- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106360
Eine prospektive klinische Pilotstudie mit Fernüberwachung für Krebspatienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen
Eine prospektive klinische Pilotstudie mit Fernüberwachung von Krebspatienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moderne tragbare Geräte wie Apple Watches oder Fitbits sind weit verbreitet, nicht invasiv und können eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen zur Früherkennung potenzieller gesundheitlicher Komplikationen ermöglichen. Die frühzeitige Erkennung von Symptomen wie Fieber oder erhöhter Herzfrequenz kann Patienten dazu veranlassen, früher einen Arzt aufzusuchen, und hat daher das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken.
Weitere Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung von Patientenfernüberwachung (RPM) zur prospektiven Überwachung von Patienten, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen, auf chemotherapiebedingte Toxizitäten, definiert wie folgt: (1) Patienten beantworten Fragen mindestens 70 % der Zeit über die Locus Health iPhone-App; (2) Patienten berichten, dass die Locus Health iPhone-App und die Apple Watch „einfach zu bedienen“ waren, definiert als eine durchschnittliche Punktzahl von 7 oder höher bei den ersten beiden Fragen des Fragebogens nach der Intervention, und (3) weniger als 10 % der Patienten brechen die Studie ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keary Jane't
- E-Mail: keary.janet@inova.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elahe Mollapour
- Telefonnummer: (571) 472-4724
- E-Mail: elahe.mollapour@inova.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Inova Schar Cancer Institute
-
Kontakt:
- Keary Jane't
- E-Mail: keary.janet@inova.org
-
Hauptermittler:
- John Deeken, MD
-
Unterermittler:
- Jasmine Huynh, MD
-
Unterermittler:
- Melisa Yacur, MD
-
Kontakt:
- Elahe Mollapour
- Telefonnummer: 571-472-4724
- E-Mail: elahe.mollapour@inova.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist eine Behandlung mit einer neuen zytotoxischen Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie für einen soliden Tumor oder eine bösartige hämatologische Erkrankung für mindestens 4 Monate geplant
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Alter von 18 Jahren oder älterer Patient mit einem soliden Tumor oder einer hämatologischen Malignität
- Englisch- oder Spanischsprecher
- Besitzen Sie ein Apple iPhone
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Bestrahlung unterziehen, da sie täglich von den Pflegeteams der Klinik untersucht werden und wahrscheinlich nicht von einer aktiven Fernüberwachung des Patienten profitieren
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, einschließlich des Tragens der Apple Watch (einschließlich täglichem Aufladen) und der Beantwortung von Fragen in der Locus Health iPhone-Anwendung gemäß dem Protokoll und dem Rhythmus der Studiengruppe
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
3 Kohorten
Kohorte 1: Täglich ab Tag 2 bis zum Ende des Behandlungszyklus (n=34) Kohorte 2: Täglich an den Tagen 2–9, dann jeden dritten Tag bis zum Ende des Behandlungszyklus (n=33) Kohorte 3: Täglich an den Tagen 2–9 für alle Symptome , danach jeden dritten Tag bezüglich „Schmerzen“ nur bis zum Ende des Zyklus (n=33)
|
In dieser Pilotstudie werden Patienten in drei (3) verschiedene Gruppen eingeteilt, die je nach Häufigkeit der an die Patienten während ihres Chemotherapiezyklus gesendeten Fragen variieren.
Die Patienten werden in drei Gruppen zu je 33-34 Patienten eingeteilt.
Über die iPhone-App von Locus Health werden jeder Gruppe unterschiedlich häufig Fragen zu Symptomen zugesandt, um die Ermüdung des Patienten und die Auswirkungen unterschiedlicher Abfragerhythmen auf die Compliance zu ermitteln.
Die Patienten werden nacheinander diesen drei Gruppen zugeordnet, da die Plattform Patienten nicht zufällig diesen drei Kohorten zuordnen konnte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Nutzung der Locus Heath iPhone App und der Apple Watch durch Teilnehmer, die sich einer ambulanten Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: 120 Tage oder bis zum Ende der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Die Machbarkeit wird festgestellt, wenn 80 % der Patienten die Uhr während der Wachstunden mindestens 70 % der Zeit tragen.
|
120 Tage oder bis zum Ende der Chemotherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heinz WJ, Buchheidt D, Christopeit M, von Lilienfeld-Toal M, Cornely OA, Einsele H, Karthaus M, Link H, Mahlberg R, Neumann S, Ostermann H, Penack O, Ruhnke M, Sandherr M, Schiel X, Vehreschild JJ, Weissinger F, Maschmeyer G. Diagnosis and empirical treatment of fever of unknown origin (FUO) in adult neutropenic patients: guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1775-1792. doi: 10.1007/s00277-017-3098-3. Epub 2017 Aug 30.
- Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Cosler LE, Lyman GH. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006 May 15;106(10):2258-66. doi: 10.1002/cncr.21847.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Verma N, Haji-Abolhassani I, Ganesh S, Vera-Aguilera J, Paludo J, Heitz R, Markovic SN, Kulig K, Ghoreyshi A. A Novel Wearable Device for Continuous Temperature Monitoring & Fever Detection. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Jul 19;9:2700407. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3098127. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U23-08-5132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- Aktive Problemliste
- Frühere Krankengeschichte
- Frühere chirurgische Geschichte
- Sozialgeschichte
- Vitalmessungen bei jedem Klinikbesuch
- Laborergebnisse
- Medikamentenverordnungen
Wenn der Patient in der Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden die folgenden Daten extrahiert:
- Notaufnahme-/krankenhausbasierte Problemliste
- Grund für die Vorstellung/Einweisung in der Notaufnahme/im Krankenhaus
- Diagnosen bei Krankenhauseinweisungen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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