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Un ensayo clínico piloto prospectivo que utiliza la monitorización remota para pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia ambulatoria

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services

Un ensayo clínico piloto prospectivo que utiliza la monitorización remota de pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia ambulatoria

Un estudio piloto que utiliza tecnología de monitorización remota desarrollada por Locus Health en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos portátiles modernos, como los relojes Apple o Fitbits, están ampliamente disponibles, no son invasivos y pueden proporcionar un monitoreo continuo de los signos vitales para la detección temprana de posibles complicaciones de salud. La detección temprana de cosas como fiebre o aumento de la frecuencia cardíaca puede alertar a los pacientes para que busquen atención médica antes y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y disminuir los costos de atención médica.

Investigar más a fondo la viabilidad de utilizar la monitorización remota de pacientes (RPM) para monitorear prospectivamente a los pacientes sometidos a quimioterapia ambulatoria para detectar toxicidades relacionadas con la quimioterapia, definidas de la siguiente manera: (1) los pacientes responden consultas a través de la aplicación para iPhone Locus Health al menos el 70% del tiempo; (2) los pacientes informan que la aplicación para iPhone de Locus Health y el Apple Watch fueron "fáciles de usar", definido como una puntuación promedio de 7 o más en las dos primeras preguntas del cuestionario posterior a la intervención, y (3) menos de 10 % de pacientes se retiran del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Deeken, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melisa Yacur, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con una amplia gama de tumores sólidos y neoplasias hematológicas malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está previsto recibir tratamiento con un nuevo régimen de quimioterapia citotóxica o quimioinmunoterapia para un tumor sólido o una afección hematológica maligna durante al menos 4 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Paciente de 18 años o más con algún tumor sólido o malignidad hematológica.
  • Hablante de inglés o español.
  • Poseer un iPhone de Apple
  • Capacidad y disposición para brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a radiación simultánea, ya que serán atendidos diariamente por equipos de atención clínica y no es probable que se beneficien de la monitorización remota activa del paciente.
  • Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo, incluido el uso del Apple Watch (incluida la recarga diaria) y la respuesta a consultas en la aplicación Locus Health para iPhone según el protocolo y la cadencia del grupo de estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
3 cohortes
Cohorte 1: diariamente desde el día 2 hasta el final del ciclo de tratamiento (n=34) Cohorte 2: diariamente los días 2-9 y luego cada tercer día hasta el final del ciclo (n=33) Cohorte 3: diariamente los días 2-9 para todos los síntomas , cada tres días a partir de entonces con respecto al "dolor" solo hasta el final del ciclo (n=33)
Dispositivo: Aplicación para iPhone Locus Health
En este estudio piloto, los pacientes se inscriben en tres (3) grupos diferentes que variarán según la frecuencia de las consultas que se envían a los pacientes durante su ciclo de quimioterapia. Los pacientes se dividirán en tres grupos de 33 a 34 pacientes cada uno. A cada grupo se le enviarán preguntas sobre síntomas con una frecuencia diferente a través de la aplicación de iPhone Locus Health para determinar la fatiga del paciente y el impacto en el cumplimiento de diferentes cadencias de consulta. Los pacientes serán asignados a estos 3 grupos de forma secuencial ya que la plataforma no pudo asignar pacientes a estas tres cohortes de forma aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de la aplicación para iPhone Locus Heath y el Apple Watch por parte de participantes sometidos a quimioterapia ambulatoria.
Periodo de tiempo: 120 días o hasta que se detenga el régimen de quimioterapia, lo que ocurra primero
La viabilidad se determina cuando el 80% de los pacientes usan el reloj al menos el 70% del tiempo durante las horas de vigilia.
120 días o hasta que se detenga el régimen de quimioterapia, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U23-08-5132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Edad, género, raza/etnia
  • Lista de problemas activos
  • Historia médica pasada
  • Historia Quirúrgica Pasada
  • Historia social
  • Mediciones vitales de cada visita a la clínica
  • Resultados de laboratorio
  • Órdenes de medicamentos

Si el paciente es atendido en Urgencias u hospitalizado, se extraerán los siguientes datos:

  • Lista de problemas basados ​​en urgencias/hospital
  • Emergencia/Hospital motivo de presentación/Ingreso
  • Diagnósticos de ingreso hospitalario

Marco de tiempo para compartir IPD

La intervención RPM de Apple/Locus Health finalizará y el paciente saldrá del estudio cuando se suspenda el régimen de quimioterapia por cualquier motivo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los registros de pacientes y los cuestionarios de final del estudio serán anonimizados mediante una letra y un número asignados a su caso en el momento de la inscripción en el estudio. Ningún registro utilizado para el análisis de datos contendrá información que pueda identificar al paciente. Solo el equipo de investigación delegado tendrá acceso a la 'clave' que conecta la información identificable del paciente con este número asignado. Para los registros informáticos, la clave estará protegida por un sistema de protección de doble contraseña. Todos los registros en papel estarán contenidos en un gabinete cerrado con llave dentro de una oficina cerrada con llave para garantizar que se proteja la privacidad de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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