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Uno studio clinico prospettico pilota che utilizza il monitoraggio remoto per pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia ambulatoriale

4 dicembre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio clinico prospettico pilota che utilizza il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia ambulatoriale

Uno studio pilota che utilizza la tecnologia di monitoraggio remoto sviluppata da Locus Health in pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I moderni dispositivi indossabili, come Apple Watch o Fitbits, sono ampiamente disponibili, non invasivi e possono fornire un monitoraggio continuo dei segni vitali per la diagnosi precoce di potenziali complicazioni per la salute. Il rilevamento precoce di fattori come la febbre o l’aumento della frequenza cardiaca può indurre i pazienti a rivolgersi al medico prima e quindi avere il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre i costi sanitari.

Studiare ulteriormente la fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) per monitorare prospetticamente i pazienti sottoposti a chemioterapia ambulatoriale per le tossicità correlate alla chemioterapia, definite come segue: (1) i pazienti rispondono alle domande tramite l'app Locus Health per iPhone almeno il 70% delle volte; (2) i pazienti riferiscono che l'app Locus Health per iPhone e l'Apple Watch erano "facili da usare", definito come un punteggio medio pari o superiore a 7 nelle prime due domande del questionario post-intervento, e (3) meno di 10 % dei pazienti ritirano dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Deeken, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melisa Yacur, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con un'ampia gamma di tumori solidi e neoplasie ematologiche maligne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per essere trattato con un nuovo regime di chemioterapia citotossica o chemioimmunoterapia per un tumore solido o una condizione ematologica maligna per almeno 4 mesi
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni con qualsiasi tumore solido o neoplasia ematologica
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Possiedi un iPhone Apple
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a radiazioni concomitanti poiché saranno visitati quotidianamente dalle équipe di assistenza clinica e probabilmente non trarranno beneficio dal monitoraggio attivo del paziente a distanza
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo, incluso indossare l'Apple Watch (inclusa la ricarica giornaliera) e rispondere alle domande sull'applicazione Locus Health per iPhone secondo il protocollo e la cadenza del gruppo di studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3 coorti
Coorte 1: giornalmente dal giorno 2 fino alla fine del ciclo di trattamento (n=34) Coorte 2: giornalmente dai giorni 2-9 poi ogni terzo giorno fino alla fine del ciclo (n=33) Coorte 3: giornalmente dai giorni 2-9 per tutti i sintomi , successivamente ogni tre giorni per quanto riguarda il "dolore" solo fino alla fine del ciclo (n=33)
Dispositivo: Applicazione per iPhone Locus Health
In questo studio pilota i pazienti vengono arruolati in tre (3) gruppi diversi che varieranno in base alla frequenza delle domande inviate ai pazienti durante il ciclo di chemioterapia. I pazienti verranno separati in tre gruppi di 33-34 pazienti ciascuno. A ciascun gruppo verranno inviate domande sui sintomi con una frequenza diversa tramite l'app Locus Health per iPhone per determinare l'affaticamento del paziente e l'impatto sulla conformità delle diverse cadenze delle query. I pazienti verranno assegnati a questi 3 gruppi in sequenza poiché la piattaforma non può assegnare i pazienti a queste tre coorti in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso dell'app per iPhone di Locus Heath e dell'Apple Watch da parte dei partecipanti sottoposti a chemioterapia ambulatoriale.
Lasso di tempo: 120 giorni o fino all'interruzione del regime chemioterapico, a seconda di quale evento si verifica prima
La fattibilità è determinata quando l'80% dei pazienti indossa l'orologio almeno il 70% del tempo durante le ore di veglia.
120 giorni o fino all'interruzione del regime chemioterapico, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U23-08-5132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Età, sesso, razza/etnia
  • Elenco problemi attivi
  • Storia medica passata
  • Storia chirurgica passata
  • Storia sociale
  • Misurazioni vitali da ogni visita clinica
  • Risultati di laboratorio
  • Ordini di farmaci

Se il paziente viene visitato al Pronto Soccorso o ricoverato in ospedale, verranno estratti i seguenti dati:

  • Elenco dei problemi basati sul pronto soccorso/ospedale
  • Pronto Soccorso/Ospedale motivo di presentazione/ricovero
  • Diagnosi di ricovero ospedaliero

Periodo di condivisione IPD

L'intervento RPM di Apple/Locus Health terminerà e il paziente uscirà dallo studio quando il regime chemioterapico verrà interrotto per qualsiasi motivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le cartelle cliniche dei pazienti e i questionari di fine studio verranno anonimizzati utilizzando una lettera e un numero assegnati al loro caso al momento dell'iscrizione allo studio. Nessun record utilizzato per l'analisi dei dati conterrà informazioni che potrebbero identificare il paziente. Solo il gruppo di ricerca delegato avrà accesso alla "chiave" che collega le informazioni identificabili del paziente con questo numero assegnato. Per i record informatici, la chiave sarà protetta da un sistema di protezione a doppia password. Tutti i documenti cartacei saranno contenuti in un armadietto chiuso a chiave all'interno di un ufficio chiuso a chiave per garantire la tutela della privacy dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Applicazione per iPhone Locus Health

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