Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Synaquell™ bei Kontaktsportlern

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Mario Hevesi, Mayo Clinic

Die Wirkung von Synaquell™ auf objektive Messungen der Gehirngesundheit bei männlichen und weiblichen jugendlichen Kontaktsportlern

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Synaquell (TM) auf die Gehirnfunktion bei jugendlichen Kontaktsportlern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird ein Nahrungsergänzungsmittel für die Gehirngesundheit (Synaquell) mit einem Placebo bei männlichen und weiblichen Eishockeyspielern über eine ganze Saison hinweg verglichen. Das Design mit wiederholten Messungen vergleicht objektive Gehirngesundheitsparameter vor und nach der Saison, einschließlich quantifiziertem EEG (Neurocatch), Blut- und Speichel-Biomarkern, Mundschutz zur Aufprallüberwachung und einem Schnelltest zur Benennung von Zahlen (King Devick).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englischsprecher
  • Ärztlich für die Ausübung von Kontaktsport zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Synaquell™ oder das Placebo (Inhaltsstoffe auf Seite aufgeführt).
  • Klinisch dokumentierte Hörprobleme,
  • Im-Ohr-Hörgerät oder Cochlea-Implantat
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  • Mangelnde mündliche Beherrschung der englischen Sprache
  • Geschichte der Anfälle
  • Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Synaquell-Männergruppe
Männliche Nachwuchshockeyspieler erhalten während der Eishockeysaison zweimal täglich das Nahrungsergänzungsmittel Synaquell. Aufgrund der unterschiedlichen Spielregeln und Spielstile werden Männer und Frauen als zwei separate Zweige des Forschungsprotokolls behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Synaquell(TM)
7,9 Gramm (1 Messlöffel) Synaquell-Pulver gemischt mit 12 Unzen Wasser zweimal täglich für die Dauer der Sportsaison. Die von jedem Teilnehmer eingenommene Tagesmenge beträgt (15,8 Gramm).
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Placebo-Männergruppe
Männliche Nachwuchshockeyspieler erhalten während der Eishockeysaison zweimal täglich das Placebo. Aufgrund der unterschiedlichen Spielregeln und Spielstile werden Männer und Frauen als zwei separate Zweige des Forschungsprotokolls behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
7,9 Gramm (1 Messlöffel) Placebo-Pulver gemischt mit 12 Unzen Wasser zweimal täglich für die Dauer der Sportsaison. Die von jedem Teilnehmer eingenommene Tagesmenge beträgt (15,8 Gramm). Das Placebo sieht aus, riecht und schmeckt wie Synaquell, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
Experimental: Experimentell: Synaquell-Frauengruppe
Nachwuchshockeyspielerinnen erhalten während der Eishockeysaison zweimal täglich das Nahrungsergänzungsmittel Synaquell. Aufgrund der unterschiedlichen Spielregeln und Spielstile werden Männer und Frauen als zwei separate Zweige des Forschungsprotokolls behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Synaquell(TM)
7,9 Gramm (1 Messlöffel) Synaquell-Pulver gemischt mit 12 Unzen Wasser zweimal täglich für die Dauer der Sportsaison. Die von jedem Teilnehmer eingenommene Tagesmenge beträgt (15,8 Gramm).
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Placebo-Frauengruppe
Weibliche Nachwuchshockeyspielerinnen erhalten während der Eishockeysaison zweimal täglich das Placebo. Aufgrund der unterschiedlichen Spielregeln und Spielstile werden Männer und Frauen als zwei separate Zweige des Forschungsprotokolls behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
7,9 Gramm (1 Messlöffel) Placebo-Pulver gemischt mit 12 Unzen Wasser zweimal täglich für die Dauer der Sportsaison. Die von jedem Teilnehmer eingenommene Tagesmenge beträgt (15,8 Gramm). Das Placebo sieht aus, riecht und schmeckt wie Synaquell, enthält jedoch keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der N100-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der N100-Potentialamplitude. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Änderung der N100-Latenz
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der potenziellen Latenz von N100. Erhöhte Latenzen weisen auf langsamere Reaktionen hin. Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der N100-Potentialamplitude. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Änderung der P300-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der P300-Potentialamplitude. Erhöhte Amplituden weisen auf größere Signale hin. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Änderung der P300-Latenz
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der potenziellen P300-Latenz. Erhöhte Latenzen weisen auf langsamere Reaktionen hin. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Änderung der N400-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der N400-Potentialamplitude. Erhöhte Amplituden weisen auf größere Signale hin. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Änderung der N400-Latenz
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Erhalten durch EEG-Aufzeichnung der potenziellen Latenz des N400. Erhöhte Latenzen weisen auf langsamere Reaktionen hin. Diese Messung wird anschließend linear in einen standardisierten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei größere Spitzenamplituden und kürzere Spitzenlatenzen zu höheren Werten führen. Veränderungen in den Vitalparametern des Gehirns werden in einem Radardiagrammformat dargestellt, wobei der Transformationsprozess die wesentlichen ERP-Ergebnisse beibehält, aber eine praktische, vereinfachte Interpretation ermöglicht.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Veränderung des Blutbiomarkers: NfL
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Das Blut wird auf einem Biomarker-Niveau liegen. Wir werden den Biomarker Neurofilamentlicht (NfL) untersuchen. BDNF. Der Biomarker wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Veränderung des Blutbiomarkers SNCB.
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Das Blut wird auf Biomarker-Niveau sein und B-Synuclein wird untersucht. Der Biomarker wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Veränderung des Blutbiomarkers vWF.
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Das Blut wird auf Biomarker-Niveau liegen und der Von-Willebrand-Faktor (vWF) wird untersucht. Der Biomarker wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Veränderung des Blutbiomarkers SNCA.
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Das Blut wird auf einem Biomarker-Niveau sein und A-Synuclein (SNCA) wird untersucht. Der Biomarker wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Veränderung des Blutbiomarkers BDNF.
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Das Blut wird auf einem Biomarker-Niveau sein und der Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) wird untersucht. Der Biomarker wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im King-Devick-Test (KDT) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Ein Schnelltest zur Benennung von Zahlen, bei dem die Teilnehmer so schnell wie möglich drei Zahlenmuster laut vorlesen müssen. Die resultierende Zeit bestimmt das KDT-Ergebnis. Der Punktestand nach der Saison wird mit dem Ausgangswert vor der Saison verglichen. Als signifikant wird eine Erhöhung der zum Lesen der 3 Zahlenmuster benötigten Sekundenzahl angesehen.
Baseline, Nachsaison (ca. 6 Monate).
Aufprallmonitor-Mundschutzbeschleunigung
Zeitfenster: Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).
Der Impact-Monitor-Mundschutz misst die Kopfbeschleunigung.
Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).
Rotation des Impact Monitor Mundschutzes
Zeitfenster: Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).
Der Impact-Monitor-Mundschutz misst die Drehung des Kopfes.
Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).
Aufprallmonitor Mundschutz Kopfaufprall
Zeitfenster: Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).
Der Impact-Monitor-Mundschutz misst die Anzahl der Kopfstöße.
Beginn des Trainings bis zum letzten Spiel (ca. 6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Hevesi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren