Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot prospectief klinisch onderzoek met behulp van monitoring op afstand voor kankerpatiënten die poliklinische chemotherapie ondergaan

4 december 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een pilot prospectief klinisch onderzoek met patiëntmonitoring op afstand voor kankerpatiënten die poliklinische chemotherapie ondergaan

Een pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van technologie voor monitoring op afstand, ontwikkeld door Locus Health, bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne draagbare apparaten, zoals Apple Watches of Fitbits, zijn overal verkrijgbaar, niet-invasief en kunnen continue monitoring van vitale functies bieden voor de vroege detectie van mogelijke gezondheidscomplicaties. Vroegtijdige detectie van zaken als koorts of een verhoogde hartslag kan patiënten waarschuwen om sneller medische hulp in te roepen en heeft daarom het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.

Verder onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van patiëntmonitoring op afstand (RPM) om patiënten die poliklinische chemotherapie ondergaan prospectief te monitoren op chemotherapiegerelateerde toxiciteiten, als volgt gedefinieerd: (1) patiënten beantwoorden vragen via de Locus Health iPhone-app ten minste 70% van de tijd; (2) patiënten melden dat de Locus Health iPhone-app en de Apple Watch 'gemakkelijk te gebruiken' waren, gedefinieerd als een gemiddelde score van 7 of hoger op de eerste twee vragen van de post-interventievragenlijst, en (3) minder dan 10 % van de patiënten trekt zich terug uit het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Deeken, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melisa Yacur, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een breed scala aan solide tumoren en kwaadaardige hematologische maligniteiten zullen worden geïncludeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om te worden behandeld met een nieuw cytotoxisch chemotherapie- of chemo-immunotherapieregime voor een solide tumor of kwaadaardige hematologische aandoening gedurende ten minste 4 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Patiënt van 18 jaar of ouder met een solide tumor of hematologische maligniteit
  • Engelse of Spaanse spreker
  • Bezit een Apple iPhone
  • Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig worden bestraald, omdat ze dagelijks door klinische zorgteams worden gezien en waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij actieve patiëntmonitoring op afstand
  • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan het protocol, inclusief het dragen van de Apple Watch (inclusief dagelijks opladen) en het beantwoorden van vragen op de Locus Health iPhone-applicatie volgens het protocol en de frequentie van de studiegroep
  • Elke omstandigheid waarvoor naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zou worden beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3 Cohorten
Cohort 1: Dagelijks vanaf dag 2 tot het einde van de behandelingscyclus (n=34) Cohort 2: Dagelijks op dagen 2-9, daarna elke derde dag tot het einde van de cyclus (n=33) Cohort 3: Dagelijks op dagen 2-9 voor alle symptomen , daarna elke derde dag met betrekking tot 'pijn', alleen tot het einde van de cyclus (n=33)
Apparaat: Locus Health iPhone-app
In dit pilotonderzoek worden patiënten ingedeeld in drie (3) verschillende groepen, die variëren afhankelijk van de frequentie van de vragen die naar de patiënten worden gestuurd tijdens hun chemotherapiecyclus. De patiënten worden verdeeld in drie groepen van elk 33-34 patiënten. Elke groep krijgt een andere frequentie van symptoomvragen toegestuurd via de Locus Health iPhone-app om de vermoeidheid van de patiënt en de impact van verschillende vraagfrequenties op naleving te bepalen. Patiënten zullen opeenvolgend aan deze drie groepen worden toegewezen, aangezien het platform patiënten niet op willekeurige wijze aan deze drie cohorten kon toewijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van de Locus Heath iPhone-app en de Apple Watch door deelnemers die poliklinische chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 120 dagen of totdat het chemotherapieregime is gestopt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De haalbaarheid wordt bepaald wanneer 80% van de patiënten het horloge minimaal 70% van de tijd draagt ​​tijdens de wakkere uren.
120 dagen of totdat het chemotherapieregime is gestopt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U23-08-5132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Leeftijd, geslacht, ras/etniciteit
  • Actieve probleemlijst
  • Medische geschiedenis uit het verleden
  • Chirurgische geschiedenis uit het verleden
  • Sociale Geschiedenis
  • Vitale metingen van elk kliniekbezoek
  • Laboratoriumresultaten
  • Medicatiebestellingen

Als de patiënt op de Spoedeisende Hulp wordt gezien of in het ziekenhuis wordt opgenomen, worden de volgende gegevens verzameld:

  • Lijst met problemen op basis van spoedeisende hulp/ziekenhuis
  • SEH/ Ziekenhuisreden voor presentatie/opname
  • Diagnose van ziekenhuisopname

IPD-tijdsbestek voor delen

De Apple/Locus Health RPM-interventie zal eindigen en de patiënt zal de studie verlaten wanneer het chemotherapieregime om welke reden dan ook wordt gestopt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle patiëntendossiers en vragenlijsten aan het einde van de studie worden geanonimiseerd met behulp van een letter en nummer die aan hun geval zijn toegewezen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Geen enkel dossier dat voor de gegevensanalyse wordt gebruikt, zal informatie bevatten die de patiënt zou kunnen identificeren. Alleen het gedelegeerde onderzoeksteam heeft toegang tot de 'sleutel' die identificeerbare patiëntinformatie verbindt met dit toegewezen nummer. Voor computergegevens wordt de sleutel beschermd door een systeem met dubbele wachtwoordbeveiliging. Alle papieren dossiers worden bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor om ervoor te zorgen dat de privacy van patiënten wordt beschermd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren