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L'effet de Synaquell ™ chez les athlètes de sports de contact

16 décembre 2023 mis à jour par: Mario Hevesi, Mayo Clinic

L'effet de Synaquell ™ sur les mesures objectives de la santé cérébrale chez les jeunes athlètes de sports de contact masculins et féminins

Cette recherche vise à étudier les effets du complément alimentaire Synaquell (TM) sur la fonction cérébrale chez les jeunes athlètes de sports de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé comparera un supplément pour la santé cérébrale (Synaquell) à un placebo chez des joueurs de hockey sur glace masculins et féminins au cours d'une saison entière. La conception de mesures répétées comparera les paramètres objectifs de santé cérébrale d'avant et d'après-saison, y compris l'EEG quantifié (Neurocatch), les biomarqueurs sanguins et salivaires, le protège-dents de surveillance des impacts et un test rapide de dénomination des numéros (King Devick).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophones courants
  • Médicalement autorisé à pratiquer un sport de contact

Critère d'exclusion:

  • Une allergie aux ingrédients de Synaquell™ ou au placebo (ingrédients répertoriés à la page
  • Problèmes auditifs cliniquement documentés,
  • Appareil auditif intra-auriculaire ou implant cochléaire
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Implants métalliques ou plastiques dans le crâne
  • Manque de maîtrise verbale de la langue anglaise
  • Antécédents de convulsions
  • Allergie à l'alcool à friction ou au gel EEG
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe mâle Synacell
Les jeunes joueurs de hockey masculins recevront le complément alimentaire Synaquell, deux fois par jour pendant la saison de hockey. En raison de la différence dans les règles du jeu et les styles de jeu, les hommes et les femmes seront traités comme deux branches distinctes du protocole de recherche.
Complément alimentaire: Synaquel(MC)
7,9 grammes (1 cuillère) de poudre Synaquell mélangée à 12 onces d'eau deux fois par jour pendant toute la durée de la saison sportive. La quantité quotidienne prise par chaque participant est de (15,8 grammes).
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Groupe masculin Placebo
Les jeunes joueurs de hockey masculins recevront le placebo deux fois par jour, pendant la saison de hockey. En raison de la différence dans les règles du jeu et les styles de jeu, les hommes et les femmes seront traités comme deux branches distinctes du protocole de recherche.
Complément alimentaire: Placebo
7,9 grammes (1 cuillère) de poudre placebo mélangée à 12 onces d'eau deux fois par jour pendant la durée de la saison sportive. La quantité quotidienne prise par chaque participant est de (15,8 grammes). Le placebo ressemble, sent et a le goût de Synaquell mais ne contient pas d'ingrédient actif.
Expérimental: Expérimental : Groupe de femmes Synaquell
Les jeunes joueuses de hockey recevront le complément alimentaire Synaquell, deux fois par jour pendant la saison de hockey. En raison de la différence dans les règles du jeu et les styles de jeu, les hommes et les femmes seront traités comme deux branches distinctes du protocole de recherche.
Complément alimentaire: Synaquel(MC)
7,9 grammes (1 cuillère) de poudre Synaquell mélangée à 12 onces d'eau deux fois par jour pendant toute la durée de la saison sportive. La quantité quotidienne prise par chaque participant est de (15,8 grammes).
Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Groupe féminin Placebo
Les jeunes joueuses de hockey recevront le placebo deux fois par jour, pendant la saison de hockey. En raison de la différence dans les règles du jeu et les styles de jeu, les hommes et les femmes seront traités comme deux branches distinctes du protocole de recherche.
Complément alimentaire: Placebo
7,9 grammes (1 cuillère) de poudre placebo mélangée à 12 onces d'eau deux fois par jour pendant la durée de la saison sportive. La quantité quotidienne prise par chaque participant est de (15,8 grammes). Le placebo ressemble, sent et a le goût de Synaquell mais ne contient pas d'ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude N100
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de l'amplitude potentielle N100. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes résultant en des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification de la latence du N100
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de la latence potentielle N100. Des latences accrues indiquent des réponses plus lentes. Obtenu par enregistrement EEG de l'amplitude potentielle N100. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes résultant en des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Changement d'amplitude P300
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de l'amplitude potentielle P300. Des amplitudes accrues indiquent des signaux plus importants. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes résultant en des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification de la latence du P300
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de la latence potentielle P300. Des latences accrues indiquent des réponses plus lentes. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes résultant en des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Changement d'amplitude N400
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de l'amplitude potentielle N400. Des amplitudes accrues indiquent des signaux plus importants. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes, ce qui donne des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification de la latence du N400
Délai: Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Obtenu par enregistrement EEG de la latence potentielle N400. Des latences accrues indiquent des réponses plus lentes. Cette mesure est ensuite transformée linéairement en un score standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec des amplitudes de pic plus grandes et des latences de pic plus courtes résultant en des scores plus élevés. Les changements dans les scores des signes vitaux cérébraux sont représentés dans un format de tracé radar, le processus de transformation préservant les résultats ERP essentiels mais permettant une interprétation pratique et simplifiée.
Base de référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification du biomarqueur sanguin : NfL
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Le sang sera au niveau d'un biomarqueur. Nous étudierons la lumière des neurofilaments biomarqueurs (NfL). BDNF. Le biomarqueur sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification du biomarqueur sanguin SNCB.
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Le sang sera à un niveau de biomarqueur et la B-synucléine sera étudiée. Le biomarqueur sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification du biomarqueur sanguin vWF.
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Le sang sera au niveau d'un biomarqueur et le facteur Von Willebrand (vWF) sera étudié. Le biomarqueur sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification du biomarqueur sanguin SNCA.
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Le sang sera à un niveau de biomarqueur et l'A-synucléine (SNCA) sera étudiée. Le biomarqueur sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Modification du biomarqueur sanguin BDNF.
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Le sang sera à un niveau de biomarqueur et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera étudié. Le biomarqueur sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du test King-Devick (KDT)
Délai: Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Un test rapide de dénomination des nombres qui oblige les individus à lire à haute voix 3 modèles numérotés aussi vite que possible, le temps résultant du score KDT. Le score d'après-saison est comparé à la référence de pré-saison. Une augmentation du nombre de secondes nécessaires pour lire les 3 modèles numériques est considérée comme significative.
Référence, séries éliminatoires (environ 6 mois).
Accélération du protège-dents du moniteur d'impact
Délai: Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).
Le protège-dents Impact Monitor mesure l’accélération de la tête.
Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).
Rotation du protège-dents du moniteur d’impact
Délai: Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).
Le protège-dents Impact Monitor mesure la rotation de la tête.
Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).
Impact Monitor sur la tête du protège-dents
Délai: Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).
Le protège-dents Impact Monitor mesure le nombre d'impacts sur la tête.
Du début de l’entraînement jusqu’au dernier match (environ 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Hevesi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-005242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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