 나열된 성분)에 대한 알레르기
- 임상적으로 문서화된 청력 문제,
- 귓속형 보청기 또는 인공와우
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 두개골에 금속 또는 플라스틱 임플란트
- 영어 구사 능력이 부족함
- 발작의 역사
- 소독용 알코올이나 EEG 젤에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Synaquell 남성 그룹
남자 청소년 하키 선수들은 하키 시즌 동안 하루 2회 건강 보조식품인 Synaquell을 받게 됩니다.
게임 규칙과 플레이 스타일의 차이로 인해 남성과 여성은 연구 프로토콜에서 두 개의 별도 부문으로 취급됩니다.
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스포츠 시즌 동안 하루에 두 번, 7.9g(1스쿱)의 Synaquell 분말을 12온스의 물과 혼합합니다.
각 참가자의 일일 섭취량은 15.8g입니다.
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위약 비교기: 위약 비교자: 위약 남성 그룹
남자 청소년 하키 선수는 하키 시즌 동안 하루에 두 번 위약을 투여받게 됩니다.
게임 규칙과 플레이 스타일의 차이로 인해 남성과 여성은 연구 프로토콜에서 두 개의 별도 부문으로 취급됩니다.
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스포츠 시즌 동안 7.9g(1스쿱)의 위약 분말과 12온스의 물을 하루에 두 번 혼합합니다.
각 참가자가 섭취하는 일일 양은 (15.8g)입니다.
위약은 Synaquell처럼 보이고 냄새가 나고 맛이 나지만 활성 성분을 포함하지 않습니다.
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실험적: 실험적: Synaquell 여성 그룹
여자 청소년 하키 선수들은 하키 시즌 동안 하루에 두 번씩 건강 보조식품인 Synaquell을 받게 됩니다.
게임 규칙과 플레이 스타일의 차이로 인해 남성과 여성은 연구 프로토콜에서 두 개의 별도 부문으로 취급됩니다.
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스포츠 시즌 동안 하루에 두 번, 7.9g(1스쿱)의 Synaquell 분말을 12온스의 물과 혼합합니다.
각 참가자의 일일 섭취량은 15.8g입니다.
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위약 비교기: 위약 비교자: 위약 여성 그룹
여자 청소년 하키 선수들은 하키 시즌 동안 하루에 두 번 위약을 투여받게 됩니다.
게임 규칙과 플레이 스타일의 차이로 인해 남성과 여성은 연구 프로토콜에서 두 개의 별도 부문으로 취급됩니다.
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스포츠 시즌 동안 7.9g(1스쿱)의 위약 분말과 12온스의 물을 하루에 두 번 혼합합니다.
각 참가자가 섭취하는 일일 양은 (15.8g)입니다.
위약은 Synaquell처럼 보이고 냄새가 나고 맛이 나지만 활성 성분을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N100 진폭의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N100 전위 진폭의 EEG 기록을 통해 얻었습니다.
이후 이 측정값은 0~100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭이 더 크고 피크 대기 시간이 짧아서 점수가 더 높아집니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N100 지연 시간의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N100 잠재 대기 시간을 EEG로 기록하여 얻은 결과입니다.
대기 시간이 길어지면 응답 속도가 느려집니다.
N100 전위 진폭의 EEG 기록을 통해 얻었습니다.
이후 이 측정값은 0~100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭이 더 크고 피크 대기 시간이 짧아서 점수가 더 높아집니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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P300 진폭의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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P300 전위 진폭의 EEG 기록을 통해 얻은 결과입니다.
진폭이 증가하면 신호가 더 커진다는 의미입니다.
이후 이 측정값은 0~100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭이 더 크고 피크 대기 시간이 짧아서 점수가 더 높아집니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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P300 지연 시간의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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P300 잠재 대기 시간을 EEG로 기록하여 얻은 결과입니다.
대기 시간이 길어지면 응답 속도가 느려집니다.
이후 이 측정값은 0~100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭이 더 크고 피크 대기 시간이 짧아서 점수가 더 높아집니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N400 진폭의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N400 전위 진폭의 EEG 기록을 통해 얻었습니다.
증가된 진폭은 더 큰 신호를 나타냅니다. 이 측정값은 이후 0-100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭은 더 크고 피크 대기 시간은 더 짧아서 더 높은 점수를 얻습니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N400 지연 시간의 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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N400 잠재적 대기 시간을 EEG 기록하여 얻은 결과입니다.
대기 시간이 증가하면 응답 속도가 느려집니다. 이 측정값은 이후 0-100 척도의 표준화된 점수로 선형적으로 변환되며, 피크 진폭이 더 크고 피크 대기 시간이 짧을수록 점수가 높아집니다.
뇌 활력징후 점수의 변화는 레이더 플롯 형식으로 표시되며 변환 프로세스는 필수 ERP 결과를 보존하면서도 실용적이고 단순화된 해석을 가능하게 합니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액 바이오마커의 변화: NfL
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액은 바이오마커 수준이 됩니다.
우리는 바이오마커인 신경미세섬유광(NfL)을 조사할 것입니다.
BDNF.
바이오마커는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액 바이오마커 SNCB의 변화.
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액은 바이오마커 수준에 있을 것이며 B-시누클레인이 조사될 것입니다.
바이오마커는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액 바이오마커 vWF의 변화.
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액은 바이오마커 수준에 있을 것이며 vWF(Von Willebrand Factor)가 조사될 것입니다.
바이오마커는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액 바이오마커 SNCA의 변화.
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액은 바이오마커 수준에 있을 것이며 A-시누클레인(SNCA)이 조사될 것입니다.
바이오마커는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액 바이오마커 BDNF의 변화.
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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혈액은 바이오마커 수준에 있을 것이며 뇌유래 신경영양인자(BDNF)가 조사될 것입니다.
바이오마커는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDT(King-Devick Test) 점수 변화
기간: 기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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개인이 가능한 한 빨리 3개의 숫자 패턴을 큰 소리로 읽어야 하는 빠른 숫자 명명 테스트로, 결과 시간은 KDT 점수입니다.
포스트 시즌 점수는 프리 시즌 기준선과 비교됩니다.
3개의 숫자 패턴을 읽는 데 필요한 시간(초)의 증가는 상당한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 포스트시즌(약 6개월).
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임팩트 모니터 마우스가드 가속
기간: 연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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임팩트 모니터 마우스가드는 머리 가속도를 측정합니다.
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연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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임팩트 모니터 마우스가드 회전
기간: 연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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임팩트 모니터 마우스가드는 머리의 회전을 측정합니다.
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연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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임팩트 모니터 마우스가드 헤드 임팩트
기간: 연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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임팩트 모니터 마우스가드는 머리에 충격이 가해진 횟수를 측정합니다.
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연습 시작부터 마지막 경기까지(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-005242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로