Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt klinisk pilotforsøg med fjernovervågning af kræftpatienter, der gennemgår ambulant kemoterapi

4. december 2025 opdateret af: Inova Health Care Services

Et prospektivt klinisk pilotforsøg med fjernovervågning af patienter til kræftpatienter, der gennemgår ambulant kemoterapi

Et pilotstudie med fjernovervågningsteknologi udviklet af Locus Health i kræftpatienter, der gennemgår kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne bærbare enheder, såsom Apple Watches eller Fitbits, er bredt tilgængelige, ikke-invasive og kan give kontinuerlig overvågning af vitale tegn til tidlig påvisning af potentielle helbredskomplikationer. Tidlig opdagelse af ting som feber eller øget hjertefrekvens kan advare patienter om at søge lægehjælp hurtigere og har derfor potentiale til at forbedre patientresultater og reducere sundhedsomkostninger.

For yderligere at undersøge muligheden for at bruge fjernpatientovervågning (RPM) til prospektivt at overvåge patienter, der gennemgår ambulant kemoterapi for kemoterapirelaterede toksiciteter, defineret som følger: (1) patienter besvarer forespørgsler gennem Locus Health iPhone-appen mindst 70 % af tiden; (2) patienter rapporterer, at Locus Health iPhone-appen og Apple Watch var 'lette at bruge', defineret som en gennemsnitlig score på 7 eller højere på de første to spørgsmål i post-intervention spørgeskemaet, og (3) færre end 10 % af patienterne trækker sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Deeken, MD
        • Underforsker:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Underforsker:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bred vifte af solide tumorer og maligne hæmatologiske maligniteter vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at blive behandlet med en ny cytotoksisk kemoterapi eller kemoimmunterapi for en solid tumor eller malign hæmatologisk tilstand i mindst 4 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Alder på 18 år eller ældre patient med enhver solid tumor eller hæmatologisk malignitet
  • engelsk eller spansktalende
  • Ejer en Apple iPhone
  • Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår samtidig bestråling, da de vil blive tilset dagligt af klinikteams og sandsynligvis ikke vil drage fordel af aktiv fjernovervågning af patienten
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen, herunder at bære Apple Watch (inklusive genopladning dagligt) og besvare forespørgsler på Locus Health iPhone-applikationen i henhold til protokollen og studiegruppens kadence
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3 kohorter
Kohorte 1: Dagligt fra dag 2 til slutningen af ​​behandlingscyklus (n=34) Kohorte 2: Daglige dag 2-9 derefter hver tredje dag til slutningen af ​​cyklus (n=33) Kohorte 3: Daglige dage 2-9 for alle symptomer , hver tredje dag derefter vedrørende 'smerte' kun til slutningen af ​​cyklus (n=33)
Enhed: Locus Health iPhone-app
I dette pilotstudie er patienter indskrevet i tre (3) forskellige grupper, som vil variere med hyppigheden af ​​de forespørgsler, der sendes til patienterne under deres kemoterapicyklus. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper på hver 33-34 patienter. Hver gruppe vil få en forskellig hyppighed af symptomspørgsmål sendt til dem via Locus Health iPhone-appen for at bestemme patienttræthed og følgevirkningen af ​​forskellige forespørgselskadencer. Patienter vil blive tildelt disse 3 grupper sekventielt, da platformen ikke kunne tildele patienter til disse tre kohorter på en tilfældig måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​Locus Heath iPhone-appen og Apple Watch af deltagere, der gennemgår ambulant kemoterapi.
Tidsramme: 120 dage eller indtil kemoterapibehandlingen er stoppet, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemførligheden bestemmes, når 80 % af patienterne bærer uret mindst 70 % af tiden i de vågne timer.
120 dage eller indtil kemoterapibehandlingen er stoppet, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U23-08-5132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Alder, køn, race/etnicitet
  • Aktiv problemliste
  • Tidligere sygehistorie
  • Tidligere kirurgisk historie
  • Socialhistorie
  • Vitale målinger fra hvert klinikbesøg
  • Lab resultater
  • Medicinbestilling

Hvis patienten ses på skadestuen eller indlægges, vil følgende data blive udtrukket:

  • ER/hospitalsbaseret problemliste
  • Skadestue/ Hospitalsårsag til præsentation/indlæggelse
  • Sygehusindlæggelsesdiagnoser

IPD-delingstidsramme

Apple/Locus Health RPM-interventionen afsluttes, og patienten vil forlade undersøgelsen, når kemoterapibehandlingen af ​​en eller anden grund stoppes.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle patientjournaler og afsluttende undersøgelsesspørgeskemaer vil blive afidentificeret ved hjælp af et bogstav og et nummer, der er tildelt deres sag på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Ingen journal, der bruges til dataanalysen, vil indeholde oplysninger, der kan identificere patienten. Kun det delegerede forskerhold vil have adgang til 'nøglen', som forbinder patientidentificerbare oplysninger med dette tildelte nummer. For computerregistreringer vil nøglen være beskyttet af et system med dobbelt adgangskodebeskyttelse. Alle papirjournaler vil blive indeholdt i et aflåst skab i et aflåst kontor for at sikre, at patienternes privatliv er beskyttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Locus Health iPhone-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner