外来化学療法を受けているがん患者に対する遠隔モニタリングを使用したパイロット前向き臨床試験
2024年2月28日 更新者：Inova Health Care Services
外来化学療法を受けているがん患者に対する遠隔患者モニタリングを使用したパイロット前向き臨床試験
Locus Health が開発した、化学療法を受けているがん患者を対象とした遠隔モニタリング技術を使用したパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
Apple Watch や Fitbit などの現代のウェアラブル デバイスは広く普及しており、非侵襲的であり、潜在的な健康上の合併症を早期に検出するための継続的なバイタル サイン モニタリングを提供できます。 発熱や心拍数の上昇などを早期に検出すると、患者に早期に医療機関を受診するよう警告できるため、患者の転帰を改善し、医療費を削減できる可能性があります。
遠隔患者モニタリング (RPM) を使用して、外来化学療法を受けている患者の化学療法関連毒性を前向きにモニタリングする実現可能性をさらに調査するため、以下のように定義されます。(1) 患者は、少なくとも 70% の確率で Locus Health iPhone アプリを通じて質問に答えます。 (2) 患者は、Locus Health iPhone アプリと Apple Watch が「使いやすい」と報告しています。これは、介入後のアンケートの最初の 2 つの質問の平均スコアが 7 以上であると定義され、(3) 10 未満です。患者の % が研究から撤退します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keary Jane't
- メール：keary.janet@inova.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elahe Mollapour
- 電話番号：(571) 472-4724
- メール：elahe.mollapour@inova.org
研究場所
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
-
コンタクト：
- Keary Jane't
- メール：keary.janet@inova.org
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主任研究者：
- John Deeken, MD
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副調査官：
- Jasmine Huynh, MD
-
副調査官：
- Melisa Yacur, MD
-
コンタクト：
- Elahe Mollapour
- 電話番号：571-472-4724
- メール：elahe.mollapour@inova.org
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
広範囲の固形腫瘍および悪性血液悪性腫瘍の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 固形腫瘍または悪性血液疾患に対して、新しい細胞傷害性化学療法または化学免疫療法レジメンで少なくとも4か月間治療される予定である
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 固形腫瘍または血液悪性腫瘍を有する18歳以上の患者
- 英語またはスペイン語を話す人
- Apple iPhone を所有している
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 放射線治療を同時に受けている患者。クリニックの治療チームが毎日診察するため、遠隔からの患者モニタリングの恩恵を受ける可能性は低い。
- Apple Watchの装着（毎日の充電を含む）やプロトコールや研究グループのペースに従ってLocus Health iPhoneアプリケーションで質問に答えるなど、プロトコールに従うことを望まない、またはできない患者
- 研究者の意見により、研究要件の遵守が制限されると考えられるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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3つのコホート
コホート 1: 2 日目から治療サイクルの終了まで毎日 (n=34) コホート 2: 2 ～ 9 日目は毎日、その後サイクル終了まで 3 日ごと (n=33) コホート 3: すべての症状について 2 ～ 9 日目は毎日、その後はサイクルの終わりまで「痛み」のみについて 3 日おき (n=33)
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このパイロット研究では、患者は化学療法サイクル中に患者に送信される質問の頻度によって異なる 3 つの異なるグループに登録されます。
患者はそれぞれ 33 ～ 34 人の患者からなる 3 つのグループに分けられます。
各グループには、Locus Health iPhone アプリを介して異なる頻度で症状に関する質問が送信され、患者の疲労とさまざまな質問頻度によるコンプライアンスの影響を判断します。
プラットフォームでは患者をこれら 3 つのコホートにランダムに割り当てることができないため、患者はこれら 3 つのグループに順番に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来化学療法を受ける参加者による Locus Heath iPhone アプリと Apple Watch の使用。
時間枠：120 日または化学療法が終了するまでのいずれか早い方
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実現可能性は、患者の 80% が起きている時間の少なくとも 70% で時計を着用している場合に判断されます。
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120 日または化学療法が終了するまでのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Deeken, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heinz WJ, Buchheidt D, Christopeit M, von Lilienfeld-Toal M, Cornely OA, Einsele H, Karthaus M, Link H, Mahlberg R, Neumann S, Ostermann H, Penack O, Ruhnke M, Sandherr M, Schiel X, Vehreschild JJ, Weissinger F, Maschmeyer G. Diagnosis and empirical treatment of fever of unknown origin (FUO) in adult neutropenic patients: guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1775-1792. doi: 10.1007/s00277-017-3098-3. Epub 2017 Aug 30.
- Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Cosler LE, Lyman GH. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006 May 15;106(10):2258-66. doi: 10.1002/cncr.21847.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Verma N, Haji-Abolhassani I, Ganesh S, Vera-Aguilera J, Paludo J, Heitz R, Markovic SN, Kulig K, Ghoreyshi A. A Novel Wearable Device for Continuous Temperature Monitoring & Fever Detection. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Jul 19;9:2700407. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3098127. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2025年6月26日
研究の完了 (推定)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 年齢、性別、人種/民族
- 進行中の問題リスト
- 既往歴
- 過去の手術歴
- 社会の歴史
- 各診療所でのバイタル測定
- ラボの結果
- 薬の注文
患者が緊急治療室で診察された場合、または入院した場合、次のデータが抽出されます。
- ER/病院ベースの問題リスト
- ER/病院の受診理由/入院
- 入院診断
IPD 共有時間枠
何らかの理由で化学療法が中止されると、Apple/Locus Health RPM 介入は終了し、患者は研究を終了します。
IPD 共有アクセス基準
すべての患者記録と研究終了時のアンケートは、研究への登録時に患者の症例に割り当てられた文字と番号を使用して匿名化されます。
データ分析に使用される記録には、患者を特定できる情報が含まれることはありません。
委任された研究チームのみが、患者を特定できる情報とこの割り当てられた番号を結び付ける「キー」にアクセスできます。コンピュータ記録の場合、キーは二重パスワード保護システムによって保護されます。
患者のプライバシーが確実に保護されるよう、紙の記録は施錠されたオフィス内の施錠されたキャビネットに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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