Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'impact de l'imagerie par résonance magnétique améliorée par le gadoxétate de sodium (EOB-MRI) lorsqu'elle est utilisée pour diagnostiquer la propagation du cancer du pancréas au foie chez les Japonais dans des conditions réelles
Une étude observationnelle rétrospective pour étudier l'impact clinique de l'EOB-IRM dans le diagnostic des métastases hépatiques du cancer du pancréas au Japon - Une étude du monde réel
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes atteintes d'un cancer qui s'est propagé du pancréas au foie sont collectées et étudiées. Ces adultes comprendront des personnes ayant déjà reçu leur traitement habituel et ayant subi un certain type d’imagerie avant le diagnostic de cancer du pancréas.
Le cancer du pancréas métastatique est un cancer qui prend naissance dans le pancréas, une glande qui aide à digérer les aliments, et qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Le cancer du pancréas se propage le plus souvent au foie (appelée métastase hépatique). L'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadoxétate de sodium (EOB-MRI) est un type de technique d'imagerie qui utilise un colorant spécifique appelé gadoxétate de sodium pour produire des images plus claires du foie.
Les participants atteints d'un cancer du pancréas peuvent être traités chirurgicalement uniquement si leur cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. Il est donc important de savoir si le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps avant de procéder à une intervention chirurgicale. Pour ce faire, différents examens d'imagerie tels que la laparoscopie exploratoire et le CE-CT sont utilisés. Cependant, ces tests présentent certaines limites, telles que des procédures compliquées ou, dans certains cas, des résultats inexacts.
Certaines études suggèrent que la réalisation d'une IRM-EOB accompagnée d'un scanner régulier pourrait améliorer les chances de découvrir si le cancer du pancréas s'est propagé au foie. Cette technique d'imagerie est particulièrement utile pour détecter des tumeurs plus petites qui peuvent passer inaperçues lors d'autres types d'analyse. Cependant, davantage d’informations sont nécessaires pour mieux comprendre l’impact de l’EOB-MRI chez les Japonais dans des conditions réelles.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'utilisation de l'EOB-MRI aide à décider des options de traitement, de l'efficacité des participants et du coût de l'utilisation des établissements de soins médicaux.
Les principales informations que les chercheurs collecteront dans cette étude :
caractéristiques des participants, y compris leur âge, leur sexe, s'ils fument ou non, leur capacité à gérer leurs tâches quotidiennes, tout autre problème de santé qu'ils ont, l'état d'avancement de leur cancer et s'ils ont subi une laparoscopie
la longueur du temps:
à partir de la date du diagnostic du cancer du pancréas jusqu'au décès d'un participant (appelée survie globale)
à partir de la date du premier traitement pour le cancer du pancréas jusqu'à ce que le cancer se propage à d'autres organes
de la date du diagnostic du cancer du pancréas jusqu'au début du premier traitement
à partir de la date du premier traitement pour le cancer du pancréas jusqu'au début de la deuxième option de traitement
les traitements que les participants ont reçus, y compris les médicaments anticancéreux, la radiothérapie et la chirurgie
le nombre de visites à l’hôpital, l’utilisation des établissements de santé et les coûts associés.
Les informations de cette étude seront regroupées en fonction des participants qui ont eu une IRM-EOB et de ceux qui n'ont pas eu d'IRM-EOB.
Les données proviendront des informations des participants stockées dans une base de données appelée Medical Data Vision (MDV) au Japon. Les données collectées s'étendront de janvier 2011 à octobre 2022.
Les chercheurs suivront les données individuelles des patients pendant au moins 1 an, jusqu'à leur décès, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de dossier médical dans le MDV pendant 2 mois après le début du traitement, ou jusqu'à la fin de l'étude.
Dans cette étude, seules les données disponibles provenant des dossiers de santé sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins un diagnostic confirmé de cancer du pancréas (identifié par le code de diagnostic CIM-10 C25.x, sans indicateur de diagnostic suspect) au cours de la période de sélection des patients
- Patients ayant au moins un dossier de traitement actif après le 1er diagnostic confirmé de cancer du pancréas
- Patients âgés de 18 ans ou plus à la date d'indexation
Patients ayant enregistré un CE-CT, une EOB-MRI ou une IRM sans enregistrement EOB au cours de la période de référence
- EOB-MRI signifie IRM hépatique améliorée utilisant le gadoxétate de sodium comme agent de contraste. Dans ce type d'IRM, le gadoxétate sodique est utilisé comme agent de contraste lors de la visualisation de la tumeur hépatique.
- Le groupe EOB-MRI comprendra les patients qui ont subi une EOB-IRM pendant la période de référence.
- Le groupe non EOB-IRM comprendra les patients qui ont subi une CE-CT ou une IRM avec un agent de contraste autre que le gadoxétate sodique pendant la période de référence.
- L'IRM, le CE-CT et les agents de contraste sont identifiés à l'aide du code de reçu japonais à neuf chiffres spécifié dans la liste de codes séparée.
Critère d'exclusion:
Patients sans diagnostic confirmé de cancer du pancréas (code de diagnostic CIM-10 C25.x) dans la catégorie ci-dessous du nom de la maladie dans le résumé de sortie jusqu'à la 1ère date de sortie après la date d'index :
- "Code CIM-10 du nom de la maladie qui contient le plus de ressources médicales"
- "Nom CIM-10 de la maladie à l'origine de l'hospitalisation"
- Patients sans traitement actif dans les 3 mois (90 jours) à compter de la date confirmée du diagnostic de cancer du pancréas
- Patients sans dossier médical dans la base de données MDV dans un délai d'un mois (30 jours) à compter de la date d'indexation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EOB-IRM
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui disposaient d'un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et d'un dossier d'EOB-IRM
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Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas qui avaient un enregistrement d'EOB-MRI dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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non-EOB-IRM
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et sans dossier d'EOB-MBI
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EOB-IRM avec chirurgie
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic du cancer du pancréas et avec un dossier d'EOB-IRM et de chirurgie
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Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas qui avaient un enregistrement d'EOB-MRI dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale pour le cancer du pancréas dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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IRM non-EOB avec chirurgie
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et sans dossier d'EOB-IRM mais avec un dossier de chirurgie
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Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale pour le cancer du pancréas dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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EOB-IRM sans chirurgie
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et avec un dossier d'EOB-IRM mais sans dossier de chirurgie
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Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas qui avaient un enregistrement d'EOB-MRI dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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IRM non-EOB sans chirurgie
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et sans dossier d'EOB-IRM ou de chirurgie
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EOB-IRM avec une laparotomie ouverte-fermée
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et avec un dossier d'EOB-IRM et une laparotomie ouverte-fermée
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Analyse rétrospective des patients atteints d'un cancer du pancréas qui avaient un enregistrement d'EOB-MRI dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
Analyse rétrospective de patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une laparotomie ouverte-fermée dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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IRM non-EOB avec une laparotomie ouverte-fermée
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas qui avaient un dossier de prescription d'un traitement actif précédant le diagnostic de cancer du pancréas et sans dossier d'EOB-IRM mais avec un dossier de laparotomie ouverte-fermée
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Analyse rétrospective de patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une laparotomie ouverte-fermée dans la base de données Medical Data Vision (MDV) au Japon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé descriptif des caractéristiques des patients dans les groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des parcours de traitement dans les groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des modèles d'utilisation des soins de santé dans les groupes EOB-MRI et non-EOB-MRI
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des coûts de santé dans le groupe EOB-IRM et non-EOB-MRI
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé descriptif des caractéristiques des patients dans les groupes EOB-MRI et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Sous-groupes :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des résultats cliniques dans les groupes EOB-MRI et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Sous-groupes :
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Jusqu'à 12 ans
|
|
Résumé descriptif du modèle d'utilisation des soins de santé dans les groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
Sous-groupes :
|
Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des coûts de santé dans le groupe EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Sous-groupes :
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Jusqu'à 12 ans
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Comparaison de la survie globale (temps écoulé entre la date du diagnostic du cancer du pancréas et le décès) (en jours) entre les patients des groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt (chirurgicaux et non chirurgicaux)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Comparaison du délai jusqu'au diagnostic de nouvelles métastases à partir de la date d'indexation (en jours) entre les patients des groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt (chirurgicaux et non chirurgicaux)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
|
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Comparaison du délai jusqu'à la première option de traitement à partir de la date de diagnostic du cancer du pancréas (en jours) entre les patients des groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt (chirurgicaux et non chirurgicaux)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Comparaison du délai jusqu'à la deuxième option de traitement à partir de la date d'indexation (en jours) entre les patients des groupes EOB-IRM et non-EOB-MRI au sein des sous-groupes d'intérêt (chirurgicaux et non chirurgicaux)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des caractéristiques des patients dans trois groupes d’années d’indexation
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La période d'études sera divisée en groupes d'années d'index définis comme ci-dessous :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des résultats cliniques pour trois groupes d’années d’indexation
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La période d'études sera divisée en groupes d'années d'index définis comme ci-dessous :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des parcours de traitement dans trois groupes d’années d’indexation
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La période d'études sera divisée en groupes d'années d'index définis comme ci-dessous :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif du modèle d'utilisation des soins de santé dans trois groupes d'années d'indexation
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La période d'études sera divisée en groupes d'années d'index définis comme ci-dessous :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif des coûts de santé pour trois groupes d’années d’indexation
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La période d'études sera divisée en groupes d'années d'index définis comme ci-dessous :
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Jusqu'à 12 ans
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Résumé descriptif de la probabilité d'une laparotomie ouverte-fermée chez les patients avec un diagnostic confirmé de cancer du pancréas à qui l'intervention chirurgicale est destinée entre ceux du groupe EOB-IRM et le groupe non-EOB-IRM
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
Jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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