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Un essai clinique prospectif pilote utilisant la surveillance à distance pour les patients cancéreux subissant une chimiothérapie ambulatoire

4 décembre 2025 mis à jour par: Inova Health Care Services

Un essai clinique prospectif pilote utilisant la surveillance à distance des patients cancéreux subissant une chimiothérapie ambulatoire

Une étude pilote utilisant la technologie de surveillance à distance développée par Locus Health chez des patients cancéreux subissant un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils portables modernes, tels que les Apple Watches ou les Fitbits, sont largement disponibles, non invasifs et peuvent assurer une surveillance continue des signes vitaux pour la détection précoce de complications potentielles pour la santé. La détection précoce d'éléments tels que la fièvre ou l'augmentation de la fréquence cardiaque peut inciter les patients à consulter un médecin plus tôt et peut donc potentiellement améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts des soins de santé.

Étudier plus en détail la faisabilité de l'utilisation de la surveillance à distance des patients (RPM) pour surveiller de manière prospective les patients subissant une chimiothérapie ambulatoire pour les toxicités liées à la chimiothérapie, définies comme suit : (1) les patients répondent aux requêtes via l'application iPhone Locus Health au moins 70 % du temps ; (2) les patients rapportent que l'application iPhone Locus Health et l'Apple Watch étaient « faciles à utiliser », définies comme un score moyen de 7 ou plus aux deux premières questions du questionnaire post-intervention, et (3) moins de 10 % de patients se retirent de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Deeken, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melisa Yacur, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant un large éventail de tumeurs solides et d'hémopathies malignes seront inscrits

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour être traité avec un nouveau schéma de chimiothérapie cytotoxique ou de chimio-immunothérapie pour une tumeur solide ou une affection hématologique maligne pendant au moins 4 mois
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Patient âgé de 18 ans ou plus présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Posséder un iPhone Apple
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients soumis à une radiothérapie concomitante, car ils seront vus quotidiennement par les équipes de soins de la clinique et ne bénéficieront probablement pas d'une surveillance active à distance des patients.
  • Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole, y compris le port de l'Apple Watch (y compris la recharge quotidienne) et la réponse aux requêtes sur l'application iPhone Locus Health conformément au protocole et à la cadence du groupe d'étude.
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, limiterait le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3 cohortes
Cohorte 1 : quotidiennement du jour 2 jusqu'à la fin du cycle de traitement (n=34) Cohorte 2 : quotidiennement les jours 2 à 9, puis tous les trois jours jusqu'à la fin du cycle (n = 33) Cohorte 3 : quotidiennement les jours 2 à 9 pour tous les symptômes , tous les trois jours par la suite, concernant la « douleur » uniquement jusqu'à la fin du cycle (n = 33)
Dispositif: Application iPhone Locus Santé
Dans cette étude pilote, les patients sont inscrits dans trois (3) groupes différents qui varieront en fonction de la fréquence des requêtes envoyées aux patients pendant leur cycle de chimiothérapie. Les patients seront séparés en trois groupes de 33 à 34 patients chacun. Chaque groupe recevra une fréquence différente de questions sur les symptômes via l'application iPhone Locus Health pour déterminer la fatigue du patient et l'impact sur l'observance des différentes cadences de requêtes. Les patients seront attribués à ces 3 groupes de manière séquentielle puisque la plateforme n'a pas pu attribuer les patients à ces trois cohortes de manière aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de l'application iPhone Locus Heath et de l'Apple Watch par les participants subissant une chimiothérapie ambulatoire.
Délai: 120 jours ou jusqu'à l'arrêt du régime de chimiothérapie, selon la première éventualité
La faisabilité est déterminée lorsque 80 % des patients portent la montre au moins 70 % du temps pendant les heures d'éveil.
120 jours ou jusqu'à l'arrêt du régime de chimiothérapie, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U23-08-5132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Âge, sexe, race/origine ethnique
  • Liste des problèmes actifs
  • Antécédents médicaux
  • Antécédents chirurgicaux passés
  • Histoire sociale
  • Mesures vitales de chaque visite à la clinique
  • Résultats de laboratoire
  • Commandes de médicaments

Si le patient est vu aux urgences ou hospitalisé, les données suivantes seront extraites :

  • Liste des problèmes basés aux urgences/à l’hôpital
  • Raison de la présentation/admission aux urgences/à l’hôpital
  • Diagnostics d'admission à l'hôpital

Délai de partage IPD

L'intervention Apple/Locus Health RPM prendra fin et le patient quittera l'étude lorsque le schéma de chimiothérapie sera arrêté pour une raison quelconque.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les dossiers des patients et les questionnaires de fin d'étude seront anonymisés à l'aide d'une lettre et d'un numéro attribués à leur cas au moment de l'inscription à l'étude. Aucun dossier utilisé pour l'analyse des données ne contiendra d'informations permettant d'identifier le patient. Seule l'équipe de recherche déléguée aura accès à la « clé » qui relie les informations identifiables du patient à ce numéro attribué. Pour les enregistrements informatiques, la clé sera protégée par un système de protection par double mot de passe. Tous les dossiers papier seront conservés dans une armoire verrouillée au sein d'un bureau verrouillé pour garantir la protection de la vie privée des patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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