对接受门诊化疗的癌症患者进行远程监测的试点前瞻性临床试验
2024年2月28日 更新者：Inova Health Care Services
对接受门诊化疗的癌症患者进行远程患者监测的试点前瞻性临床试验
一项使用 Locus Health 开发的远程监测技术对接受化疗的癌症患者进行的试点研究。
研究概览
详细说明
现代可穿戴设备，例如 Apple Watch 或 Fitbit，应用广泛、非侵入性，可以提供持续的生命体征监测，以便及早发现潜在的健康并发症。 及早发现发烧或心率加快等情况可以提醒患者尽早就医，从而有可能改善患者的治疗结果并降低医疗费用。
为了进一步研究使用远程患者监测（RPM）前瞻性监测接受门诊化疗的患者化疗相关毒性的可行性，定义如下：（1）患者至少 70% 的时间通过 Locus Health iPhone 应用程序回答查询； (2) 患者报告 Locus Health iPhone 应用程序和 Apple Watch“易于使用”，定义为干预后问卷前两个问题的平均得分为 7 或更高，并且 (3) 低于 10 % 患者退出研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keary Jane't
- 邮箱：keary.janet@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Elahe Mollapour
- 电话号码：(571) 472-4724
- 邮箱：elahe.mollapour@inova.org
学习地点
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
-
接触：
- Keary Jane't
- 邮箱：keary.janet@inova.org
-
首席研究员：
- John Deeken, MD
-
副研究员：
- Jasmine Huynh, MD
-
副研究员：
- Melisa Yacur, MD
-
接触：
- Elahe Mollapour
- 电话号码：571-472-4724
- 邮箱：elahe.mollapour@inova.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募患有多种实体瘤和恶性血液恶性肿瘤的患者
描述
纳入标准：
- 计划接受新的细胞毒性化疗或化学免疫治疗方案治疗实体瘤或恶性血液病至少 4 个月
- ECOG 表现状态 0-2
- 年龄 18 岁或以上患有任何实体瘤或血液恶性肿瘤的患者
- 讲英语或西班牙语的人
- 拥有一部苹果 iPhone
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 接受同时放射治疗的患者，因为诊所护理团队每天都会见到他们，并且不太可能从主动远程患者监测中受益
- 不愿意或无法遵守该方案的患者，包括佩戴 Apple Watch（包括每天充电）以及按照方案和研究组节奏回答 Locus Health iPhone 应用程序上的询问
- 研究者认为会限制遵守研究要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3 个队列
第 1 组：从第 2 天到治疗周期结束每天一次 (n=34) 第 2 组：第 2-9 天每天一次，然后每三天一次直到治疗周期结束 (n=33) 第 3 组：第 2-9 天每天所有症状，此后每隔三天仅在周期结束时就“疼痛”进行一次 (n=33)
|
在这项试点研究中，患者被纳入三 (3) 个不同的组，这些组将根据化疗周期期间向患者发送查询的频率而变化。
患者将被分为三组，每组 33-34 名患者。
每个小组都会通过 Locus Health iPhone 应用程序向他们发送不同频率的症状问题，以确定患者的疲劳程度以及不同查询节奏对合规性的影响。
由于平台无法将患者随机分配到这三个组，因此患者将按顺序分配到这三个组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受门诊化疗的参与者使用 Locus Heath iPhone 应用程序和 Apple Watch。
大体时间：120 天或直至化疗方案停止，以较早者为准
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当 80% 的患者在清醒时间内至少 70% 的时间佩戴手表时，即可确定可行性。
|
120 天或直至化疗方案停止，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Deeken, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heinz WJ, Buchheidt D, Christopeit M, von Lilienfeld-Toal M, Cornely OA, Einsele H, Karthaus M, Link H, Mahlberg R, Neumann S, Ostermann H, Penack O, Ruhnke M, Sandherr M, Schiel X, Vehreschild JJ, Weissinger F, Maschmeyer G. Diagnosis and empirical treatment of fever of unknown origin (FUO) in adult neutropenic patients: guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1775-1792. doi: 10.1007/s00277-017-3098-3. Epub 2017 Aug 30.
- Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Cosler LE, Lyman GH. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006 May 15;106(10):2258-66. doi: 10.1002/cncr.21847.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Verma N, Haji-Abolhassani I, Ganesh S, Vera-Aguilera J, Paludo J, Heitz R, Markovic SN, Kulig K, Ghoreyshi A. A Novel Wearable Device for Continuous Temperature Monitoring & Fever Detection. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Jul 19;9:2700407. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3098127. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2025年6月26日
研究完成 (估计的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 年龄、性别、种族/民族
- 活跃问题列表
- 既往病史
- 既往手术史
- 社会史
- 每次就诊时的重要测量
- 实验室结果
- 用药令
如果患者在急诊室或住院，将提取以下数据：
- 基于急诊室/医院的问题列表
- 急诊室/医院就诊/入院原因
- 入院诊断
IPD 共享时间框架
当化疗方案因任何原因停止时，Apple/Locus Health RPM 干预将结束，患者将退出研究。
IPD 共享访问标准
所有患者记录和研究结束调查问卷将使用在研究登记时分配给其病例的字母和数字进行去识别化。
用于数据分析的记录不会包含可识别患者身份的信息。
只有授权的研究团队才能访问将患者身份信息与指定号码连接起来的“密钥”。对于计算机记录，该密钥将受到双密码保护系统的保护。
所有纸质记录都将存放在上锁办公室内的上锁柜子中，以确保患者的隐私受到保护。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
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