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Um ensaio clínico prospectivo piloto usando monitoramento remoto para pacientes com câncer submetidos a quimioterapia ambulatorial

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Inova Health Care Services

Um ensaio clínico prospectivo piloto usando monitoramento remoto de pacientes com câncer submetidos a quimioterapia ambulatorial

Um estudo piloto utilizando tecnologia de monitoramento remoto desenvolvida pela Locus Health em pacientes com câncer em tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos vestíveis modernos, como Apple Watches ou Fitbits, estão amplamente disponíveis, não são invasivos e podem fornecer monitoramento contínuo de sinais vitais para a detecção precoce de possíveis complicações de saúde. A detecção precoce de coisas como febre ou aumento da frequência cardíaca pode alertar os pacientes para procurar atendimento médico mais cedo e, portanto, tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes e diminuir os custos de saúde.

Para investigar ainda mais a viabilidade do uso de monitoramento remoto de pacientes (RPM) para monitorar prospectivamente pacientes submetidos a quimioterapia ambulatorial para toxicidades relacionadas à quimioterapia, definidas da seguinte forma: (1) os pacientes respondem a perguntas por meio do aplicativo Locus Health para iPhone em pelo menos 70% do tempo; (2) os pacientes relatam que o aplicativo Locus Health para iPhone e o Apple Watch eram “fáceis de usar”, definido como uma pontuação média de 7 ou superior nas duas primeiras perguntas do questionário pós-intervenção, e (3) menos de 10 % de pacientes desistem do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Deeken, MD
        • Subinvestigador:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Subinvestigador:
          • Melisa Yacur, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com uma ampla gama de tumores sólidos e malignidades hematológicas malignas serão inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para ser tratado com um novo regime de quimioterapia citotóxica ou quimioimunoterapia para um tumor sólido ou condição hematológica maligna por pelo menos 4 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Paciente com 18 anos ou mais com qualquer tumor sólido ou malignidade hematológica
  • Falante de inglês ou espanhol
  • Possui um iPhone da Apple
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à radiação simultânea, uma vez que serão atendidos diariamente pelas equipes de atendimento clínico e provavelmente não se beneficiarão do monitoramento remoto ativo do paciente
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo, incluindo usar o Apple Watch (incluindo recarga diária) e responder perguntas no aplicativo Locus Health para iPhone de acordo com o protocolo e a cadência do grupo de estudo
  • Qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
3 coortes
Coorte 1: Diariamente desde o dia 2 até o final do ciclo de tratamento (n=34) Coorte 2: Diariamente nos dias 2 a 9 e depois a cada três dias até o final do ciclo (n=33) Coorte 3: Diariamente nos dias 2 a 9 para todos os sintomas , a cada três dias a partir de então, em relação à 'dor' apenas até o final do ciclo (n = 33)
Dispositivo: Aplicativo Locus Health para iPhone
Neste estudo piloto, os pacientes são inscritos em três (3) grupos diferentes que variam de acordo com a frequência das consultas enviadas aos pacientes durante o ciclo de quimioterapia. Os pacientes serão separados em três grupos de 33-34 pacientes cada. Cada grupo receberá uma frequência diferente de perguntas sobre sintomas enviadas a eles por meio do aplicativo Locus Health para iPhone para determinar a fadiga do paciente e o impacto da conformidade de diferentes cadências de consulta. Os pacientes serão atribuídos a esses 3 grupos sequencialmente, uma vez que a plataforma não poderia atribuir pacientes a essas três coortes de forma aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso do aplicativo Locus Heath para iPhone e do Apple Watch por participantes submetidos à quimioterapia ambulatorial.
Prazo: 120 dias ou até que o regime de quimioterapia seja interrompido, o que ocorrer primeiro
A viabilidade é determinada quando 80% dos pacientes usam o relógio pelo menos 70% do tempo durante as horas de vigília.
120 dias ou até que o regime de quimioterapia seja interrompido, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U23-08-5132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • Idade, sexo, raça/etnia
  • Lista de problemas ativos
  • Histórico médico
  • História Cirúrgica Passada
  • História Social
  • Medições vitais de cada visita clínica
  • Resultados de laboratório
  • Pedidos de medicamentos

Caso o paciente seja atendido no Pronto Socorro ou internado, serão extraídos os seguintes dados:

  • Lista de problemas baseados em pronto-socorro/hospital
  • Motivo da apresentação/admissão no pronto-socorro/hospital
  • Diagnósticos de internação hospitalar

Prazo de Compartilhamento de IPD

A intervenção Apple/Locus Health RPM terminará e o paciente sairá do estudo quando o regime de quimioterapia for interrompido por qualquer motivo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os registros de pacientes e questionários de final de estudo serão desidentificados usando uma letra e um número atribuído ao seu caso no momento da inscrição no estudo. Nenhum registro utilizado para análise dos dados conterá informações que possam identificar o paciente. Somente a equipe de pesquisa delegada terá acesso à 'chave' que conecta as informações identificáveis ​​do paciente com este número atribuído. Para registros de computador, a chave será protegida por um sistema de proteção com senha dupla. Todos os registros em papel serão mantidos em um armário trancado dentro de um escritório trancado para garantir que a privacidade dos pacientes seja protegida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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