肝機能障害のある被験者および正常な肝機能を持つ被験者における GST-HG171 錠剤の薬物動態および安全性

包含基準:

すべての科目は以下の条件をすべて満たす必要があります

1. この研究に関連する活動を開始する前にインフォームドコンセントに自発的に署名し、この研究の手順と方法を理解でき、この研究を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲があります。
2. 被験者（パートナーを含む）は、家族計画を持たず、最後の治験薬投与後6か月以内に自発的に非常に効果的な避妊薬を服用する意思がある。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢範囲は 18 歳から 65 歳まで（両端を含む）、男性と女性の両方。
4. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上である必要があります。体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。

5. クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式により計算) ≥60 mL/min;

   肝機能が正常な被験者は、次の条件もすべて満たす必要があります。

6. スクリーニング中に次の人口統計上の一致基準を満たす必要があります。

   1. 体重は肝機能障害のあるグループの体重と一致し、平均±10kgでした。
   2. 肝機能障害のあるグループ間で年齢マッチングを行ったところ、平均は±10歳でした。
   3. 肝機能障害群で性別照合を行い、平均は±1例であった。

   肝機能障害のある被験者は、以下の条件もすべて満たす必要があります。

7. 原発性肝疾患（B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患など）によって引き起こされる慢性肝障害、チャイルド・ピュー・グレードAまたはBの肝不全患者。
8. 肝硬変は臨床的に診断されました。
9. -治験薬服用前の少なくとも14日間、肝機能障害、合併症、およびその他の付随疾患に対する安定した投薬計画があり、投薬の調整（投薬の種類、投与量または頻度を含む）は必要ありません。または薬物を使用したことがない。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴、治験薬または治験薬の任意の成分に対する既知のアレルギーを含むアレルギー体質;
2. スクリーニング期間中の心電図では、QTc 間期 (QTcF) が男性で >470 ミリ秒、女性で >480 ミリ秒であることが示されました (フリデリシアの基準に従って補正)。
3. -何らかの病因による頻繁な吐き気や嘔吐を含む、薬物の吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸障害の病歴;
4. スクリーニング前4週間以内に重度の感染症、外傷、胃腸手術またはその他の大規模な外科手術を受けた患者。
5. スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けていた、または研究期間中にワクチン接種を計画していた人。
6. スクリーニング前の3か月以内に献血した人、または200mLを超える血液を失った人、または治験中または治験後1ヵ月以内に献血を予定していた人;
7. 強力または中程度に作用するCYP3A酵素の誘導剤または阻害剤、スクリーニング前1か月以内に使用された強力なP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤または誘導剤。
8. D1は、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエット、チョコレートを含む）を摂取していたか、および/または過剰量の紅茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュースおよび/またはカフェイン入り飲料を摂取していた（200カップ中8カップ以上）投与前の 2 週間に、1 日あたり平均 1 カップあたり mL）
9. スクリーニング前の 3 か月間に暴飲暴食をした人、つまり週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した人 (1 単位 = ビール 360 mL、アルコール度数 40% のスピリッツ 45 mL、またはワイン 150 mL)、または検査で陽性となった人アルコール用。スクリーニング前の 3 か月間に 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸った喫煙者。
10. 薬物使用または薬物乱用の経歴がある方、または薬物乱用の検査で陽性反応が出た方。
11. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た出産可能年齢の女性。
12. 静脈穿刺に耐えられない患者、または失神針および失神出血の病歴がある患者。

13. 他の理由で含めるのに適さないもの。

    肝機能が正常な被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合には除外される必要があります。

14. 肝損傷の病歴;
15. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学的および代謝異常、または検査結果を妨げる可能性のあるその他の疾患など、臨床的に重篤な疾患を患ったことがある、または現在患っている。
16. 研究者らは、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、腹部カラー超音波検査、その他の異常が臨床的意義があると判断した。
17. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、または梅毒抗体がいずれかの指標で陽性である。
18. 薬剤投与前 14 日以内に、処方箋、市販薬、漢方薬、サプリメントの使用を検討してください。

19. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験薬を使用している、または他の臨床試験に参加する予定がある。

    以下の除外基準のいずれかを満たす肝機能障害のある被験者は除外されます。

20. 被験者は以下のいずれかの症状を患っている: 薬物誘発性肝損傷。肝移植歴;また、肝不全、肝性脳症、肝細胞癌、食道静脈瘤出血等を含むがこれらに限定されない以下の合併症を合併していると考えられる肝硬変患者。
21. スクリーニング中の臨床検査結果は、以下のいずれかと一致しました：（a）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞10×ULN。 (b) 好中球の絶対値 (NE#) <0.75×109/L。 (c) ヘモグロビン (HGB) <60 g/L; (d) アルファフェトプロテイン (AFP) >100 ng/mL。
22. HIV 抗原/抗体スクリーニング陽性。梅毒抗体が陽性の場合は、迅速血漿再反応ホルモン検査 (RPR) を追加する必要があります。 RPR が同時に陽性である場合は、除外する必要があります。
23. 原発性肝疾患自体に加えて、胃腸疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない、他の重篤な全身臓器疾患を患ったことがある、または現在患っている人、または異常な臨床検査結果には臨床的意義があり、研究医師によってこの研究に参加するのは不適当であると判断された場合。
24. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験を利用した参加者、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある参加者。