Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное проспективное клиническое исследование с использованием дистанционного мониторинга онкологических больных, проходящих амбулаторную химиотерапию

4 декабря 2025 г. обновлено: Inova Health Care Services
Пилотное исследование с использованием технологии дистанционного мониторинга, разработанной Locus Health, у онкологических больных, проходящих курс химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные носимые устройства, такие как Apple Watch или Fitbits, широко доступны, неинвазивны и могут обеспечить непрерывный мониторинг жизненно важных функций для раннего выявления потенциальных осложнений со здоровьем. Раннее выявление таких явлений, как лихорадка или учащенное сердцебиение, может побудить пациентов скорее обратиться за медицинской помощью и, следовательно, потенциально улучшить результаты лечения пациентов и снизить затраты на здравоохранение.

Для дальнейшего изучения возможности использования дистанционного мониторинга пациентов (RPM) для проспективного мониторинга пациентов, проходящих амбулаторную химиотерапию, на предмет токсичности, связанной с химиотерапией, определяемой следующим образом: (1) пациенты отвечают на запросы через приложение Locus Health для iPhone не менее 70% времени; (2) пациенты сообщают, что приложение Locus Health для iPhone и Apple Watch «просты в использовании», что определяется как средний балл 7 или выше по первым двум вопросам анкеты после вмешательства, и (3) менее 10 % пациентов выходят из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elahe Mollapour
  • Номер телефона: (571) 472-4724
  • Электронная почта: elahe.mollapour@inova.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Deeken, MD
        • Младший исследователь:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Младший исследователь:
          • Melisa Yacur, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с широким спектром солидных опухолей и злокачественных гематологических опухолей.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется лечение новой цитотоксической химиотерапией или химиоиммунотерапией по поводу солидной опухоли или злокачественного гематологического заболевания в течение как минимум 4 месяцев.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Возраст пациента 18 лет и старше с любой солидной опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Носитель английского или испанского языка
  • Иметь Apple iPhone
  • Способность и готовность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие одновременное облучение, поскольку они будут ежедневно наблюдаться медицинскими бригадами клиники и вряд ли получат пользу от активного дистанционного наблюдения за пациентами.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, включая ношение Apple Watch (включая ежедневную подзарядку) и ответы на вопросы в приложении Locus Health для iPhone в соответствии с протоколом и ритмом исследовательской группы.
  • Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, будет ограничиваться соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3 когорты
Когорта 1: ежедневно со 2-го дня до конца цикла лечения (n=34) Когорта 2: ежедневно со 2-9 дней, затем каждый третий день до конца цикла (n=33) Когорта 3: ежедневно со 2-9 дней для всех симптомов , каждый третий день после этого относительно «боли» только до конца цикла (n=33)
Устройство: Приложение Locus Health для iPhone
В этом пилотном исследовании пациентов объединяют в три (3) разные группы, которые будут различаться в зависимости от частоты запросов, отправляемых пациентам во время цикла химиотерапии. Пациенты будут разделены на три группы по 33-34 пациента в каждой. Каждой группе будет разная частота вопросов о симптомах, отправляемых им через приложение Locus Health для iPhone, чтобы определить усталость пациента и влияние различной частоты запросов на соблюдение требований. Пациенты будут распределены в эти три группы последовательно, поскольку платформа не может распределять пациентов в эти три группы случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование приложения Locus Heath для iPhone и Apple Watch участниками, проходящим амбулаторную химиотерапию.
Временное ограничение: 120 дней или до прекращения режима химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Целесообразность определяется, когда 80% пациентов носят часы не менее 70% времени в часы бодрствования.
120 дней или до прекращения режима химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U23-08-5132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Возраст, пол, раса/этническая принадлежность
  • Список активных проблем
  • Прошлая медицинская история
  • Прошлый хирургический анамнез
  • Социальная история
  • Жизненно важные показатели при каждом посещении клиники
  • Результаты лабораторных исследований
  • Заказы на лекарства

Если пациента осматривают в отделении неотложной помощи или госпитализируют, будут извлечены следующие данные:

  • Список проблем скорой помощи/больницы
  • Причина обращения в отделение скорой помощи/больницы/госпитализации
  • Диагнозы при поступлении в больницу

Сроки обмена IPD

Вмешательство Apple/Locus Health RPM завершится, и пациент выйдет из исследования, когда режим химиотерапии будет прекращен по какой-либо причине.

Критерии совместного доступа к IPD

Все записи пациентов и анкеты по окончании исследования будут обезличены с использованием буквы и номера, присвоенных их случаю на момент регистрации на исследование. Ни одна запись, используемая для анализа данных, не будет содержать информацию, которая могла бы идентифицировать пациента. Только делегированная исследовательская группа будет иметь доступ к «ключу», который связывает идентифицирующую личность информацию пациента с присвоенным номером. Для компьютерных записей ключ будет защищен системой защиты с двойным паролем. Любые бумажные записи будут храниться в запертом шкафу в запертом офисе, чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться