실제 상황에서 일본인의 췌장에서 간으로의 암 확산을 진단하는 데 사용되는 가독세테이트 나트륨 강화 자기공명영상(EOB-MRI)의 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구
췌장암의 간 전이 진단에 있어 EOB-MRI의 임상적 영향을 조사하기 위한 일본의 후향적 관찰 연구 - A Real-World Study
이는 췌장에서 간으로 전이된 암 환자의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다. 이러한 성인에는 이미 일반적인 치료를 받은 사람들과 췌장암 진단 전에 특정 유형의 영상 스캔을 받은 사람들이 포함됩니다.
전이성 췌장암은 음식 소화를 돕는 분비선인 췌장에서 시작되어 신체의 다른 부위로 퍼진 암입니다. 췌장암은 가장 일반적으로 간으로 퍼집니다(간 전이라고 함). 가독세테이트 나트륨 강화 자기공명영상(EOB-MRI)은 가독세테이트 나트륨이라는 특정 염료를 사용하여 보다 선명한 간의 영상을 생성하는 일종의 영상 기술입니다.
췌장암 참가자는 암이 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 경우에만 수술로 치료할 수 있습니다. 따라서 수술을 하기 전에 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 확인하는 것이 중요합니다. 이를 위해 탐색적 복강경검사 및 CE-CT와 같은 다양한 영상 스캔이 사용됩니다. 그러나 이러한 테스트에는 절차가 복잡하거나 경우에 따라 결과가 부정확해지는 등 특정 제한 사항이 있습니다.
일부 연구에서는 정기적인 CT 스캔과 함께 EOB-MRI를 수행하면 췌장암이 간으로 전이되었는지 알아낼 가능성이 높아질 수 있다고 제안합니다. 이 영상 기술은 다른 유형의 스캔에서 놓칠 수 있는 작은 종양을 감지하는 데 특히 유용합니다. 그러나 실제 상황에서 일본인에게 EOB-MRI가 미치는 영향을 더 잘 이해하려면 더 많은 정보가 필요합니다.
본 연구의 주요 목적은 EOB-MRI를 사용하여 치료 옵션을 결정하는 데 어떻게 도움이 되는지, 참가자의 상태는 얼마나 좋은지, 의료 시설 이용 비용은 얼마인지 알아보는 것입니다.
본 연구에서 연구자들이 수집할 주요 정보는 다음과 같습니다.
연령, 성별, 흡연 여부, 일상 업무를 얼마나 잘 관리할 수 있는지, 기타 건강 문제, 암이 얼마나 진행되었는지, 복강경 검사를 받았는지 등을 포함한 참가자 특성
시간의 길이:
췌장암 진단일부터 참가자가 사망할 때까지(전체 생존이라고 함)
췌장암 첫 치료일부터 암이 다른 장기로 퍼질 때까지
췌장암 진단일부터 첫 치료 시작일까지
췌장암 첫 치료일부터 두 번째 치료 시작일까지
항암제, 방사선, 수술 등 참가자가 받은 치료
병원 방문 횟수, 의료 시설 이용 및 관련 비용.
이 연구의 정보는 EOB-MRI를 받은 참가자와 EOB-MRI를 받지 않은 참가자를 기준으로 그룹화됩니다.
데이터는 일본의 MDV(Medical Data Vision)라는 데이터베이스에 저장된 참가자의 정보에서 나옵니다. 수집된 데이터는 2011년 1월부터 2022년 10월까지입니다.
연구자들은 사망할 때까지, 치료 시작 후 2개월 동안 MDV에 건강 기록이 없을 때까지, 또는 연구가 끝날 때까지 최소 1년 동안 개별 환자의 데이터를 추적합니다.
본 연구에서는 건강 기록에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 선정 기간 동안 췌장암 진단이 1회 이상 확인된 환자(ICD-10 진단 코드 C25.x로 식별되고 의심되는 진단 플래그 없음)
- 1차 췌장암 진단 확정 후 1회 이상 적극적인 치료기록이 있는 환자
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상인 환자
기준 기간 동안 CE-CT, EOB-MRI 또는 EOB 기록이 없는 MRI 기록이 있는 환자
- EOB-MRI는 가독세테이트 나트륨을 조영제로 사용하는 강화된 간 MRI를 의미합니다. 이러한 유형의 MRI에서는 가독세테이트 나트륨이 간 종양 시각화 시 조영제로 사용됩니다.
- EOB-MRI 그룹에는 기준 기간 동안 EOB-MRI를 받은 환자가 포함됩니다.
- 비EOB-MRI 그룹에는 기준 기간 동안 가독세테이트 나트륨 이외의 조영제를 사용하여 CE-CT 또는 MRI를 받은 환자가 포함됩니다.
- MRI, CE-CT 및 조영제는 별도의 코드 목록에 지정된 9자리 일본 영수증 코드를 사용하여 식별됩니다.
제외 기준:
색인일 이후 1차 퇴원일까지 퇴원요약서 내 질병명 아래 항목에 해당하는 췌장암(ICD-10 진단코드 C25.x)으로 확정된 진단이 없는 환자:
- "의료자원을 가장 많이 투입한 질병명 ICD-10 코드"
- "ICD-10 입원질환명"
- 췌장암 진단 확정일로부터 3개월(90일) 이내에 적극적인 치료를 받지 않은 환자
- 색인일로부터 1개월(30일) 이내에 MDV 데이터베이스에 의료 기록이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EOB-MRI
췌장암 진단 전 활성치료제 처방기록이 있고 EOB-MRI 기록이 있는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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일본 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스에 EOB-MRI 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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비EOB-MRI
췌장암 진단 전 활성의약품 처방기록이 있고 EOB-MBI 기록이 없는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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수술을 포함한 EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록이 있고 EOB-MRI 및 수술기록이 있는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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일본 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스에 EOB-MRI 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
일본의 Medical Data Vision(MDV) 데이터베이스에 췌장암 수술기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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수술이 포함된 비EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록이 있고 EOB-MRI 기록은 없으나 수술기록이 있는 성인 췌장암으로 진단된 환자
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일본의 Medical Data Vision(MDV) 데이터베이스에 췌장암 수술기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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수술 없이 EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록이 있고 EOB-MRI 기록이 있으나 수술기록이 없는 성인 췌장암으로 진단된 환자
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일본 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스에 EOB-MRI 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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수술 없이 비EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록이 있고 EOB-MRI 또는 수술 기록이 없는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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개폐 개복술을 이용한 EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록과 EOB-MRI 및 개복개복술 기록이 있는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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일본 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스에 EOB-MRI 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
일본의 Medical Data Vision(MDV) 데이터베이스에 개복술 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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개방형 개복술을 이용한 비EOB-MRI
췌장암 진단 전 적극적 치료 처방기록이 있고 EOB-MRI 기록은 없으나 개복술을 받은 기록이 있는 췌장암으로 진단된 성인 환자
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일본의 Medical Data Vision(MDV) 데이터베이스에 개복술 기록이 있는 췌장암 환자에 대한 후향적 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EOB-MRI 그룹과 비EOB-MRI 그룹의 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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최대 12년
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EOB-MRI 및 비EOB-MRI 그룹의 치료 경로에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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최대 12년
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EOB-MRI 그룹과 비EOB-MRI 그룹의 의료 이용 패턴에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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최대 12년
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EOB-MRI 및 비EOB-MRI 그룹의 의료 비용에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 하위 그룹 내 EOB-MRI 및 비-EOB-MRI 그룹의 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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하위 그룹:
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최대 12년
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관심 하위 그룹 내 EOB-MRI 및 비EOB-MRI 그룹의 임상 결과에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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하위 그룹:
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최대 12년
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관심 하위그룹 내 EOB-MRI 그룹과 비EOB-MRI 그룹의 의료 이용 패턴에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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하위 그룹:
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최대 12년
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관심 하위 그룹 내 EOB-MRI 및 비EOB-MRI 그룹의 의료 비용에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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하위 그룹:
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최대 12년
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관심 하위군(수술 및 비수술) 내 EOB-MRI군과 비EOB-MRI군 환자의 전체 생존기간(췌장암 진단일부터 사망까지의 시간)(일수) 비교
기간: 최대 12년
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최대 12년
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관심 하위 그룹(수술 및 비수술) 내 EOB-MRI 그룹과 비EOB-MRI 그룹의 환자 간 색인 날짜(일)부터 새로운 전이 진단까지의 시간 비교
기간: 최대 12년
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최대 12년
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관심 하위군(수술 및 비수술) 내 EOB-MRI군과 비EOB-MRI군 환자 간 췌장암 진단일(일수)부터 첫 번째 치료 경로 옵션까지의 시간 비교
기간: 최대 12년
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최대 12년
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관심 하위 그룹(수술 및 비수술) 내 EOB-MRI 그룹과 비EOB-MRI 그룹의 환자 간 색인 날짜(일)로부터 두 번째 치료 경로 옵션까지의 시간 비교
기간: 최대 12년
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최대 12년
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세 가지 색인 연도 그룹에 걸친 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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연구 기간은 아래와 같이 정의된 색인 연도 그룹으로 나뉩니다.
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최대 12년
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세 가지 지표 연도 그룹의 임상 결과에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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연구 기간은 아래와 같이 정의된 색인 연도 그룹으로 나뉩니다.
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최대 12년
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세 가지 지표 연도 그룹에 걸친 치료 경로에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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연구 기간은 아래와 같이 정의된 색인 연도 그룹으로 나뉩니다.
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최대 12년
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세 가지 지표 연도 그룹의 의료 이용 패턴에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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연구 기간은 아래와 같이 정의된 색인 연도 그룹으로 나뉩니다.
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최대 12년
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세 가지 지수 연도 그룹의 의료 비용에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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연구 기간은 아래와 같이 정의된 색인 연도 그룹으로 나뉩니다.
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최대 12년
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EOB-MRI군과 비EOB-MRI군 간 수술적 중재를 의도하는 췌장암 진단이 확정된 환자의 개복술 가능성에 대한 설명 요약
기간: 최대 12년
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최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 전이에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
EOB-MRI에 대한 임상 시험
-
Tianjin Third Central Hospital모병
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer모병
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한진행성 성인 간세포 암종 | 절제 불가능한 국소성 성인 간암 | 성인 간세포 암종 | BCLC B기 성인 간세포 암종 | BCLC C기 성인 간세포 암종 | BCLC D기 성인 간세포 암종 | 국소 절제 가능한 성인 간 암종 | BCLC 0기 성인 간세포 암종 | BCLC A기 성인 간세포 암종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Slawa CwajnaNova Scotia Health Authority빼는
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Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital완전한