외래환자 화학요법을 받는 암 환자를 대상으로 원격 모니터링을 활용한 파일럿 전향적 임상시험
2025년 12월 4일 업데이트: Inova Health Care Services
외래환자 화학요법을 받는 암환자를 대상으로 원격 환자 모니터링을 활용한 파일럿 전향적 임상시험
화학요법 치료를 받고 있는 암 환자를 대상으로 로커스헬스가 개발한 원격 모니터링 기술을 활용한 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
Apple Watch 또는 Fitbit과 같은 최신 웨어러블 장치는 널리 사용 가능하고 비침습적이며 잠재적인 건강 합병증을 조기에 발견할 수 있도록 지속적인 활력 징후 모니터링을 제공할 수 있습니다. 발열이나 심박수 증가 등을 조기에 발견하면 환자에게 더 빨리 진료를 받도록 경고할 수 있으므로 환자 결과를 개선하고 의료 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
원격 환자 모니터링(RPM)을 사용하여 화학요법 관련 독성에 대해 외래환자 화학요법을 받는 환자를 전향적으로 모니터링하는 것의 타당성을 추가 조사하기 위해 다음과 같이 정의됩니다. (1) 환자는 시간의 최소 70%를 Locus Health iPhone 앱을 통해 질문에 응답합니다. (2) 환자들은 Locus Health iPhone 앱과 Apple Watch가 '사용하기 쉽다'고 보고했습니다. 이는 중재 후 설문지의 처음 두 질문에서 평균 점수가 7점 이상인 것으로 정의되었으며, (3) 10점 미만이었습니다. %의 환자가 연구에서 탈퇴합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keary Jane't
- 이메일: keary.janet@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Elahe Mollapour
- 전화번호: (571) 472-4724
- 이메일: elahe.mollapour@inova.org
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
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연락하다:
- Keary Jane't
- 이메일: keary.janet@inova.org
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수석 연구원:
- John Deeken, MD
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부수사관:
- Jasmine Huynh, MD
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부수사관:
- Melisa Yacur, MD
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연락하다:
- Elahe Mollapour
- 전화번호: 571-472-4724
- 이메일: elahe.mollapour@inova.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
광범위한 고형 종양 및 악성 혈액학 악성 종양을 가진 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 고형 종양 또는 악성 혈액학적 상태에 대해 새로운 세포독성 화학요법 또는 화학면역요법으로 최소 4개월 동안 치료할 계획
- 0-2의 ECOG 활동 상태
- 고형종양 또는 혈액학적 악성종양이 있는 18세 이상의 환자
- 영어 또는 스페인어 사용자
- Apple iPhone을 소유하세요
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 동시 방사선 치료를 받는 환자는 진료팀이 매일 진료하며 적극적인 원격 환자 모니터링의 이점을 누릴 수 없기 때문입니다.
- 프로토콜 및 연구 그룹 흐름에 따라 Apple Watch 착용(매일 재충전 포함) 및 Locus Health iPhone 애플리케이션에 대한 질문에 응답하는 것을 포함하여 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3 코호트
코호트 1: 2일부터 치료 주기 종료까지 매일(n=34) 코호트 2: 매일 2~9일, 그 후 매 3일마다 주기 종료까지(n=33) 코호트 3: 모든 증상에 대해 매일 2~9일 , 이후 3일마다 주기가 끝날 때까지만 '통증'에 관해(n=33)
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이 파일럿 연구에서 환자는 화학 요법 주기 동안 환자에게 전송되는 질문의 빈도에 따라 달라지는 세(3) 개의 다른 그룹에 등록됩니다.
환자들은 각각 33~34명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉜다.
각 그룹은 Locus Health iPhone 앱을 통해 증상 질문의 빈도가 다르며 환자의 피로도와 다양한 쿼리 흐름이 규정 준수에 미치는 영향을 확인합니다.
플랫폼이 환자를 무작위 방식으로 이 세 가지 코호트에 할당할 수 없었기 때문에 환자는 이 세 그룹에 순차적으로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 화학 요법을 받는 참가자의 Locus Heath iPhone 앱 및 Apple Watch 사용.
기간: 120일 또는 화학 요법이 중단될 때까지 중 더 빠른 날짜
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환자의 80%가 깨어 있는 시간 중 70% 이상 시계를 착용하는 경우 타당성이 결정됩니다.
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120일 또는 화학 요법이 중단될 때까지 중 더 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heinz WJ, Buchheidt D, Christopeit M, von Lilienfeld-Toal M, Cornely OA, Einsele H, Karthaus M, Link H, Mahlberg R, Neumann S, Ostermann H, Penack O, Ruhnke M, Sandherr M, Schiel X, Vehreschild JJ, Weissinger F, Maschmeyer G. Diagnosis and empirical treatment of fever of unknown origin (FUO) in adult neutropenic patients: guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1775-1792. doi: 10.1007/s00277-017-3098-3. Epub 2017 Aug 30.
- Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Cosler LE, Lyman GH. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006 May 15;106(10):2258-66. doi: 10.1002/cncr.21847.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Verma N, Haji-Abolhassani I, Ganesh S, Vera-Aguilera J, Paludo J, Heitz R, Markovic SN, Kulig K, Ghoreyshi A. A Novel Wearable Device for Continuous Temperature Monitoring & Fever Detection. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Jul 19;9:2700407. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3098127. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 나이, 성별, 인종/민족
- 활성 문제 목록
- 과거 병력
- 과거 수술 이력
- 사회 역사
- 각 진료소 방문에서 중요한 측정
- 실험실 결과
- 약물 주문
환자가 응급실에 입원했거나 입원한 경우 다음 데이터가 추출됩니다.
- ER/병원 기반 문제 목록
- ER/ 병원 진료 사유/입원 사유
- 병원 입원 진단
IPD 공유 기간
어떤 이유로든 화학 요법이 중단되면 Apple/Locus Health RPM 개입이 종료되고 환자는 연구를 중단하게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 환자 기록과 연구 종료 설문지는 연구 등록 시 사례에 할당된 문자와 번호를 사용하여 식별되지 않습니다.
데이터 분석에 사용된 기록에는 환자를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.
환자식별정보와 할당된 번호를 연결하는 '열쇠'에는 위임받은 연구팀만이 접근할 수 있습니다. 전산기록의 경우 해당 열쇠는 이중비밀번호 보호시스템으로 보호됩니다.
모든 종이 기록은 환자의 개인정보 보호를 위해 잠긴 사무실 내의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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