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一项观察性研究,旨在了解更多有关钆塞酯钠增强磁共振成像 (EOB-MRI) 在现实条件下诊断日本人癌症从胰腺到肝脏的扩散情况的影响

2024年4月28日 更新者:Bayer

日本 EOB-MRI 诊断胰腺癌肝转移临床影响的回顾性观察研究 - 一项真实世界研究

这是一项观察性研究,收集并研究从胰腺扩散到肝脏的癌症患者的数据。 这些成年人将包括已经接受过常规治疗的人以及在诊断胰腺癌之前接受过某种类型的影像扫描的人。

转移性胰腺癌是一种始于胰腺(帮助消化食物的腺体)的癌症,并已扩散到身体的其他部位。 胰腺癌最常扩散到肝脏(称为肝转移)。 钆塞酸钠增强磁共振成像 (EOB-MRI) 是一种成像技术,使用一种称为钆塞酸钠的特定染料来生成更清晰的肝脏图像。

患有胰腺癌的参与者只有在癌症尚未扩散到身体其他部位的情况下才能接受手术治疗。 因此,在进行手术之前查明癌症是否已经扩散到身体的其他部位非常重要。 为此,需要使用不同的成像扫描,例如探查性腹腔镜检查和 CE-CT。 然而,这些测试有一定的局限性,例如程序复杂,或者在某些情况下结果不准确。

一些研究表明,进行 EOB-MRI 和定期 CT 扫描可能会提高发现胰腺癌是否已扩散到肝脏的机会。 这种成像技术对于检测其他类型的扫描可能漏掉的较小肿瘤特别有用。 然而,需要更多信息来更好地了解 EOB-MRI 在现实条件下对日本人的影响。

本研究的主要目的是更多地了解使用 EOB-MRI 如何帮助决定治疗方案、参与者的表现如何以及使用医疗保健设施的费用是多少。

研究人员在本研究中将收集的主要信息:

参与者特征,包括年龄、性别、是否吸烟、处理日常任务的能力、有任何其他健康问题、癌症进展程度以及是否接受过腹腔镜检查

时间长度:

从诊断出胰腺癌之日起直至参与者死亡(称为总体生存期)

从首次治疗胰腺癌之日起至癌症扩散至其他器官

从诊断出胰腺癌之日到开始第一次治疗

从第一次胰腺癌治疗之日到开始第二种治疗选择

参与者接受的治疗,包括抗癌药物、放射和手术

去医院就诊的次数、医疗设施的使用以及相关费用。

本研究中的信息将根据接受过 EOB-MRI 的参与者和未接受过 EOB-MRI 的参与者进行分组。

数据将来自存储在日本名为 Medical Data Vision (MDV) 的数据库中的参与者信息。 收集的数据时间为 2011 年 1 月至 2022 年 10 月。

研究人员将跟踪个体患者的数据至少 1 年,直至死亡,直至治疗开始后 2 个月内 MDV 中没有健康记录,或直至研究结束。

在本研究中,仅收集健康记录中的可用数据。 本研究不需要访问或测试。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

21665

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项回顾性观察研究,利用的是从 Medical Data Vision Co. Ltd(MDV,日本东京)提供的基于医院的行政健康保险索赔数据库中提取的数据。 符合资格的患者是在整个研究期间(即2011年1月1日至2022年10月31日之间)确诊为胰腺癌的成年患者(根据国际疾病分类第10版[ICD-10]代码C25.x确定)。

描述

纳入标准:

  • 在患者选择期间至少确诊一次胰腺癌的患者(由 ICD-10 诊断代码 C25.x 识别,无可疑诊断标志)
  • 第一次确诊胰腺癌后至少有一项有效治疗记录的患者
  • 在索引日期年满 18 岁的患者
  • 在基线期间有任何记录的 CE-CT 或 EOB-MRI 或没有 EOB 记录的 MRI 的患者

    • EOB-MRI 代表使用钆塞酸钠作为造影剂的增强肝脏 MRI。 在这种类型的 MRI 中,钆塞酸钠用作肝脏肿瘤可视化的造影剂。
    • EOB-MRI 组将包括在基线期间接受 EOB-MRI 的患者。
    • 非 EOB-MRI 组包括在基线期间使用钆塞酸钠以外的造影剂接受 CE-CT 或 MRI 的患者。
    • MRI、CE-CT 和造影剂通过使用单独代码列表中指定的九位日本收据代码进行识别

排除标准:

  • 在索引日期后的第一个出院日期之前,出院小结中疾病名称的以下类别中未确诊胰腺癌(ICD-10 诊断代码 C25.x)的患者:

    • 《投入医疗资源最多的疾病名称ICD-10代码》
    • “ICD-10 住院疾病名称”
  • 自确诊胰腺癌之日起3个月(90天)内未接受积极治疗的患者
  • 自索引日期起 1 个月(30 天)内 MDV 数据库中没有病历的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
磁共振成像
确诊为胰腺癌的成年患者,有胰腺癌诊断前积极治疗的处方记录以及 EOB-MRI 记录
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有EOB-MRI记录的胰腺癌患者的回顾性分析
非EOB-MRI
确诊为胰腺癌的成年患者,在胰腺癌诊断前有积极治疗的处方记录,但没有 EOB-MBI 记录
EOB-MRI 结合手术
确诊为胰腺癌的成年患者,有胰腺癌诊断前积极治疗的处方记录以及 EOB-MRI 和手术记录
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有EOB-MRI记录的胰腺癌患者的回顾性分析
日本 Medical Data Vision (MDV) 数据库中曾进行过胰腺癌手术记录的胰腺癌患者的回顾性分析
非 EOB-MRI 联合手术
确诊为胰腺癌的成年患者,在胰腺癌诊断前有积极治疗的处方记录,没有 EOB-MRI 记录,但有手术记录
日本 Medical Data Vision (MDV) 数据库中曾进行过胰腺癌手术记录的胰腺癌患者的回顾性分析
无需手术的 EOB-MRI
确诊为胰腺癌的成年患者,有胰腺癌诊断前积极治疗的处方记录,并有 EOB-MRI 记录,但没有手术记录
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有EOB-MRI记录的胰腺癌患者的回顾性分析
无需手术的非 EOB-MRI
确诊为胰腺癌的成年患者,在胰腺癌诊断前有积极治疗的处方记录,但没有 EOB-MRI 或手术记录
EOB-MRI 开闭式剖腹手术
确诊为胰腺癌的成年患者,有胰腺癌诊断前积极治疗的处方记录,并有 EOB-MRI 和开闭式剖腹手术记录
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有EOB-MRI记录的胰腺癌患者的回顾性分析
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有开闭式剖腹手术记录的胰腺癌患者的回顾性分析
开闭式剖腹手术的非 EOB-MRI
确诊为胰腺癌的成年患者,在胰腺癌诊断前有积极治疗的处方记录,没有 EOB-MRI 记录,但有开闭式剖腹手术记录
日本Medical Data Vision(MDV)数据库中有开闭式剖腹手术记录的胰腺癌患者的回顾性分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组患者特征的描述性总结
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组治疗路径的描述性总结
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组医疗保健利用模式的描述性总结
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组医疗费用的描述性总结
大体时间:长达 12 年
长达 12 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣亚组内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组患者特征的描述性总结
大体时间:长达 12 年

亚组:

  • 有手术记录
  • 无手术记录
  • 有开闭式剖腹手术记录
长达 12 年
感兴趣亚组内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组临床结果的描述性总结
大体时间:长达 12 年

亚组:

  • 有手术记录
  • 无手术记录
  • 有开闭式剖腹手术记录
长达 12 年
感兴趣的亚组内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组的医疗保健利用模式的描述性总结
大体时间:长达 12 年

亚组:

  • 有手术记录
  • 无手术记录
  • 有开闭式剖腹手术记录
长达 12 年
感兴趣的亚组内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组的医疗费用的描述性摘要
大体时间:长达 12 年

亚组:

  • 有手术记录
  • 无手术记录
  • 有开闭式剖腹手术记录
长达 12 年
感兴趣的亚组(手术和非手术)内 EOB-MRI 组和非 EOB-MRI 组患者的总生存期(从胰腺癌诊断日期到死亡的时间)(以天为单位)的比较
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
感兴趣亚组(手术和非手术)内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组患者之间从索引日期(以天为单位)到诊断新转移的时间的比较
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
感兴趣亚组(手术和非手术)内 EOB-MRI 和非 EOB-MRI 组患者从胰腺癌诊断日期(以天为单位)到首次治疗途径选择的时间比较
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
感兴趣亚组(手术和非手术)内 EOB-MRI 组和非 EOB-MRI 组患者从索引日期(以天为单位)到选择第二个治疗途径的时间的比较
大体时间:长达 12 年
长达 12 年
三个指数年组患者特征的描述性总结
大体时间:长达 12 年

研究期间将分为指数年组,定义如下:

  • 第一组:2011-2012
  • 第二组:2013-2018
  • 第三组:2019-2021
长达 12 年
三个指数年组的临床结果的描述性总结
大体时间:长达 12 年

研究期间将分为指数年组,定义如下:

  • 第一组:2011-2012
  • 第二组:2013-2018
  • 第三组:2019-2021
长达 12 年
三个指数年组的治疗途径的描述性总结
大体时间:长达 12 年

研究期间将分为指数年组,定义如下:

  • 第一组:2011-2012
  • 第二组:2013-2018
  • 第三组:2019-2021
长达 12 年
三个指数年组的医疗保健利用模式的描述性摘要
大体时间:长达 12 年

研究期间将分为指数年组,定义如下:

  • 第一组:2011-2012
  • 第二组:2013-2018
  • 第三组:2019-2021
长达 12 年
三个指数年组的医疗保健费用的描述性摘要
大体时间:长达 12 年

研究期间将分为指数年组,定义如下:

  • 第一组:2011-2012
  • 第二组:2013-2018
  • 第三组:2019-2021
长达 12 年
EOB-MRI 组和非 EOB-MRI 组之间对确诊为胰腺癌且打算进行手术干预的患者进行开闭式剖腹手术的可能性的描述性总结
大体时间:长达 12 年
长达 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振成像的临床试验

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