En prospektiv klinisk pilotstudie med fjernovervåking for kreftpasienter som gjennomgår poliklinisk kjemoterapi
4. desember 2025 oppdatert av: Inova Health Care Services
En prospektiv klinisk pilotforsøk som bruker ekstern pasientovervåking for kreftpasienter som gjennomgår poliklinisk kjemoterapi
En pilotstudie med fjernovervåkingsteknologi utviklet av Locus Health hos kreftpasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne bærbare enheter, som Apple Watches eller Fitbits, er allment tilgjengelige, ikke-invasive, og kan gi kontinuerlig overvåking av vitale tegn for tidlig oppdagelse av potensielle helsekomplikasjoner. Tidlig oppdagelse av ting som feber eller økt hjertefrekvens kan varsle pasienter om å oppsøke lege tidligere og har derfor potensial til å forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader.
For ytterligere å undersøke muligheten for å bruke ekstern pasientovervåking (RPM) for å prospektivt overvåke pasienter som gjennomgår poliklinisk kjemoterapi for kjemoterapirelaterte toksisiteter, definert som følger: (1) pasienter svarer på spørsmål gjennom Locus Health iPhone-appen minst 70 % av tiden; (2) pasienter rapporterer at Locus Health iPhone-appen og Apple Watch var "enkle å bruke", definert som en gjennomsnittlig poengsum på 7 eller høyere på de to første spørsmålene i spørreskjemaet etter intervensjon, og (3) færre enn 10 % av pasientene trekker seg fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keary Jane't
- E-post: keary.janet@inova.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elahe Mollapour
- Telefonnummer: (571) 472-4724
- E-post: elahe.mollapour@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Keary Jane't
- E-post: keary.janet@inova.org
-
Hovedetterforsker:
- John Deeken, MD
-
Underetterforsker:
- Jasmine Huynh, MD
-
Underetterforsker:
- Melisa Yacur, MD
-
Ta kontakt med:
- Elahe Mollapour
- Telefonnummer: 571-472-4724
- E-post: elahe.mollapour@inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med et bredt spekter av solide svulster og ondartede hematologiske maligniteter vil bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å bli behandlet med et nytt cytotoksisk kjemoterapi- eller kjemoimmunterapiregime for en solid svulst eller ondartet hematologisk tilstand i minst 4 måneder
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Alder på 18 år eller eldre pasient med solid svulst eller hematologisk malignitet
- Engelsk eller spansktalende
- Eier en Apple iPhone
- Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår samtidig stråling siden de vil bli sett på daglig basis av klinikkteam og sannsynligvis ikke vil dra nytte av aktiv ekstern pasientovervåking
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen, inkludert bruk av Apple Watch (inkludert opplading daglig) og svare på spørsmål på Locus Health iPhone-applikasjonen i henhold til protokollen og studiegruppens kadens
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3 årskull
Kohort 1: Daglig fra dag 2 til slutten av behandlingssyklusen (n=34) Kohort 2: Daglig dag 2-9, deretter hver tredje dag til slutten av syklusen (n=33) Kohort 3: Daglige dager 2-9 for alle symptomer , hver tredje dag deretter angående "smerte" kun til slutten av syklusen (n=33)
|
I denne pilotstudien er pasienter registrert i tre (3) forskjellige grupper som vil variere med frekvensen av forespørslene som sendes til pasientene i løpet av deres cellegiftsyklus.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper på 33-34 pasienter hver.
Hver gruppe vil få en forskjellig frekvens av symptomspørsmål sendt til dem via Locus Health iPhone-appen for å bestemme pasienttretthet og samsvarseffekten av forskjellige spørre-kadenser.
Pasienter vil bli tildelt disse tre gruppene sekvensielt siden plattformen ikke kunne tildele pasienter til disse tre kohortene på en tilfeldig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av Locus Heath iPhone-appen og Apple Watch av deltakere som gjennomgår poliklinisk kjemoterapi.
Tidsramme: 120 dager eller til cellegiftkuren har stoppet, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennomførbarheten bestemmes når 80 % av pasientene bruker klokken minst 70 % av tiden i våkne timer.
|
120 dager eller til cellegiftkuren har stoppet, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heinz WJ, Buchheidt D, Christopeit M, von Lilienfeld-Toal M, Cornely OA, Einsele H, Karthaus M, Link H, Mahlberg R, Neumann S, Ostermann H, Penack O, Ruhnke M, Sandherr M, Schiel X, Vehreschild JJ, Weissinger F, Maschmeyer G. Diagnosis and empirical treatment of fever of unknown origin (FUO) in adult neutropenic patients: guidelines of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society of Hematology and Medical Oncology (DGHO). Ann Hematol. 2017 Nov;96(11):1775-1792. doi: 10.1007/s00277-017-3098-3. Epub 2017 Aug 30.
- Kuderer NM, Dale DC, Crawford J, Cosler LE, Lyman GH. Mortality, morbidity, and cost associated with febrile neutropenia in adult cancer patients. Cancer. 2006 May 15;106(10):2258-66. doi: 10.1002/cncr.21847.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Verma N, Haji-Abolhassani I, Ganesh S, Vera-Aguilera J, Paludo J, Heitz R, Markovic SN, Kulig K, Ghoreyshi A. A Novel Wearable Device for Continuous Temperature Monitoring & Fever Detection. IEEE J Transl Eng Health Med. 2021 Jul 19;9:2700407. doi: 10.1109/JTEHM.2021.3098127. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U23-08-5132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Alder, kjønn, rase/etnisitet
- Aktiv problemliste
- Tidligere medisinsk historie
- Tidligere kirurgisk historie
- Sosial historie
- Vitale målinger fra hvert klinikkbesøk
- Lab resultater
- Medisinbestillinger
Hvis pasienten blir sett på legevakten eller innlagt på sykehus, vil følgende data trekkes ut:
- Er/sykehusbasert problemliste
- Legevakt/ Sykehusgrunn for presentasjon/innleggelse
- Sykehusinnleggelsesdiagnoser
IPD-delingstidsramme
Apple/Locus Health RPM-intervensjonen avsluttes, og pasienten vil forlate studien når cellegiftkuren stoppes av en eller annen grunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle pasientjournaler og spørreskjemaer ved slutten av studien vil bli avidentifisert ved hjelp av en bokstav og et nummer som tildeles deres sak på tidspunktet for registrering på studien.
Ingen journal brukt til dataanalysen vil inneholde informasjon som kan identifisere pasienten.
Bare det delegerte forskerteamet vil ha tilgang til "nøkkelen" som kobler pasientidentifiserbar informasjon med dette tildelte nummeret. For datajournaler vil nøkkelen være beskyttet av et dobbeltpassordbeskyttelsessystem.
Eventuelle papirjournaler vil bli oppbevart i et låst skap i et låst kontor for å sikre pasientens personvern.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .