Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om virkningen af ​​gadoxetat-natrium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI), når det bruges til at diagnosticere spredning af kræft fra bugspytkirtlen til leveren hos japanere under virkelige betingelser

31. oktober 2024 opdateret af: Bayer

En retrospektiv observationsundersøgelse for at undersøge den kliniske effekt af EOB-MRI i diagnosticering af levermetastaser af kræft i bugspytkirtlen i Japan - en virkelig verdensundersøgelse

Dette er et observationsstudie, hvor data fra mennesker med kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til leveren, indsamles og studeres. Disse voksne vil omfatte personer, der allerede har modtaget deres sædvanlige behandling, og som har fået foretaget en bestemt type billedscanning før diagnosen kræft i bugspytkirtlen.

Metastatisk kræft i bugspytkirtlen er en kræftsygdom, der starter i bugspytkirtlen, en kirtel, der hjælper med at fordøje mad, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Bugspytkirtelkræft spreder sig oftest til leveren (kaldet levermetastase). Gadoxetatnatrium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI) er en type billeddannelsesteknik, der bruger et specifikt farvestof kaldet gadoxetatnatrium til at producere klarere billeder af leveren.

Deltagere med kræft i bugspytkirtlen kan kun behandles med kirurgi, hvis deres kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Derfor er det vigtigt at finde ud af, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, inden man foretager en operation. For at gøre dette bruges forskellige billedscanninger såsom eksplorativ laparoskopi og CE-CT. Disse tests har dog visse begrænsninger, såsom komplicerede procedurer eller i nogle tilfælde unøjagtige resultater.

Nogle undersøgelser tyder på, at udførelse af EOB-MRI sammen med en almindelig CT-scanning kan forbedre chancerne for at finde ud af, om bugspytkirtelkræft har spredt sig til leveren. Denne billeddannelsesteknik er især nyttig til at detektere mindre tumorer, der kan gå glip af andre typer scanninger. Der er dog behov for mere information for bedre at forstå virkningen af ​​EOB-MRI hos japanere under virkelige forhold.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan brug af EOB-MRI hjælper med at beslutte behandlingsmulighederne, hvor godt deltagerne klarer sig, og hvor meget koster brugen af ​​medicinske faciliteter.

De vigtigste oplysninger, som forskere vil indsamle i denne undersøgelse:

deltagerkarakteristika, herunder alder, køn, om de ryger eller ej, hvor godt de kan klare daglige opgaver, eventuelle andre sundhedsproblemer, de har, hvor fremskreden deres kræft er, og om de har gennemgået laparoskopi

længden af ​​tid:

fra datoen for diagnosen kræft i bugspytkirtlen, indtil en deltager dør (kaldet samlet overlevelse)

fra datoen for første behandling for bugspytkirtelkræft, indtil kræften spreder sig i andre organer

fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen til start af første behandling

fra datoen for første behandling for bugspytkirtelkræft til start af anden behandlingsmulighed

behandlinger, som deltagerne har modtaget, herunder lægemidler mod kræft, stråling og kirurgi

antallet af hospitalsbesøg, brug af sundhedsfaciliteter og relaterede omkostninger.

Oplysningerne i denne undersøgelse vil blive grupperet baseret på de deltagere, der havde en EOB-MRI, og dem, der ikke havde en EOB-MRI.

Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er lagret i en database kaldet Medical Data Vision (MDV) i Japan. Data indsamlet vil være fra januar 2011 til oktober 2022.

Forskere vil spore individuelle patienters data i mindst 1 år, indtil døden, indtil der ikke er nogen helbredsjournal i MDV i 2 måneder efter behandlingsstart, eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra sundhedsjournaler. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt observationsstudie, der bruger data udtrukket fra en hospitalsbaseret database med administrative sygeforsikringskrav leveret af Medical Data Vision Co. Ltd (MDV, Tokyo, Japan). Kvalificerede patienter er voksne patienter med en bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (identificeret ved International Classification of Diseases, 10. revision [ICD-10] kode C25.x) i løbet af den samlede undersøgelsesperiode (dvs. mellem 1. januar 2011 og 31. oktober 2022).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (identificeret ved ICD-10 diagnosekode C25.x, uden et mistænkeligt diagnoseflag) i patientudvælgelsesperioden
  • Patienter, der har mindst én aktiv behandlingsjournal efter den 1. bekræftede diagnose af bugspytkirtelkræft
  • Patienter 18 år eller ældre på indeksdatoen
  • Patienter, der har nogen registreret CE-CT eller EOB-MRI eller MRI uden EOB-journal i basislinjeperioden

    • EOB-MRI står for forstærket lever-MR med gadoxetatnatrium som kontrastmiddel. Ved denne type MR anvendes gadoxetatnatrium som kontrastmiddel i visualiseringen af ​​levertumoren.
    • EOB-MRI-gruppen vil omfatte patienter, der gennemgik EOB-MRI i basislinjeperioden.
    • Ikke-EOB-MRI-gruppen vil omfatte patienter, der har gennemgået CE-CT eller MR med kontrastmiddel andet end gadoxetat-natrium i baseline-perioden.
    • MR, CE-CT og kontrastmidler identificeres ved at bruge den ni-cifrede japanske kvitteringskode angivet i den separate kodeliste

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (ICD-10 diagnosekode C25.x) i nedenstående kategori af sygdomsnavnet i udskrivelsesresuméet indtil 1. udskrivelsesdato efter indeksdatoen:

    • "ICD-10 kode for sygdomsnavn, der indtaster de fleste medicinske ressourcer"
    • "ICD-10 navn på sygdommen bag hospitalsindlæggelse"
  • Patienter uden aktiv behandling inden for 3 måneder (90 dage) fra den bekræftede dato for diagnose af bugspytkirtelkræft
  • Patienter uden journal i MDV-databasen inden for 1 måned (30 dage) fra indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EOB-MRI
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med EOB-MRI-registrering
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
ikke-EOB-MRI
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden journal på EOB-MBI
EOB-MRI med operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en receptpligtig journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en journal over EOB-MRI og kirurgi
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af enhver operation for bugspytkirtelkræft i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
ikke-EOB-MR med kirurgi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI, men med journal over operation
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af enhver operation for bugspytkirtelkræft i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
EOB-MR uden operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en registrering af EOB-MRI, men uden journal over operation
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
ikke-EOB-MR uden operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI eller operation
EOB-MRI med en åben-luk laparotomi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en receptpligtig journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en EOB-MRI-registrering og en åben-lukket laparotomi
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af en åben-lukk laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
non-EOB-MRI med en åben-luk laparotomi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en ordineret journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI, men med en registrering af en åben og tæt laparotomi
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af en åben-lukk laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over behandlingsveje i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Beskrivende opsummering af sundhedsudnyttelsesmønstre i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende oversigt over patientkarakteristika i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år

Undergrupper:

  • med operationsjournal
  • uden registrering af operation
  • med en registrering af en åben-luk laparotomi
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over kliniske resultater i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år

Undergrupper:

  • med operationsjournal
  • uden registrering af operation
  • med en registrering af en åben-luk laparotomi
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over sundhedsudnyttelsesmønster i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år

Undergrupper:

  • med operationsjournal
  • uden registrering af operation
  • med en registrering af en åben-luk laparotomi
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år

Undergrupper:

  • med operationsjournal
  • uden registrering af operation
  • med en registrering af en åben-luk laparotomi
Op til 12 år
Sammenligning af den samlede overlevelse (tid fra diagnosticering af bugspytkirtelkræft til død) (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Sammenligning af tid til diagnosticering af nye metastaser fra indeksdatoen (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Sammenligning af tid til første behandlingsvej fra datoen for diagnose af bugspytkirtelkræft (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Sammenligning af tid til anden behandlingsvej mulighed fra indeksdatoen (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år

Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:

  • Gruppe 1: 2011-2012
  • Gruppe 2: 2013-2018
  • Gruppe 3: 2019-2021
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over kliniske resultater på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år

Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:

  • Gruppe 1: 2011-2012
  • Gruppe 2: 2013-2018
  • Gruppe 3: 2019-2021
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over behandlingsforløb på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år

Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:

  • Gruppe 1: 2011-2012
  • Gruppe 2: 2013-2018
  • Gruppe 3: 2019-2021
Op til 12 år
Beskrivende sammenfatning af sundhedsudnyttelsesmønster på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år

Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:

  • Gruppe 1: 2011-2012
  • Gruppe 2: 2013-2018
  • Gruppe 3: 2019-2021
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år

Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:

  • Gruppe 1: 2011-2012
  • Gruppe 2: 2013-2018
  • Gruppe 3: 2019-2021
Op til 12 år
Beskrivende oversigt over sandsynligheden for åben-lukket laparotomi hos patienter med bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft, som er beregnet til kirurgisk indgreb mellem dem i EOB-MRI-gruppen og ikke-EOB-MRI-gruppen
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med EOB-MRI

Abonner