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Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Auswirkungen der mit Gadoxetat-Natrium verstärkten Magnetresonanztomographie (EOB-MRT) bei der Diagnose der Ausbreitung von Krebs von der Bauchspeicheldrüse zur Leber bei Japanern unter realen Bedingungen zu erfahren

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Auswirkungen der EOB-MRT auf die Diagnose von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in Japan – eine Studie aus der Praxis

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Krebs, der sich von der Bauchspeicheldrüse auf die Leber ausgebreitet hat, gesammelt und untersucht werden. Zu diesen Erwachsenen zählen Personen, die bereits ihre übliche Behandlung erhalten haben und bei denen vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine bestimmte Art von bildgebender Untersuchung durchgeführt wurde.

Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein Krebs, der in der Bauchspeicheldrüse beginnt, einer Drüse, die bei der Verdauung von Nahrungsmitteln hilft, und sich dann auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Bauchspeicheldrüsenkrebs breitet sich am häufigsten auf die Leber aus (sogenannte Lebermetastasen). Die Gadoxetat-Natrium-verstärkte Magnetresonanztomographie (EOB-MRT) ist eine Art bildgebendes Verfahren, bei dem ein spezifischer Farbstoff namens Gadoxetat-Natrium verwendet wird, um klarere Bilder der Leber zu erzeugen.

Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs können nur dann operiert werden, wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Daher ist es wichtig, vor der Durchführung einer Operation herauszufinden, ob sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Hierzu werden verschiedene bildgebende Verfahren wie die explorative Laparoskopie und die CE-CT eingesetzt. Allerdings weisen diese Tests bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. komplizierte Verfahren oder in manchen Fällen ungenaue Ergebnisse.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Durchführung einer EOB-MRT zusammen mit einem regelmäßigen CT-Scan die Chancen verbessern kann, herauszufinden, ob sich Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die Leber ausgebreitet hat. Dieses bildgebende Verfahren ist besonders hilfreich bei der Erkennung kleinerer Tumoren, die bei anderen Scanarten möglicherweise übersehen werden. Es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, um die Auswirkungen der EOB-MRT bei Japanern unter realen Bedingungen besser zu verstehen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie der Einsatz von EOB-MRT bei der Entscheidung über Behandlungsoptionen hilft, wie gut es den Teilnehmern geht und wie viel die Nutzung medizinischer Versorgungseinrichtungen kostet.

Die wichtigsten Informationen, die Forscher in dieser Studie sammeln werden:

Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, ob sie rauchen oder nicht, wie gut sie ihre täglichen Aufgaben bewältigen können, welche anderen gesundheitlichen Probleme sie haben, wie weit ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist und ob sie sich einer Laparoskopie unterzogen haben

die Länge der Zeit:

vom Datum der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Tod eines Teilnehmers (sogenanntes Gesamtüberleben)

vom Datum der ersten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zur Ausbreitung des Krebses auf andere Organe

vom Zeitpunkt der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Beginn der ersten Behandlung

vom Datum der ersten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Beginn der zweiten Behandlungsoption

Behandlungen, die die Teilnehmer erhalten haben, einschließlich Krebsmedikamenten, Bestrahlung und Operationen

die Anzahl der Krankenhausbesuche, die Nutzung von Gesundheitseinrichtungen und die damit verbundenen Kosten.

Die Informationen in dieser Studie werden nach Teilnehmern gruppiert, die eine EOB-MRT hatten, und denen, die keine EOB-MRT hatten.

Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Medical Data Vision (MDV) in Japan gespeichert sind. Die gesammelten Daten werden von Januar 2011 bis Oktober 2022 sein.

Die Forscher werden die Daten einzelner Patienten mindestens ein Jahr lang verfolgen, bis zum Tod, bis zwei Monate nach Beginn der Behandlung keine Gesundheitsdaten mehr im MDV vorhanden sind oder bis zum Ende der Studie.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus Gesundheitsakten erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39624

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die Daten verwendet, die aus einer krankenhausbasierten Verwaltungsdatenbank für Krankenversicherungsansprüche von Medical Data Vision Co. Ltd (MDV, Tokio, Japan) extrahiert wurden. Geeignete Patienten sind erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (identifiziert durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10], Code C25.x) während des gesamten Studienzeitraums (d. h. zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Oktober 2022).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (identifiziert durch den ICD-10-Diagnosecode C25.x, ohne verdächtige Diagnosemarkierung) während des Patientenauswahlzeitraums
  • Patienten mit mindestens einer aktiven Behandlungsaufzeichnung nach der ersten bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten, die zum Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
  • Patienten, bei denen während des Basiszeitraums ein CE-CT oder EOB-MRT oder ein MRT ohne EOB-Aufzeichnung aufgezeichnet wurde

    • EOB-MRT steht für eine verstärkte Leber-MRT mit Gadoxetat-Natrium als Kontrastmittel. Bei dieser Art der MRT wird Gadoxetat-Natrium als Kontrastmittel zur Darstellung des Lebertumors verwendet.
    • Zur EOB-MRT-Gruppe gehören Patienten, die sich im Basiszeitraum einer EOB-MRT unterzogen haben.
    • Zur Nicht-EOB-MRT-Gruppe gehören Patienten, die sich während der Baseline-Periode einer CE-CT oder MRT mit einem anderen Kontrastmittel als Gadoxetat-Natrium unterzogen haben.
    • MRT-, CE-CT- und Kontrastmittel werden anhand des neunstelligen japanischen Empfangscodes identifiziert, der in der separaten Codeliste angegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (ICD-10-Diagnosecode C25.x) in der folgenden Kategorie des Krankheitsnamens in der Entlassungszusammenfassung bis zum 1. Entlassungsdatum nach dem Indexdatum:

    • „ICD-10-Code des Krankheitsnamens, der die meisten medizinischen Ressourcen in Anspruch nimmt“
    • „ICD-10-Name der Krankheit hinter der Krankenhauseinweisung“
  • Patienten ohne aktive Behandlung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) ab dem bestätigten Datum der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten ohne Krankenakte in der MDV-Datenbank innerhalb eines Monats (30 Tage) ab dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EOB-MRT
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die über eine Verschreibung einer aktiven Behandlung vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs verfügten und über eine EOB-MRT-Untersuchung verfügten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Nicht-EOB-MRT
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibungsaufzeichnung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung von EOB-MBI hatten
EOB-MRT mit Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung sowie eine Aufzeichnung von EOB-MRT und Operationen hatten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan eine Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs verzeichnet war
Nicht-EOB-MRT mit Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibungsaufzeichnung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT, aber eine Aufzeichnung einer Operation vorweisen konnten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan eine Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs verzeichnet war
EOB-MRT ohne Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und über eine EOB-MRT-Untersuchung, aber keine Aufzeichnung einer Operation verfügten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Nicht-EOB-MRT ohne Operation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT oder eines chirurgischen Eingriffs hatten
EOB-MRT mit einer Open-Close-Laparotomie
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die über eine Verschreibung einer aktiven Behandlung vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs verfügten und über eine EOB-MRT-Untersuchung und eine offene-geschlossene Laparotomie verfügten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine EOB-MRT in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Open-Close-Laparotomie in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war
Nicht-EOB-MRT mit einer Open-Close-Laparotomie
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Verschreibung einer aktiven Behandlung hatten und keine Aufzeichnung einer EOB-MRT, aber eine Aufzeichnung einer offenen-geschlossenen Laparotomie hatten
Retrospektive Analyse für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Open-Close-Laparotomie in der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank in Japan verzeichnet war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Behandlungspfade in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitsnutzungsmuster in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Untergruppen:

  • mit einem Operationsprotokoll
  • ohne Operationsprotokoll
  • mit einer Aufzeichnung einer Open-Close-Laparotomie
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Untergruppen:

  • mit einem Operationsprotokoll
  • ohne Operationsprotokoll
  • mit einer Aufzeichnung einer Open-Close-Laparotomie
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung des Gesundheitsnutzungsmusters in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Untergruppen:

  • mit einem Operationsprotokoll
  • ohne Operationsprotokoll
  • mit einer Aufzeichnung einer Open-Close-Laparotomie
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in der EOB-MRT- und Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Untergruppen:

  • mit einem Operationsprotokoll
  • ohne Operationsprotokoll
  • mit einer Aufzeichnung einer Open-Close-Laparotomie
Bis zu 12 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (Zeit vom Diagnosedatum des Bauchspeicheldrüsenkrebses bis zum Tod) (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Vergleich der Zeit bis zur Diagnose neuer Metastasen ab dem Indexdatum (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Vergleich der Zeit bis zur ersten Behandlungspfadoption ab dem Diagnosedatum des Bauchspeicheldrüsenkrebses (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Vergleich der Zeit bis zur zweiten Behandlungspfadoption ab dem Indexdatum (in Tagen) zwischen Patienten in der EOB-MRT- und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe innerhalb der interessierenden Untergruppen (chirurgisch und nicht-chirurgisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:

  • Gruppe 1: 2011–2012
  • Gruppe 2: 2013–2018
  • Gruppe 3: 2019–2021
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:

  • Gruppe 1: 2011–2012
  • Gruppe 2: 2013–2018
  • Gruppe 3: 2019–2021
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Behandlungspfade in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:

  • Gruppe 1: 2011–2012
  • Gruppe 2: 2013–2018
  • Gruppe 3: 2019–2021
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung des Gesundheitsnutzungsmusters über drei Indexjahresgruppen hinweg
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:

  • Gruppe 1: 2011–2012
  • Gruppe 2: 2013–2018
  • Gruppe 3: 2019–2021
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Gesundheitskosten in drei Indexjahresgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

Der Studienzeitraum wird in Indexjahresgruppen unterteilt, die wie folgt definiert sind:

  • Gruppe 1: 2011–2012
  • Gruppe 2: 2013–2018
  • Gruppe 3: 2019–2021
Bis zu 12 Jahre
Beschreibende Zusammenfassung der Wahrscheinlichkeit einer Open-Close-Laparotomie bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen der chirurgische Eingriff zwischen denen in der EOB-MRT-Gruppe und der Nicht-EOB-MRT-Gruppe vorgesehen ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EOB-MRT

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