Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään etäseurantaa syöpäpotilaille, jotka saavat avohoitoa kemoterapiaa

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Inova Health Care Services

Kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään potilaiden etäseurantaa syöpäpotilaille, jotka saavat avohoitoa kemoterapiaa

Pilottitutkimus, jossa käytettiin Locus Healthin kehittämää etävalvontatekniikkaa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaiset puettavat laitteet, kuten Apple Watches tai Fitbits, ovat laajalti saatavilla, ei-invasiivisia ja voivat tarjota jatkuvaa elintoimintojen seurantaa mahdollisten terveysongelmien varhaisessa havaitsemisessa. Kuumeen tai kohonneen sykkeen kaltaisten asioiden varhainen havaitseminen voi varoittaa potilaita hakeutumaan lääkärin hoitoon nopeammin ja siten parantaa potilaiden hoitotuloksia ja pienentää terveydenhuollon kustannuksia.

Potilaiden etävalvonnan (RPM) käyttökelpoisuuden tutkia avohoidossa olevien kemoterapiaa saavien potilaiden seurantaan kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien varalta, jotka määritellään seuraavasti: (1) potilaat vastaavat kyselyihin Locus Health iPhone -sovelluksen kautta vähintään 70 % ajasta; (2) potilaat kertovat, että Locus Health iPhone -sovellus ja Apple Watch olivat "helppokäyttöisiä", jotka määriteltiin interventiokyselyn kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä keskimääräiseksi pistemääräksi 7 tai korkeammaksi, ja (3) alle 10 % potilaista vetäytyy tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Deeken, MD
        • Alatutkija:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Alatutkija:
          • Melisa Yacur, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on laaja valikoima kiinteitä kasvaimia ja pahanlaatuisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, otetaan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu hoidettavaksi uudella sytotoksisella kemoterapialla tai kemoimmunoterapia-ohjelmalla kiinteän kasvaimen tai pahanlaatuisen hematologisen sairauden vuoksi vähintään 4 kuukauden ajan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • englannin tai espanjan puhuja
  • Omista Apple iPhone
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista säteilyä, koska klinikan hoitotiimit näkevät heidät päivittäin eivätkä todennäköisesti hyödy aktiivisesta potilaan etävalvonnasta
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien Apple Watchin käyttäminen (mukaan lukien lataaminen päivittäin) ja kyselyihin vastaaminen Locus Health iPhone -sovelluksessa protokollan ja tutkimusryhmän poljinnopeuden mukaisesti
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3 kohorttia
Kohortti 1: Päivittäin päivästä 2 hoitojakson loppuun (n=34) Kohortti 2: Päivittäin 2–9, sitten joka kolmas päivä syklin loppuun asti (n=33) Kohortti 3: Päivittäin 2–9 kaikki oireet , joka kolmas päivä sen jälkeen koskien "kipua" vain syklin loppuun asti (n = 33)
Laite: Locus Health iPhone -sovellus
Tässä pilottitutkimuksessa potilaat rekisteröidään kolmeen (3) eri ryhmään, jotka vaihtelevat potilaille lähetettyjen kyselyiden tiheyden mukaan heidän kemoterapiajaksonsa aikana. Potilaat jaetaan kolmeen 33-34 potilaan ryhmään. Jokaiselle ryhmälle lähetetään eri oirekysymysten tiheys Locus Health iPhone -sovelluksen kautta, jotta voidaan määrittää potilaan väsymys ja erilaisten kyselyiden myötävaikutus. Potilaat jaetaan näihin kolmeen ryhmään peräkkäin, koska alusta ei voinut jakaa potilaita näihin kolmeen kohorttiin satunnaisella tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Locus Heath iPhone -sovelluksen ja Apple Watchin käyttö avohoidossa olevaa kemoterapiaa saavien osallistujien toimesta.
Aikaikkuna: 120 päivää tai kunnes solunsalpaajahoito on lopetettu sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Toteutettavuus määritetään, kun 80 % potilaista käyttää kelloa vähintään 70 % ajasta valveillaoloaikana.
120 päivää tai kunnes solunsalpaajahoito on lopetettu sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U23-08-5132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta
  • Aktiivinen ongelmaluettelo
  • Sairashistoria
  • Mennyt kirurginen historia
  • Yhteiskuntahistoria
  • Vital-mittaukset jokaiselta klinikkakäynniltä
  • Laboratoriotulokset
  • Lääketilaukset

Jos potilas nähdään päivystyspoliklinikalla tai joutuu sairaalaan, poimitaan seuraavat tiedot:

  • Päivystys/sairaalapohjainen ongelmaluettelo
  • Päivystys/sairaalan syy esittelyyn/pääsyyn
  • Sairaalan diagnoosit

IPD-jaon aikakehys

Apple/Locus Health RPM-interventio päättyy ja potilas lopettaa tutkimuksen, kun kemoterapia lopetetaan jostain syystä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkien potilastietueiden ja tutkimuksen lopun kyselylomakkeiden tunnistetiedot poistetaan käyttämällä kirjainta ja numeroa, joka on annettu heidän tapaukselleen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Mikään tietojen analysointiin käytetty tietue ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa potilaan. Vain valtuutetulla tutkimusryhmällä on pääsy "avaimeen", joka yhdistää potilaan tunnistetiedot tähän määritettyyn numeroon. Tietokoneen tietueiden osalta avain on suojattu kaksoissalasanan suojausjärjestelmällä. Kaikki paperiasiakirjat säilytetään lukitussa kaapissa lukitussa toimistossa potilaiden yksityisyyden suojan varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa