Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja gadoksetaattinatriumilla tehostetun magneettikuvauksen (EOB-MRI) vaikutuksista, kun sitä käytetään syövän leviämisen diagnosoimiseen haimasta maksaan japanilaisilla todellisissa olosuhteissa
Retrospektiivinen havainnointitutkimus EOB-MRI:n kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi haimasyövän maksametastaasien diagnosoinnissa Japanissa - Tosimaailman tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja haimasta maksaan levinneistä syövistä kärsivistä ihmisistä. Näihin aikuisiin kuuluvat ihmiset, jotka ovat jo saaneet tavanomaista hoitoa ja joille on tehty tietyntyyppinen kuvantaminen ennen haimasyövän diagnoosia.
Metastaattinen haimasyöpä on syöpä, joka alkaa haimasta, rauhasesta, joka auttaa sulattamaan ruokaa, ja on levinnyt muihin kehon osiin. Haimasyöpä leviää yleisimmin maksaan (kutsutaan maksametastaasiksi). Gadoksetaattinatriumilla tehostettu magneettiresonanssikuvaus (EOB-MRI) on eräänlainen kuvantamistekniikka, jossa käytetään erityistä väriainetta nimeltä gadoksetaattinatrium tuottamaan selkeämpiä kuvia maksasta.
Haimasyöpää sairastavia voidaan hoitaa leikkauksella vain, jos heidän syöpänsä ei ole levinnyt muihin kehon osiin. Siksi on tärkeää selvittää ennen leikkausta, onko syöpä levinnyt muihin kehon osiin. Tätä varten käytetään erilaisia kuvantamisskannauksia, kuten tutkivaa laparoskopiaa ja CE-CT:tä. Näillä testeillä on kuitenkin tiettyjä rajoituksia, kuten monimutkaisia menettelyjä tai joissakin tapauksissa epätarkkoja tuloksia.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että EOB-MRI:n suorittaminen yhdessä säännöllisen CT-skannauksen kanssa voi parantaa mahdollisuuksia selvittää, onko haimasyöpä levinnyt maksaan. Tämä kuvantamistekniikka on erityisen hyödyllinen havaittaessa pienempiä kasvaimia, jotka voivat jäädä huomiotta muissa skannaustyypeissä. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan ymmärtää paremmin EOB-MRI:n vaikutus japanilaisiin todellisissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka EOB-MRI:n käyttö auttaa päättämään hoitovaihtoehdoista, kuinka hyvin osallistujat voivat ja kuinka paljon sairaanhoitopalvelujen käyttö maksaa.
Tärkeimmät tiedot, joita tutkijat keräävät tässä tutkimuksessa:
osallistujan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakoivatko he vai eivät, kuinka hyvin he selviävät päivittäisistä tehtävistä, muut heillä olevat terveysongelmat, kuinka pitkälle edennyt syöpä on ja onko heille tehty laparoskopia
ajan pituus:
haimasyövän diagnoosipäivästä osallistujan kuolemaan asti (kutsutaan kokonaiseloonjäämiseksi)
haimasyövän ensimmäisestä hoidosta siihen asti, kun syöpä leviää muihin elimiin
haimasyövän diagnoosipäivästä ensimmäisen hoidon aloittamiseen
haimasyövän ensimmäisen hoidon päivästä toisen hoitovaihtoehdon aloittamiseen
osallistujien saamat hoidot, mukaan lukien syöpälääkkeet, säteily ja leikkaus
sairaalakäyntien määrä, terveydenhuoltopalvelujen käyttö ja niihin liittyvät kustannukset.
Tämän tutkimuksen tiedot ryhmitellään niiden osallistujien perusteella, joilla oli EOB-MRI, ja niihin, joilla ei ollut EOB-MRI:tä.
Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu Japanissa Medical Data Vision (MDV) -tietokantaan. Tiedot kerätään tammikuusta 2011 lokakuuhun 2022.
Tutkijat seuraavat yksittäisten potilaiden tietoja vähintään vuoden ajan kuolemaan saakka, kunnes MDV:stä ei ole terveystietoja 2 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia terveystietoja. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vahvistettu haimasyöpädiagnoosi (tunnistettu ICD-10-diagnoosikoodilla C25.x, ilman epäilyttävää diagnoosimerkkiä) potilasvalintajakson aikana
- Potilaat, joilla on vähintään yksi aktiivinen hoitohistoria ensimmäisen vahvistetun haimasyöpädiagnoosin jälkeen
- Indeksipäivänä 18 vuotta täyttäneet potilaat
Potilaat, joilla on kirjattu CE-CT tai EOB-MRI tai MRI ilman EOB-tietuetta perusjakson aikana
- EOB-MRI tarkoittaa tehostettua maksan MRI:tä käyttämällä varjoaineena natriumgadoksetaattia. Tämän tyyppisessä magneettikuvauksessa gadoksetaattinatriumia käytetään varjoaineena maksakasvaimen visualisoinnissa.
- EOB-MRI-ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin EOB-MRI lähtötilanteen aikana.
- Ei-EOB-MRI-ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin CE-CT tai MRI muulla varjoaineella kuin gadoksetaattinatriumilla lähtötilanteen aikana.
- MRI, CE-CT ja varjoaineet tunnistetaan käyttämällä erillisessä koodiluettelossa määritettyä yhdeksännumeroista japanilaista kuittikoodia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla ei ole vahvistettua haimasyöpädiagnoosia (ICD-10-diagnoosikoodi C25.x) sairauden nimen alla olevassa kategoriassa kotiutusyhteenvedossa ensimmäiseen kotiutuspäivään asti indeksipäivän jälkeen:
- "Koodi sairauden nimestä ICD-10, joka syöttää eniten lääketieteellisiä resursseja"
- "sairaalahoidon taustalla olevan sairauden ICD-10 nimi"
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista hoitoa 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa vahvistetusta haimasyövän diagnoosipäivästä
- Potilaat, joilla ei ole potilastietoja MDV-tietokannassa 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa indeksipäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EOB-MRI
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla on EOB-MRI-tietue
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli EOB-MRI-tietue Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
|
ei-EOB-MRI
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla ei ole EOB-MBI-tietuetta
|
|
|
EOB-MRI leikkauksella
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla on kirjattu EOB-MRI ja leikkaus
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli EOB-MRI-tietue Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpää sairastaville potilaille, joilla on ollut haimasyövän leikkauksia Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
|
ei-EOB-MRI leikkauksella
Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu haimasyöpädiagnoosi, joille on määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla ei ole EOB-MRI-tietuetta, mutta joilla on kirjattu leikkaus
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpää sairastaville potilaille, joilla on ollut haimasyövän leikkauksia Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
|
EOB-MRI ilman leikkausta
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla on EOB-MRI, mutta ilman leikkausta
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli EOB-MRI-tietue Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
|
ei-EOB-MRI ilman leikkausta
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla ei ole EOB-MRI- tai leikkausta
|
|
|
EOB-MRI avoimella-suljetulla laparotomialla
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla on kirjattu EOB-MRI ja avoin sulje laparotomia
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli EOB-MRI-tietue Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli ennätys avoimesta suljetusta laparotomiasta Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
|
ei-EOB-MRI avoimella-suljetulla laparotomialla
Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu haimasyöpädiagnoosi, joille oli määrätty aktiivinen hoito ennen haimasyöpädiagnoosia ja joilla ei ole EOB-MRI-tutkimusta, mutta joilla on todettu avoin-sulje laparotomia
|
Retrospektiivinen analyysi haimasyöpäpotilaille, joilla oli ennätys avoimesta suljetusta laparotomiasta Medical Data Vision (MDV) -tietokannassa Japanissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto hoitoreiteistä EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon käyttötavoista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon kustannuksista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Alaryhmät:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto kliinisistä tuloksista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmässä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Alaryhmät:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon käyttötavasta EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Alaryhmät:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon kustannuksista EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Alaryhmät:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu (aika haimasyövän diagnoosipäivästä kuolemaan) (päivinä) potilaiden välillä EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä (leikkaus ja ei-leikkaus)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
|
Uusien metastaasien diagnosointiin kuluvan ajan vertailu indeksipäivämäärästä (päivinä) EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmien potilaiden välillä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä (leikkaus ja ei-leikkaus)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
|
Ajan vertailu ensimmäiseen hoitoreittivaihtoehtoon haimasyövän diagnoosipäivästä (päivinä) potilaiden välillä EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä (leikkaus ja ei-leikkaus)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
|
Ajan vertailu toiseen hoitoreittivaihtoehtoon indeksipäivämäärästä (päivinä) potilaiden välillä EOB-MRI- ja ei-EOB-MRI-ryhmissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä (leikkaus ja ei-leikkaus)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
|
|
Kuvaava yhteenveto potilaiden ominaisuuksista kolmessa indeksivuosiryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Opintojakso jaetaan indeksivuosiryhmiin seuraavasti:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto kliinisistä tuloksista kolmessa indeksivuosiryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Opintojakso jaetaan indeksivuosiryhmiin seuraavasti:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto hoitoreiteistä kolmessa indeksivuosiryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Opintojakso jaetaan indeksivuosiryhmiin seuraavasti:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon käyttötavoista kolmessa indeksivuosiryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Opintojakso jaetaan indeksivuosiryhmiin seuraavasti:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto terveydenhuollon kustannuksista kolmessa indeksivuosiryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Opintojakso jaetaan indeksivuosiryhmiin seuraavasti:
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kuvaava yhteenveto avoimen suljetun laparotomian todennäköisyydestä potilailla, joilla on vahvistettu haimasyöpädiagnoosi ja jotka on tarkoitettu kirurgiseen interventioon EOB-MRI-ryhmän ja ei-EOB-MRI-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .