- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106568
En observationsstudie för att lära dig mer om effekterna av gadoxetatnatriumförstärkt magnetisk resonanstomografi (EOB-MRI) när den används för att diagnostisera spridning av cancer från bukspottkörteln till levern hos japaner under verkliga förhållanden
En retrospektiv observationsstudie för att undersöka den kliniska effekten av EOB-MRI vid diagnos av levermetastasering av pankreascancer i Japan - en verklig studie
Detta är en observationsstudie där data från personer med cancer som spridit sig från bukspottkörteln till levern samlas in och studeras. Dessa vuxna kommer att omfatta personer som redan fått sin vanliga behandling och som har genomgått en viss typ av bildundersökning innan diagnosen pankreascancer.
Metastaserad bukspottkörtelcancer är en cancer som börjar i bukspottkörteln, en körtel som hjälper till att smälta maten och som har spridit sig till andra delar av kroppen. Bukspottkörtelcancer sprider sig oftast till levern (kallad levermetastas). Gadoxetatnatrium-förstärkt magnetisk resonanstomografi (EOB-MRI) är en typ av bildteknik som använder ett specifikt färgämne som kallas gadoxetatnatrium för att producera tydligare bilder av levern.
Deltagare med cancer i bukspottkörteln kan behandlas med kirurgi endast om deras cancer inte har spridit sig till andra delar av kroppen. Därför är det viktigt att ta reda på om cancern har spridit sig till andra delar av kroppen innan man utför operation. För att göra detta används olika avbildningsskanningar som explorativ laparoskopi och CE-CT. Dessa tester har dock vissa begränsningar, såsom komplicerade procedurer eller, i vissa fall, felaktiga resultat.
Vissa studier tyder på att att utföra EOB-MRI tillsammans med en vanlig datortomografi kan förbättra chanserna att ta reda på om cancer i bukspottkörteln har spridit sig till levern. Denna avbildningsteknik är särskilt användbar för att upptäcka mindre tumörer som kan missas vid andra typer av skanning. Mer information behövs dock för att bättre förstå effekten av EOB-MRI hos japaner under verkliga förhållanden.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur användning av EOB-MRI hjälper till att bestämma behandlingsalternativ, hur bra deltagarna klarar sig och hur mycket kostar användningen av sjukvårdsinrättningar.
Den huvudsakliga informationen som forskare kommer att samla in i denna studie:
deltagaregenskaper, inklusive ålder, kön, om de röker eller inte, hur väl de kan hantera dagliga sysslor, andra hälsoproblem de har, hur långt framskriden deras cancer är och om de har genomgått laparoskopi
tidslängden:
från datumet för diagnosen bukspottkörtelcancer tills en deltagare dör (kallad total överlevnad)
från datumet för första behandling för cancer i bukspottkörteln tills cancern sprider sig i andra organ
från datum för diagnos av cancer i bukspottkörteln till att den första behandlingen påbörjas
från datumet för den första behandlingen för cancer i bukspottskörteln till att det andra behandlingsalternativet påbörjas
behandlingar som deltagarna har fått, inklusive läkemedel mot cancer, strålning och kirurgi
antalet sjukhusbesök, användning av vårdinrättningar och relaterade kostnader.
Informationen i denna studie kommer att grupperas utifrån de deltagare som hade en EOB-MRT och de som hade icke EOB-MRT.
Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i en databas som heter Medical Data Vision (MDV) i Japan. Data som samlas in kommer att vara från januari 2011 till oktober 2022.
Forskare kommer att spåra individuella patienters data i minst 1 år, fram till döden, tills det inte finns någon hälsojournal i MDV under 2 månader efter att behandlingen påbörjats, eller tills studiens slut.
I denna studie samlas endast tillgängliga data från journaler in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har minst en bekräftad diagnos av pankreascancer (identifierad med ICD-10 diagnoskod C25.x, utan en misstänkt diagnosflagga) under patientvalsperioden
- Patienter som har minst en aktiv behandlingsjournal efter den första bekräftade diagnosen pankreascancer
- Patienter 18 år eller äldre vid indexdatum
Patienter som har någon registrerad CE-CT eller EOB-MRT eller MRT utan EOB-journal under baslinjeperioden
- EOB-MRI står för förstärkt lever-MRI med gadoxetatnatrium som kontrastmedel. I denna typ av MRT används gadoxetatnatrium som kontrastmedel vid visualisering av levertumören.
- EOB-MRI-gruppen kommer att inkludera patienter som genomgick EOB-MRT under baslinjeperioden.
- Icke-EOB-MRT-gruppen kommer att inkludera patienter som genomgick CE-CT eller MRT med annat kontrastmedel än gadoxetatnatrium under baslinjeperioden.
- MRT, CE-CT och kontrastmedel identifieras med hjälp av den niosiffriga japanska kvittokoden som anges i den separata kodlistan
Exklusions kriterier:
Patienter utan bekräftad diagnos av pankreascancer (ICD-10 diagnoskod C25.x) i nedanstående kategori av sjukdomsnamnet i utskrivningssammanfattningen fram till det första utskrivningsdatumet efter indexdatumet:
- "ICD-10 kod för sjukdomsnamn som matar in flest medicinska resurser"
- "ICD-10 namn på sjukdomen bakom sjukhusvistelse"
- Patienter utan aktiv behandling inom 3 månader (90 dagar) från det bekräftade datumet för diagnos av pankreascancer
- Patienter utan journal i MDV-databasen inom 1 månad (30 dagar) från indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EOB-MRI
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade ordinerat journal över en aktiv behandling som föregick bukspottkörtelcancerdiagnosen och med en journal av EOB-MRI
|
Retrospektiv analys för pankreascancerpatienter som hade en registrering av EOB-MRI i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
icke-EOB-MRI
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade receptbelagd journal över en aktiv behandling före bukspottkörtelcancerdiagnosen och utan journal över EOB-MBI
|
|
|
EOB-MRT med operation
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade receptbelagd journal över en aktiv behandling som föregick diagnosen bukspottkörtelcancer och med journal över EOB-MRI och kirurgi
|
Retrospektiv analys för pankreascancerpatienter som hade en registrering av EOB-MRI i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
Retrospektiv analys för patienter med pankreascancer som hade ett register över operationer för pankreascancer i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
icke-EOB-MRT med kirurgi
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade en ordinerad journal över en aktiv behandling som föregick diagnosen bukspottkörtelcancer och utan registrering av EOB-MRI men med ett register över operation
|
Retrospektiv analys för patienter med pankreascancer som hade ett register över operationer för pankreascancer i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
EOB-MRT utan operation
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade ett recept på en aktiv behandling som föregick diagnosen pankreascancer och med ett register över EOB-MRI men utan ett register över operation
|
Retrospektiv analys för pankreascancerpatienter som hade en registrering av EOB-MRI i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
icke-EOB-MRT utan operation
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade receptbelagd journal över en aktiv behandling som föregick diagnosen bukspottkörtelcancer och utan registrering av EOB-MRI eller operation
|
|
|
EOB-MRT med öppen-stäng laparotomi
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade en ordinerad journal över en aktiv behandling som föregick diagnosen bukspottkörtelcancer och med en EOB-MRI och en öppen-stäng laparotomi
|
Retrospektiv analys för pankreascancerpatienter som hade en registrering av EOB-MRI i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
Retrospektiv analys för patienter med pankreascancer som hade ett register över en öppen-stäng laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
|
icke-EOB-MRT med en öppen-stäng laparotomi
Vuxna patienter med bekräftad diagnos av cancer i bukspottskörteln som hade en ordinarie journal över en aktiv behandling som föregick diagnosen bukspottkörtelcancer och utan registrering av EOB-MRI men med ett register över en öppen-stäng laparotomi
|
Retrospektiv analys för patienter med pankreascancer som hade ett register över en öppen-stäng laparotomi i databasen Medical Data Vision (MDV) i Japan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper i EOB-MRT och icke-EOB-MRI-grupp
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av behandlingsvägar i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupp
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdens användningsmönster i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupp
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdskostnader i EOB-MRT och icke-EOB-MRT-grupp
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande sammanfattning av patientkarakteristika i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse
Tidsram: Upp till 12 år
|
Undergrupper:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av kliniska resultat i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse
Tidsram: Upp till 12 år
|
Undergrupper:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdens användningsmönster i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse
Tidsram: Upp till 12 år
|
Undergrupper:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdskostnader i EOB-MRI och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse
Tidsram: Upp till 12 år
|
Undergrupper:
|
Upp till 12 år
|
|
Jämförelse av total överlevnad (tid från bukspottkörtelcancerdiagnos till dödsdatum) (i dagar) mellan patienter i EOB-MRI- och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse (kirurgi och icke-kirurgi)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
|
Jämförelse av tid till diagnos av nya metastaser från indexdatum (i dagar) mellan patienter i EOB-MRT- och icke-EOB-MRI-grupperna inom undergrupperna av intresse (kirurgi och icke-kirurgi)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
|
Jämförelse av tid till alternativ för första behandlingsväg från datum för diagnos av pankreascancer (i dagar) mellan patienter i EOB-MRI- och icke-EOB-MRI-grupperna inom undergrupperna av intresse (kirurgi och icke-kirurgi)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
|
Jämförelse av tid till andra behandlingsvägsalternativ från indexdatum (i dagar) mellan patienter i EOB-MRT- och icke-EOB-MRI-grupper inom undergrupperna av intresse (kirurgi och icke-kirurgi)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
|
|
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper över tre indexårsgrupper
Tidsram: Upp till 12 år
|
Studieperioden kommer att delas in i indexårsgrupper definierade enligt nedan:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av kliniska utfall över tre indexårsgrupper
Tidsram: Upp till 12 år
|
Studieperioden kommer att delas in i indexårsgrupper definierade enligt nedan:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av behandlingsvägar över tre indexårsgrupper
Tidsram: Upp till 12 år
|
Studieperioden kommer att delas in i indexårsgrupper definierade enligt nedan:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdens utnyttjandemönster över tre indexårsgrupper
Tidsram: Upp till 12 år
|
Studieperioden kommer att delas in i indexårsgrupper definierade enligt nedan:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sjukvårdskostnader över tre indexårsgrupper
Tidsram: Upp till 12 år
|
Studieperioden kommer att delas in i indexårsgrupper definierade enligt nedan:
|
Upp till 12 år
|
|
Beskrivande sammanfattning av sannolikheten för öppen-stäng laparotomi hos patienter med bekräftad diagnos av pankreascancer som är avsedd för kirurgisk ingrepp mellan dem i EOB-MRI-gruppen och icke-EOB-MRI-gruppen
Tidsram: Upp till 12 år
|
Upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .