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Eine prospektive klinische Pilotstudie mit Fernüberwachung für Krebspatienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine prospektive klinische Pilotstudie mit Fernüberwachung von Krebspatienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen

Eine Pilotstudie mit von Locus Health entwickelter Fernüberwachungstechnologie bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moderne tragbare Geräte wie Apple Watches oder Fitbits sind weit verbreitet, nicht invasiv und können eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen zur Früherkennung potenzieller gesundheitlicher Komplikationen ermöglichen. Die frühzeitige Erkennung von Symptomen wie Fieber oder erhöhter Herzfrequenz kann Patienten dazu veranlassen, früher einen Arzt aufzusuchen, und hat daher das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.

Weitere Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung von Patientenfernüberwachung (RPM) zur prospektiven Überwachung von Patienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen, auf chemotherapiebedingte Toxizitäten, definiert wie folgt: (1) Patienten beantworten Fragen mindestens 70 % der Zeit über die Locus Health iPhone-App; (2) Patienten berichten, dass die Locus Health iPhone-App und die Apple Watch „einfach zu bedienen“ waren, definiert als eine durchschnittliche Punktzahl von 7 oder höher bei den ersten beiden Fragen des Fragebogens nach der Intervention, und (3) weniger als 10 % der Patienten brechen die Studie ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Deeken, MD
        • Unterermittler:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Unterermittler:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten mit einem breiten Spektrum an soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist eine Behandlung mit einer neuen zytotoxischen Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie für einen soliden Tumor oder eine bösartige hämatologische Erkrankung für mindestens 4 Monate geplant
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter von 18 Jahren oder älterer Patient mit einem soliden Tumor oder einer hämatologischen Malignität
  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • Besitzen Sie ein Apple iPhone
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Bestrahlung unterziehen, da sie täglich von den Pflegeteams der Klinik untersucht werden und wahrscheinlich nicht von einer aktiven Fernüberwachung des Patienten profitieren
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, einschließlich des Tragens der Apple Watch (einschließlich täglichem Aufladen) und der Beantwortung von Fragen in der Locus Health iPhone-Anwendung gemäß dem Protokoll und dem Rhythmus der Studiengruppe
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3 Kohorten
Kohorte 1: Täglich ab Tag 2 bis zum Ende des Behandlungszyklus (n=34) Kohorte 2: Täglich an den Tagen 2–9, dann jeden dritten Tag bis zum Ende des Behandlungszyklus (n=33) Kohorte 3: Täglich an den Tagen 2–9 für alle Symptome , danach jeden dritten Tag bezüglich „Schmerzen“ nur bis zum Ende des Zyklus (n=33)
Gerät: Locus Health iPhone-App
In dieser Pilotstudie werden Patienten in drei (3) verschiedene Gruppen eingeteilt, die je nach Häufigkeit der an die Patienten während ihres Chemotherapiezyklus gesendeten Fragen variieren. Die Patienten werden in drei Gruppen zu je 33-34 Patienten eingeteilt. Über die iPhone-App von Locus Health werden jeder Gruppe unterschiedlich häufig Fragen zu Symptomen zugesandt, um die Ermüdung des Patienten und die Auswirkungen unterschiedlicher Abfragerhythmen auf die Compliance zu ermitteln. Die Patienten werden nacheinander diesen drei Gruppen zugeordnet, da die Plattform Patienten nicht zufällig diesen drei Kohorten zuordnen konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nutzung der Locus Heath iPhone App und der Apple Watch durch Teilnehmer, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: 120 Tage oder bis zum Ende der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Die Machbarkeit wird festgestellt, wenn 80 % der Patienten die Uhr während der Wachstunden mindestens 70 % der Zeit tragen.
120 Tage oder bis zum Ende der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U23-08-5132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • Aktive Problemliste
  • Frühere Krankengeschichte
  • Frühere chirurgische Geschichte
  • Sozialgeschichte
  • Vitalmessungen bei jedem Klinikbesuch
  • Laborergebnisse
  • Medikamentenverordnungen

Wenn der Patient in der Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden die folgenden Daten extrahiert:

  • Notaufnahme-/krankenhausbasierte Problemliste
  • Grund für die Vorstellung/Einweisung in der Notaufnahme/im Krankenhaus
  • Diagnosen bei Krankenhauseinweisungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die RPM-Intervention von Apple/Locus Health endet und der Patient bricht die Studie ab, wenn die Chemotherapie aus irgendeinem Grund abgebrochen wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Patientenakten und Fragebögen zum Studienende werden anhand eines Buchstabens und einer Nummer anonymisiert, die ihrem Fall zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zugewiesen wurden. Kein für die Datenanalyse verwendeter Datensatz enthält Informationen, die den Patienten identifizieren könnten. Nur das delegierte Forschungsteam hat Zugriff auf den „Schlüssel“, der patientenidentifizierbare Informationen mit dieser zugewiesenen Nummer verbindet. Für Computeraufzeichnungen wird der Schlüssel durch ein Doppelpasswort-Schutzsystem geschützt. Alle Papierakten werden in einem verschlossenen Schrank innerhalb eines verschlossenen Büros aufbewahrt, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Patienten geschützt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

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