Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, prospektywne badanie kliniczne wykorzystujące zdalne monitorowanie pacjentów chorych na raka poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem technologii zdalnego monitorowania opracowanej przez Locus Health u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesne urządzenia do noszenia, takie jak zegarki Apple czy Fitbity, są szeroko dostępne, nieinwazyjne i mogą zapewniać ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w celu wczesnego wykrywania potencjalnych powikłań zdrowotnych. Wczesne wykrycie takich czynników, jak gorączka lub przyspieszone tętno, może zainspirować pacjentów do wcześniejszego zwrócenia się o pomoc lekarską, co może potencjalnie poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej.

Dalsze badanie wykonalności zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) w celu prospektywnego monitorowania pacjentów poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii pod kątem toksyczności związanej z chemioterapią, zdefiniowanej w następujący sposób: (1) pacjenci odpowiadają na zapytania za pośrednictwem aplikacji Locus Health na iPhone'a co najmniej w 70% przypadków; (2) pacjenci zgłaszają, że aplikacja Locus Health na iPhone'a i Apple Watch były „łatwe w użyciu”, co definiuje się jako średni wynik 7 lub wyższy w pierwszych dwóch pytaniach kwestionariusza pointerwencyjnego oraz (3) mniej niż 10 % pacjentów wycofuje się z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Deeken, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z szeroką gamą nowotworów litych i złośliwych nowotworów hematologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane leczenie nowym schematem chemioterapii cytotoksycznej lub chemioimmunoterapii z powodu guza litego lub złośliwej choroby hematologicznej przez co najmniej 4 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z jakimkolwiek guzem litym lub nowotworem hematologicznym
  • Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  • Posiadaj iPhone'a firmy Apple
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednoczesnej radioterapii, ponieważ będą codziennie odwiedzani przez zespoły opieki klinicznej i prawdopodobnie nie odniosą korzyści z aktywnego zdalnego monitorowania pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołu, w tym nosić Apple Watch (łącznie z codziennym ładowaniem) i odpowiadać na zapytania w aplikacji Locus Health na iPhone'a zgodnie z protokołem i rytmem grupy badanej
  • Każdy stan, który w opinii Badacza ograniczałby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3 kohorty
Kohorta 1: Codziennie od dnia 2 do końca cyklu leczenia (n=34) Kohorta 2: Codziennie od 2. do 9. dnia, następnie co trzeci dzień do końca cyklu (n=33) Kohorta 3: Codziennie od 2. do 9. dnia w przypadku wszystkich objawów , następnie co trzeci dzień w odniesieniu do „bólu” tylko do końca cyklu (n=33)
Urządzenie: Aplikacja Locus Health na iPhone'a
W tym badaniu pilotażowym pacjentów włączono do trzech (3) różnych grup, które będą się różnić w zależności od częstotliwości zapytań wysyłanych do pacjentów w trakcie cyklu chemioterapii. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 33–34 pacjentów każda. Do każdej grupy będą wysyłane pytania dotyczące objawów z różną częstotliwością za pośrednictwem aplikacji Locus Health na iPhone'a w celu określenia zmęczenia pacjenta i wpływu różnych częstotliwości zapytań na przestrzeganie zaleceń. Pacjenci zostaną przypisani do tych 3 grup sekwencyjnie, ponieważ platforma nie mogła przypisać pacjentów do tych trzech kohort w sposób losowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z aplikacji Locus Heath na iPhone'a i Apple Watch przez uczestników poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 dni lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wykonalność określa się, gdy 80% pacjentów nosi zegarek przez co najmniej 70% czasu w godzinach czuwania.
120 dni lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U23-08-5132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne
  • Lista aktywnych problemów
  • Historia medyczna
  • Przeszła historia chirurgiczna
  • Historia społeczna
  • Istotne pomiary z każdej wizyty w klinice
  • Wyniki laboratorium
  • Zamówienia na leki

W przypadku przyjęcia pacjenta na SOR lub do szpitala pobrane zostaną następujące dane:

  • Lista problemów na oddziale ratunkowym/szpitalnym
  • SOR/Szpitalny powód zgłoszenia/przyjęcia
  • Diagnoza przyjęcia do szpitala

Ramy czasowe udostępniania IPD

Interwencja Apple/Locus Health RPM zakończy się, a pacjent zakończy badanie, jeśli z jakiegokolwiek powodu chemioterapia zostanie przerwana.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane pacjenta i kwestionariusze na koniec badania zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację przy użyciu litery i numeru przypisanego do ich przypadku w momencie włączenia do badania. Żaden zapis wykorzystany do analizy danych nie będzie zawierał informacji pozwalających na identyfikację pacjenta. Tylko wyznaczony zespół badawczy będzie miał dostęp do „klucza”, który łączy dane umożliwiające identyfikację pacjenta z przypisanym numerem. W przypadku zapisów komputerowych klucz będzie chroniony systemem podwójnego hasła. Wszelkie dokumenty papierowe będą przechowywane w zamykanej szafce w zamkniętym biurze, aby zapewnić ochronę prywatności pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj