- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106568
En observationsundersøgelse for at lære mere om virkningen af gadoxetat-natrium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI), når det bruges til at diagnosticere spredning af kræft fra bugspytkirtlen til leveren hos japanere under virkelige betingelser
En retrospektiv observationsundersøgelse for at undersøge den kliniske effekt af EOB-MRI i diagnosticering af levermetastaser af kræft i bugspytkirtlen i Japan - en virkelig verdensundersøgelse
Dette er et observationsstudie, hvor data fra mennesker med kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til leveren, indsamles og studeres. Disse voksne vil omfatte personer, der allerede har modtaget deres sædvanlige behandling, og som har fået foretaget en bestemt type billedscanning før diagnosen kræft i bugspytkirtlen.
Metastatisk kræft i bugspytkirtlen er en kræftsygdom, der starter i bugspytkirtlen, en kirtel, der hjælper med at fordøje mad, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Bugspytkirtelkræft spreder sig oftest til leveren (kaldet levermetastase). Gadoxetatnatrium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (EOB-MRI) er en type billeddannelsesteknik, der bruger et specifikt farvestof kaldet gadoxetatnatrium til at producere klarere billeder af leveren.
Deltagere med kræft i bugspytkirtlen kan kun behandles med kirurgi, hvis deres kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Derfor er det vigtigt at finde ud af, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, inden man foretager en operation. For at gøre dette bruges forskellige billedscanninger såsom eksplorativ laparoskopi og CE-CT. Disse tests har dog visse begrænsninger, såsom komplicerede procedurer eller i nogle tilfælde unøjagtige resultater.
Nogle undersøgelser tyder på, at udførelse af EOB-MRI sammen med en almindelig CT-scanning kan forbedre chancerne for at finde ud af, om bugspytkirtelkræft har spredt sig til leveren. Denne billeddannelsesteknik er især nyttig til at detektere mindre tumorer, der kan gå glip af andre typer scanninger. Der er dog behov for mere information for bedre at forstå virkningen af EOB-MRI hos japanere under virkelige forhold.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan brug af EOB-MRI hjælper med at beslutte behandlingsmulighederne, hvor godt deltagerne klarer sig, og hvor meget koster brugen af medicinske faciliteter.
De vigtigste oplysninger, som forskere vil indsamle i denne undersøgelse:
deltagerkarakteristika, herunder alder, køn, om de ryger eller ej, hvor godt de kan klare daglige opgaver, eventuelle andre sundhedsproblemer, de har, hvor fremskreden deres kræft er, og om de har gennemgået laparoskopi
længden af tid:
fra datoen for diagnosen kræft i bugspytkirtlen, indtil en deltager dør (kaldet samlet overlevelse)
fra datoen for første behandling for bugspytkirtelkræft, indtil kræften spreder sig i andre organer
fra datoen for diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen til start af første behandling
fra datoen for første behandling for bugspytkirtelkræft til start af anden behandlingsmulighed
behandlinger, som deltagerne har modtaget, herunder lægemidler mod kræft, stråling og kirurgi
antallet af hospitalsbesøg, brug af sundhedsfaciliteter og relaterede omkostninger.
Oplysningerne i denne undersøgelse vil blive grupperet baseret på de deltagere, der havde en EOB-MRI, og dem, der ikke havde en EOB-MRI.
Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er lagret i en database kaldet Medical Data Vision (MDV) i Japan. Data indsamlet vil være fra januar 2011 til oktober 2022.
Forskere vil spore individuelle patienters data i mindst 1 år, indtil døden, indtil der ikke er nogen helbredsjournal i MDV i 2 måneder efter behandlingsstart, eller indtil afslutningen af undersøgelsen.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra sundhedsjournaler. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (identificeret ved ICD-10 diagnosekode C25.x, uden et mistænkeligt diagnoseflag) i patientudvælgelsesperioden
- Patienter, der har mindst én aktiv behandlingsjournal efter den 1. bekræftede diagnose af bugspytkirtelkræft
- Patienter 18 år eller ældre på indeksdatoen
Patienter, der har nogen registreret CE-CT eller EOB-MRI eller MRI uden EOB-journal i basislinjeperioden
- EOB-MRI står for forstærket lever-MR med gadoxetatnatrium som kontrastmiddel. Ved denne type MR anvendes gadoxetatnatrium som kontrastmiddel i visualiseringen af levertumoren.
- EOB-MRI-gruppen vil omfatte patienter, der gennemgik EOB-MRI i basislinjeperioden.
- Ikke-EOB-MRI-gruppen vil omfatte patienter, der har gennemgået CE-CT eller MR med kontrastmiddel andet end gadoxetat-natrium i baseline-perioden.
- MR, CE-CT og kontrastmidler identificeres ved at bruge den ni-cifrede japanske kvitteringskode angivet i den separate kodeliste
Ekskluderingskriterier:
Patienter uden bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft (ICD-10 diagnosekode C25.x) i nedenstående kategori af sygdomsnavnet i udskrivelsesresuméet indtil 1. udskrivelsesdato efter indeksdatoen:
- "ICD-10 kode for sygdomsnavn, der indtaster de fleste medicinske ressourcer"
- "ICD-10 navn på sygdommen bag hospitalsindlæggelse"
- Patienter uden aktiv behandling inden for 3 måneder (90 dage) fra den bekræftede dato for diagnose af bugspytkirtelkræft
- Patienter uden journal i MDV-databasen inden for 1 måned (30 dage) fra indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EOB-MRI
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med EOB-MRI-registrering
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
|
|
ikke-EOB-MRI
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden journal på EOB-MBI
|
|
|
EOB-MRI med operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en receptpligtig journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en journal over EOB-MRI og kirurgi
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af enhver operation for bugspytkirtelkræft i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
ikke-EOB-MR med kirurgi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI, men med journal over operation
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af enhver operation for bugspytkirtelkræft i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
EOB-MR uden operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal over en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en registrering af EOB-MRI, men uden journal over operation
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
|
|
ikke-EOB-MR uden operation
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde ordineret journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI eller operation
|
|
|
EOB-MRI med en åben-luk laparotomi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en receptpligtig journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og med en EOB-MRI-registrering og en åben-lukket laparotomi
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af EOB-MRI i Medical Data Vision (MDV) databasen i Japan
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af en åben-lukk laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
non-EOB-MRI med en åben-luk laparotomi
Voksne patienter med bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som havde en ordineret journal af en aktiv behandling forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen og uden registrering af EOB-MRI, men med en registrering af en åben og tæt laparotomi
|
Retrospektiv analyse for patienter med bugspytkirtelkræft, som havde en registrering af en åben-lukk laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over behandlingsveje i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende opsummering af sundhedsudnyttelsesmønstre i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende oversigt over patientkarakteristika i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år
|
Undergrupper:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over kliniske resultater i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år
|
Undergrupper:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsudnyttelsesmønster i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI-grupper inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år
|
Undergrupper:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger i EOB-MRI og ikke-EOB-MRI gruppe inden for undergrupperne af interesse
Tidsramme: Op til 12 år
|
Undergrupper:
|
Op til 12 år
|
|
Sammenligning af den samlede overlevelse (tid fra diagnosticering af bugspytkirtelkræft til død) (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
|
Sammenligning af tid til diagnosticering af nye metastaser fra indeksdatoen (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
|
Sammenligning af tid til første behandlingsvej fra datoen for diagnose af bugspytkirtelkræft (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
|
Sammenligning af tid til anden behandlingsvej mulighed fra indeksdatoen (i dage) mellem patienter i EOB-MRI- og ikke-EOB-MRI-grupperne inden for undergrupperne af interesse (kirurgi og ikke-kirurgi)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
|
|
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år
|
Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over kliniske resultater på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år
|
Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over behandlingsforløb på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år
|
Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende sammenfatning af sundhedsudnyttelsesmønster på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år
|
Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over sundhedsomkostninger på tværs af tre indeksårsgrupper
Tidsramme: Op til 12 år
|
Studieperioden vil blive opdelt i indeksårgrupper defineret som nedenfor:
|
Op til 12 år
|
|
Beskrivende oversigt over sandsynligheden for åben-lukket laparotomi hos patienter med bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft, som er beregnet til kirurgisk indgreb mellem dem i EOB-MRI-gruppen og ikke-EOB-MRI-gruppen
Tidsramme: Op til 12 år
|
Op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med EOB-MRI
-
Tianjin Third Central HospitalAfsluttetDiagnostiserer sygdom | Hepatocellulær kræft | LevercirroseKina
-
Tianjin Third Central HospitalRekrutteringDiagnostiserer sygdom | Hepatocellulær kræft | LevercirroseKina
-
Samsun UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Lever og intrahepatisk galdekanalsygdom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Primær ondartet leverneoplasmaForenede Stater
-
Slawa CwajnaNova Scotia Health AuthorityTrukket tilbagePrimær leverkræft | Metastatisk leverkræftCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyBayerRekrutteringMR | HCC | Hepatocellulært karcinomTyskland
-
Inha University HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Medipol UniversityAfsluttetKolecystitis, akut | KolecystitisKalkun
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Lokaliseret ikke-resektabelt voksenlevercarcinom | Hepatocellulært karcinom hos voksne | BCLC Stadium B Voksen hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium C Voksen hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium D Voksen hepatocellulært karcinom | Lokaliseret resektabelt... og andre forholdForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken