- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106568
Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Auswirkungen der mit Gadoxetat-Natrium verstärkten Magnetresonanztomographie (EOB-MRT) bei der Diagnose der Ausbreitung von Krebs von der Bauchspeicheldrüse zur Leber bei Japanern unter realen Bedingungen zu erfahren
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen der EOB-MRT auf die Diagnose von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in Japan – eine Studie aus der Praxis
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Krebs, der sich von der Bauchspeicheldrüse auf die Leber ausgebreitet hat, gesammelt und untersucht werden. Zu diesen Erwachsenen zählen Personen, die bereits ihre übliche Behandlung erhalten haben und bei denen vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine bestimmte Art von bildgebender Untersuchung durchgeführt wurde.
Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein Krebs, der in der Bauchspeicheldrüse beginnt, einer Drüse, die bei der Verdauung von Nahrungsmitteln hilft, und sich dann auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Bauchspeicheldrüsenkrebs breitet sich am häufigsten auf die Leber aus (sogenannte Lebermetastasen). Die Gadoxetat-Natrium-verstärkte Magnetresonanztomographie (EOB-MRT) ist eine Art bildgebendes Verfahren, bei dem ein spezifischer Farbstoff namens Gadoxetat-Natrium verwendet wird, um klarere Bilder der Leber zu erzeugen.
Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs können nur dann operiert werden, wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Daher ist es wichtig, vor der Durchführung einer Operation herauszufinden, ob sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Hierzu werden verschiedene bildgebende Verfahren wie die explorative Laparoskopie und die CE-CT eingesetzt. Allerdings weisen diese Tests bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. komplizierte Verfahren oder in manchen Fällen ungenaue Ergebnisse.
Einige Studien deuten darauf hin, dass die Durchführung einer EOB-MRT zusammen mit einem regelmäßigen CT-Scan die Chancen verbessern kann, herauszufinden, ob sich Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die Leber ausgebreitet hat. Dieses bildgebende Verfahren ist besonders hilfreich bei der Erkennung kleinerer Tumoren, die bei anderen Scanarten möglicherweise übersehen werden. Es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, um die Auswirkungen der EOB-MRT bei Japanern unter realen Bedingungen besser zu verstehen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie der Einsatz von EOB-MRT bei der Entscheidung über Behandlungsoptionen hilft, wie gut es den Teilnehmern geht und wie viel die Nutzung medizinischer Versorgungseinrichtungen kostet.
Die wichtigsten Informationen, die Forscher in dieser Studie sammeln werden:
Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, ob sie rauchen oder nicht, wie gut sie ihre täglichen Aufgaben bewältigen können, welche anderen gesundheitlichen Probleme sie haben, wie weit ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist und ob sie sich einer Laparoskopie unterzogen haben
die Länge der Zeit:
vom Datum der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Tod eines Teilnehmers (sogenanntes Gesamtüberleben)
vom Datum der ersten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zur Ausbreitung des Krebses auf andere Organe
vom Zeitpunkt der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Beginn der ersten Behandlung
vom Datum der ersten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Beginn der zweiten Behandlungsoption
Behandlungen, die die Teilnehmer erhalten haben, einschließlich Krebsmedikamenten, Bestrahlung und Operationen
die Anzahl der Krankenhausbesuche, die Nutzung von Gesundheitseinrichtungen und die damit verbundenen Kosten.
Die Informationen in dieser Studie werden nach Teilnehmern gruppiert, die eine EOB-MRT hatten, und denen, die keine EOB-MRT hatten.
Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Medical Data Vision (MDV) in Japan gespeichert sind. Die gesammelten Daten werden von Januar 2011 bis Oktober 2022 sein.
Die Forscher werden die Daten einzelner Patienten mindestens ein Jahr lang verfolgen, bis zum Tod, bis zwei Monate nach Beginn der Behandlung keine Gesundheitsdaten mehr im MDV vorhanden sind oder bis zum Ende der Studie.
In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus Gesundheitsakten erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einer bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (identifiziert durch den ICD-10-Diagnosecode C25.x, ohne verdächtige Diagnosemarkierung) während des Patientenauswahlzeitraums
- Patienten mit mindestens einer aktiven Behandlungsaufzeichnung nach der ersten bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten, die zum Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
Patienten, bei denen während des Basiszeitraums ein CE-CT oder EOB-MRT oder ein MRT ohne EOB-Aufzeichnung aufgezeichnet wurde
- EOB-MRT steht für eine verstärkte Leber-MRT mit Gadoxetat-Natrium als Kontrastmittel. Bei dieser Art der MRT wird Gadoxetat-Natrium als Kontrastmittel zur Darstellung des Lebertumors verwendet.
- Zur EOB-MRT-Gruppe gehören Patienten, die sich im Basiszeitraum einer EOB-MRT unterzogen haben.
- Zur Nicht-EOB-MRT-Gruppe gehören Patienten, die sich während der Baseline-Periode einer CE-CT oder MRT mit einem anderen Kontrastmittel als Gadoxetat-Natrium unterzogen haben.
- MRT-, CE-CT- und Kontrastmittel werden anhand des neunstelligen japanischen Empfangscodes identifiziert, der in der separaten Codeliste angegeben ist
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (ICD-10-Diagnosecode C25.x) in der folgenden Kategorie des Krankheitsnamens in der Entlassungszusammenfassung bis zum 1. Entlassungsdatum nach dem Indexdatum:
- „ICD-10-Code des Krankheitsnamens, der die meisten medizinischen Ressourcen in Anspruch nimmt“
- „ICD-10-Name der Krankheit hinter der Krankenhauseinweisung“
- Patienten ohne aktive Behandlung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) ab dem bestätigten Datum der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten ohne Krankenakte in der MDV-Datenbank innerhalb eines Monats (30 Tage) ab dem Indexdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EOB-MRT
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die über eine Verschreibung einer aktiven Behandlung vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs verfügten und über eine EOB-MRT-Untersuchung verfügten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
|
|
Nicht-EOB-MRT
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibungsaufzeichnung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung von EOB-MBI hatten
|
|
|
EOB-MRT mit Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung sowie eine Aufzeichnung von EOB-MRT und Operationen hatten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan eine Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs verzeichnet war
|
|
Nicht-EOB-MRT mit Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibungsaufzeichnung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT, aber eine Aufzeichnung einer Operation vorweisen konnten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan eine Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs verzeichnet war
|
|
EOB-MRT ohne Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und über eine EOB-MRT-Untersuchung, aber keine Aufzeichnung einer Operation verfügten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
|
|
Nicht-EOB-MRT ohne Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT oder eines chirurgischen Eingriffs hatten
|
|
|
EOB-MRT mit einer Open-Close-Laparotomie
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die über eine Verschreibung einer aktiven Behandlung vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs verfügten und über eine EOB-MRT-Untersuchung und eine offene-geschlossene Laparotomie verfügten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Open-Close-Laparotomie in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
|
|
Nicht-EOB-MRT mit einer Open-Close-Laparotomie
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT, aber eine Aufzeichnung einer offenen-geschlossenen Laparotomie hatten
|
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Open-Close-Laparotomie in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Behandlungspfade in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitsnutzungsmuster in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Untergruppen:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Untergruppen:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung des Gesundheitsnutzungsmusters in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Untergruppen:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Untergruppen:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Vergleich des Gesamtüberlebens (Zeit vom Diagnosedatum des Bauchspeicheldrüsenkrebses bis zum Tod) (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
|
Vergleich der Zeit bis zur Diagnose neuer Metastasen ab dem Indexdatum (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
|
Vergleich der Zeit bis zur ersten Behandlungspfadoption ab dem Diagnosedatum des Bauchspeicheldrüsenkrebses (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
|
Vergleich der Zeit bis zur zweiten Behandlungspfadoption ab dem Indexdatum (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Behandlungspfade in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung des Gesundheitsnutzungsmusters über drei Indexjahresgruppen hinweg
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:
|
Bis zu 12 Jahre
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der Wahrscheinlichkeit einer Open-Close-Laparotomie bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen der chirurgische Eingriff zwischen denen in der EOB-MRT-Gruppe und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe vorgesehen ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Bis zu 12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 22470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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