간 기능이 손상되거나 정상인 대상에서 GST-HG171 정제의 약동학 및 안전성

포함 기준:

모든 과목은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 본 연구와 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 본 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 피험자(파트너 포함)는 가족 계획을 세우지 않을 의지가 있으며 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
3. 연령 범위는 남성과 여성 모두 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세부터 65세(양쪽 끝 포함)입니다.
4. 남성 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 하고, 여성 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(양쪽 끝 포함);

5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60mL/분;

   정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

6. 선별 과정에서 다음 인구통계학적 일치 기준을 충족해야 합니다.

   1. 체중은 간 기능 장애 그룹의 체중과 평균 ±10kg으로 일치했습니다.
   2. 간 기능 장애가 있는 그룹 간 연령 매칭을 실시했는데, 평균 연령은 ±10세였습니다.
   3. 간기능 장애군을 대상으로 성별 매칭을 실시하였고, 평균 ±1건이었다.

   간 기능이 손상된 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

7. 원발성 간질환(예: B형 간염, C형 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환 등)으로 인한 만성 간 손상, Child-Pugh 등급 A 또는 B의 간부전 환자;
8. 간경변은 임상적으로 진단되었습니다.
9. 연구 약물을 복용하기 전 최소 14일 동안 간 기능 장애, 합병증 및 기타 수반되는 질병에 대한 안정적인 약물 요법이 필요하며 약물의 조정( 약물의 유형, 복용량 또는 빈도 포함)이 필요하지 않습니다. 또는 마약을 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 등록되지 않습니다.

1. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력, 연구 약물 또는 연구 약물의 구성성분에 대해 알려진 알레르기를 포함한 알레르기 체질,
2. 스크리닝 기간 동안 심전도는 QTc 간기(QTcF)가 남성의 경우 >470msec, 여성의 경우 >480msec(Fridericia 표준에 따라 보정됨)를 나타냈으며;
3. 병인으로 인한 잦은 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 또는 연하곤란의 병력
4. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 환자;
5. 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
6. 2. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈하였거나 혈액량이 200mL 이상 손실된 자, 또는 시험기간 중 또는 시험 후 1개월 이내에 헌혈할 의사가 있는 자
7. CYP3A 효소의 강력한 또는 중간 정도 작용 유도제 또는 억제제, 스크리닝 전 1개월 이내에 사용된 강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 유도제,
8. D1은 특별한 식단(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 다이어트, 초콜릿 포함)을 섭취했거나 과도한 양의 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 음료(200잔 이상 8컵 이상)를 섭취했습니다. 투여 전 2주 동안 하루 평균 1컵당 mL);
9. 스크리닝 전 3개월 동안 폭음하는 사람, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1단위 = 맥주 360mL, 40% 알코올 함유 증류주 45mL, 와인 150mL) 또는 양성 반응을 보인 자 알코올의 경우; 검사 전 3개월 동안 하루 10개비 이상의 담배를 피웠던 흡연자;
10. 약물을 사용하거나 남용한 전력이 있거나 약물남용 양성반응을 보인 자
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 양성 판정을 받은 가임기 여성;
12. 정맥천자를 견딜 수 없거나 실신한 바늘 및 실신한 혈액의 병력이 있는 환자;

13. 기타 사유로 포함하기에 적합하지 않은 것

    정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외되어야 합니다.

14. 간 손상 병력;
15. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신 및 대사 이상 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 경우
16. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 복부 색 초음파 및 기타 이상은 연구자에 의해 임상적 중요성이 있는 것으로 판단되었습니다.
17. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 C형 간염 핵심 항원, HIV 항원/항체 또는 모든 지표에 대해 양성인 매독 항체;
18. 약물 투여 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 보충제의 사용을 연구하십시오.

19. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 약물을 사용했거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.

    다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 간 기능 장애가 있는 대상자는 제외되어야 합니다.

20. 피험자는 다음 중 하나의 상태에 있습니다: 약물 유발성 간 손상; 간 이식 이력; 또한, 간부전, 간성뇌증, 간세포암종, 식도정맥류출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음과 같은 합병증으로 인해 복잡하다고 판단되는 간경변증 환자;
21. 스크리닝 동안 실험실 테스트 결과는 다음 중 하나와 일치했습니다: (a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 10×ULN; (b) 호중구 절대값(NE#) <0.75×109/L; (c) 헤모글로빈(HGB) <60g/L; (d) 알파-태아단백질(AFP) >100ng/mL;
22. HIV 항원/항체 검사 양성; 매독 항체가 양성인 경우 신속 혈장 반응 호르몬 검사(RPR)를 추가해야 합니다. RPR이 동시에 양성이면 제외해야 합니다.
23. 원발성 간질환 자체 이외에 위장관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 등 기타 중대한 전신 장기 질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 자 또는 비정상적인 임상 실험실 검사가 임상적으로 유의미하며, 연구 의사가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우,
24. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험을 이용하였거나, 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.