Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk pilotprövning med fjärrövervakning för cancerpatienter som genomgår poliklinisk kemoterapi

28 februari 2024 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En blivande pilotstudie med fjärrövervakning av patienter för cancerpatienter som genomgår poliklinisk kemoterapi

En pilotstudie med fjärrövervakningsteknik utvecklad av Locus Health i cancerpatienter som genomgår cellgiftsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderna bärbara enheter, som Apple Watches eller Fitbits, är allmänt tillgängliga, icke-invasiva och kan ge kontinuerlig övervakning av vitala tecken för tidig upptäckt av potentiella hälsokomplikationer. Tidig upptäckt av saker som feber eller ökad hjärtfrekvens kan varna patienterna att söka läkarvård tidigare och har därför potential att förbättra patientresultaten och minska vårdkostnaderna.

För att ytterligare undersöka möjligheten att använda fjärrövervakning av patienten (RPM) för att prospektivt övervaka patienter som genomgår kemoterapi i öppenvård för kemoterapirelaterade toxiciteter, definierat enligt följande: (1) patienter svarar på frågor via Locus Health iPhone-appen minst 70 % av tiden; (2) patienter rapporterar att Locus Health iPhone-appen och Apple Watch var "enkla att använda", definierat som ett medelpoäng på 7 eller högre på de två första frågorna i frågeformuläret efter intervention, och (3) färre än 10 % av patienterna drar sig ur studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Deeken, MD
        • Underutredare:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Underutredare:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett brett spektrum av solida tumörer och maligna hematologiska maligniteter kommer att registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att behandlas med en ny cytotoxisk kemoterapi eller kemoimmunterapi för en solid tumör eller malignt hematologiskt tillstånd i minst 4 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • 18 år eller äldre patient med någon solid tumör eller hematologisk malignitet
  • Engelsk eller spansktalande
  • Äger en Apple iPhone
  • Kapacitet och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår samtidig strålning eftersom de kommer att ses dagligen av klinikvårdsteam och sannolikt inte kommer att dra nytta av aktiv patientövervakning på distans
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet, inklusive att bära Apple Watch (inklusive laddning dagligen) och svara på frågor om Locus Health iPhone-applikationen enligt protokollet och studiegruppens kadens
  • Varje villkor för vilket enligt utredarens uppfattning skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3 kohorter
Kohort 1: Dagligen från dag 2 till slutet av behandlingscykeln (n=34) Kohort 2: Dagarna 2-9 var tredje dag till slutet av cykeln (n=33) Kohort 3: Dagarna 2-9 för alla symtom , var tredje dag därefter gällande "smärta" endast till slutet av cykeln (n=33)
Enhet: Locus Health iPhone-app
I denna pilotstudie skrivs patienter in i tre (3) olika grupper som kommer att variera beroende på hur ofta frågorna skickas till patienterna under deras cytostatikabehandlingscykel. Patienterna kommer att delas upp i tre grupper om 33-34 patienter vardera. Varje grupp kommer att få olika frekvens av symtomfrågor skickade till dem via Locus Health iPhone-appen för att fastställa patienttrötthet och efterlevnadseffekten av olika frågekadenser. Patienter kommer att tilldelas dessa tre grupper i följd eftersom plattformen inte kunde tilldela patienter till dessa tre kohorter på ett slumpmässigt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av Locus Heath iPhone-appen och Apple Watch av deltagare som genomgår poliklinisk kemoterapi.
Tidsram: 120 dagar eller tills kemoterapiregimen har upphört, beroende på vilket som inträffar först
Genomförbarheten bestäms när 80 % av patienterna bär klockan minst 70 % av tiden under vakna timmar.
120 dagar eller tills kemoterapiregimen har upphört, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U23-08-5132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Ålder, kön, ras/etnicitet
  • Aktiv problemlista
  • Tidigare medicinsk historia
  • Tidigare kirurgisk historia
  • Social historia
  • Vitala mätningar från varje klinikbesök
  • Labbresultat
  • Läkemedelsbeställningar

Om patienten ses på akuten eller inlagd på sjukhus kommer följande data att extraheras:

  • ER/sjukhusbaserad problemlista
  • ER/ Sjukhus anledning till presentation/Inläggning
  • Diagnoser vid sjukhusinläggning

Tidsram för IPD-delning

Apple/Locus Health RPM-interventionen kommer att avslutas och patienten kommer att lämna studien när kemoterapiregimen avbryts av någon anledning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla patientjournaler och frågeformulär vid studieslut kommer att avidentifieras med hjälp av en bokstav och ett nummer som tilldelas deras ärende vid tidpunkten för registreringen av studien. Ingen post som används för dataanalysen kommer att innehålla information som kan identifiera patienten. Endast det delegerade forskarteamet kommer att ha tillgång till "nyckeln" som kopplar patientidentifierbar information till detta tilldelade nummer. För datorjournaler kommer nyckeln att skyddas av ett dubbelt lösenordsskyddssystem. Alla pappershandlingar kommer att förvaras i ett låst skåp i ett låst kontor för att säkerställa att patienternas integritet skyddas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Locus Health iPhone-app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera