- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106568
Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше о влиянии магнитно-резонансной томографии с усилением гадоксетатом натрия (EOB-MRI) при использовании для диагностики распространения рака от поджелудочной железы к печени у японцев в реальных условиях
Ретроспективное наблюдательное исследование по изучению клинического влияния EOB-MRI на диагностику метастазов рака поджелудочной железы в печень в Японии - исследование из реальной жизни
Это обсервационное исследование, в ходе которого собираются и изучаются данные людей с раком, распространившимся из поджелудочной железы в печень. В число этих взрослых войдут люди, которые уже получили обычное лечение и прошли определенный тип визуализации до постановки диагноза рака поджелудочной железы.
Метастатический рак поджелудочной железы — это рак, который начинается в поджелудочной железе, железе, которая помогает переваривать пищу, и распространяется на другие части тела. Рак поджелудочной железы чаще всего распространяется в печень (так называемый метастаз в печень). Магнитно-резонансная томография с усилением гадоксетатом натрия (EOB-MRI) — это тип метода визуализации, в котором используется специальный краситель, называемый гадоксетатом натрия, для получения более четких изображений печени.
Участников с раком поджелудочной железы можно лечить хирургическим путем только в том случае, если их рак не распространился на другие части тела. Поэтому перед проведением операции важно выяснить, распространился ли рак на другие части тела. Для этого используются различные методы визуализации, такие как исследовательская лапароскопия и CE-CT. Однако эти тесты имеют определенные ограничения, такие как сложные процедуры или, в некоторых случаях, неточные результаты.
Некоторые исследования показывают, что выполнение EOB-MRI вместе с регулярной компьютерной томографией может повысить шансы обнаружить, распространился ли рак поджелудочной железы на печень. Этот метод визуализации особенно полезен при обнаружении небольших опухолей, которые могут быть пропущены при других типах сканирования. Однако необходимо больше информации, чтобы лучше понять влияние EOB-MRI на японцев в реальных условиях.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, как использование EOB-MRI помогает в выборе вариантов лечения, насколько хорошо чувствуют себя участники и сколько стоит использование медицинских учреждений.
Основная информация, которую исследователи соберут в ходе этого исследования:
характеристики участников, включая возраст, пол, курят ли они или нет, насколько хорошо они могут справляться с повседневными задачами, любые другие проблемы со здоровьем, которые у них есть, насколько развит их рак и прошли ли они лапароскопию
продолжительность времени:
с момента постановки диагноза рака поджелудочной железы до смерти участника (так называемая общая выживаемость)
с момента первого лечения рака поджелудочной железы до распространения рака на другие органы
от даты диагностики рака поджелудочной железы до начала первого лечения
с даты первого лечения рака поджелудочной железы до начала второго варианта лечения
лечение, которое получали участники, включая противораковые препараты, лучевую терапию и хирургическое вмешательство.
количество посещений больницы, использование медицинских учреждений и связанные с этим расходы.
Информация в этом исследовании будет сгруппирована на основе участников, которым была проведена EOB-MRI, и тех, у кого не была EOB-MRI.
Данные будут получены из информации участников, хранящейся в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии. Сбор данных будет осуществляться с января 2011 года по октябрь 2022 года.
Исследователи будут отслеживать данные отдельных пациентов в течение как минимум 1 года, до момента смерти, до тех пор, пока в MDV не исчезнут записи о состоянии здоровья в течение 2 месяцев после начала лечения или до окончания исследования.
В этом исследовании собираются только доступные данные из медицинских записей. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие хотя бы один подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы (идентифицированный диагностическим кодом C25.x по МКБ-10, без пометки подозрительного диагноза) в течение периода отбора пациентов.
- Пациенты, имеющие хотя бы одну активную запись о лечении после первого подтвержденного диагноза рака поджелудочной железы.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
Пациенты, имеющие какие-либо записи CE-CT или EOB-MRI или МРТ без записей EOB в течение исходного периода.
- EOB-MRI означает расширенную МРТ печени с использованием гадоксетата натрия в качестве контрастного вещества. В этом типе МРТ гадоксетат натрия используется в качестве контрастного вещества при визуализации опухоли печени.
- В группу EOB-MRI войдут пациенты, которым проводилась EOB-MRI в исходный период.
- В группу без EOB-МРТ будут включены пациенты, которым в течение исходного периода проводилась CE-КТ или МРТ с контрастным веществом, отличным от гадоксетата натрия.
- МРТ, КЭ-КТ и контрастные вещества идентифицируются с помощью девятизначного кода японской квитанции, указанного в отдельном списке кодов.
Критерий исключения:
Пациенты с неподтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы (код диагноза C25.x по МКБ-10) в указанной ниже категории названия заболевания в сводке выписки до 1-й даты выписки после индексной даты:
- «Код МКБ-10 названия болезни, на которую тратится больше всего медицинских ресурсов»
- «Название заболевания по МКБ-10, обуславливающего госпитализацию»
- Пациенты, не получавшие активного лечения в течение 3 месяцев (90 дней) с даты подтвержденного диагноза рака поджелудочной железы.
- Пациенты, у которых нет медицинской документации в базе данных MDV в течение 1 месяца (30 дней) с даты индексации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭОБ-МРТ
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествовавшая диагностике рака поджелудочной железы, и с записью ЭОБ-МРТ.
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись EOB-MRI в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
|
не-EOB-МРТ
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествующая диагностике рака поджелудочной железы, и без записи EOB-MBI
|
|
|
EOB-МРТ с хирургическим вмешательством
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествовавшая диагностике рака поджелудочной железы, и с записью ЭОБ-МРТ и хирургического вмешательства.
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись EOB-MRI в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых были записи о любых операциях по поводу рака поджелудочной железы в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
|
МРТ без EOB с хирургическим вмешательством
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествовавшая диагностике рака поджелудочной железы, и без записи EOB-МРТ, но с записью об операции.
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых были записи о любых операциях по поводу рака поджелудочной железы в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
|
ЭОБ-МРТ без операции
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествовавшая диагностике рака поджелудочной железы, и с записью EOB-МРТ, но без записи об операции.
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись EOB-MRI в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
|
МРТ без EOB без хирургического вмешательства
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, у которых была запись об активном лечении, предшествовавшая диагностике рака поджелудочной железы, и без записи EOB-МРТ или хирургического вмешательства.
|
|
|
ЭОБ-МРТ с открыто-закрытой лапаротомией
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, имеющие запись об активном лечении, предшествующую диагностике рака поджелудочной железы, и с записью ЭОБ-МРТ и открыто-закрытой лапаротомии
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись EOB-MRI в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись об открытой-закрытой лапаротомии в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
|
не-EOB-МРТ с открыто-закрытой лапаротомией
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, имеющие запись об активном лечении, предшествующую диагностике рака поджелудочной железы, и без записи ЭОБ-МРТ, но с записью о открыто-закрытой лапаротомии
|
Ретроспективный анализ пациентов с раком поджелудочной железы, у которых была запись об открытой-закрытой лапаротомии в базе данных Medical Data Vision (MDV) в Японии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательное резюме характеристик пациентов в группах EOB-MRI и без EOB-MRI.
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
Краткое описание путей лечения в группах EOB-MRI и без EOB-MRI
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме моделей использования медицинских услуг в группе EOB-MRI и без EOB-MRI.
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме затрат на здравоохранение в группах EOB-MRI и без EOB-MRI
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное резюме характеристик пациентов в группе EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах.
Временное ограничение: До 12 лет
|
Подгруппы:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме клинических результатов в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах.
Временное ограничение: До 12 лет
|
Подгруппы:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме схемы использования медицинских услуг в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах
Временное ограничение: До 12 лет
|
Подгруппы:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме затрат на здравоохранение в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах
Временное ограничение: До 12 лет
|
Подгруппы:
|
До 12 лет
|
|
Сравнение общей выживаемости (время от даты постановки диагноза рака поджелудочной железы до смерти) (в днях) между пациентами в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах (хирургическое и нехирургическое)
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
|
Сравнение времени до диагностики новых метастазов с исходной даты (в днях) между пациентами в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах (хирургическое и нехирургическое)
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
|
Сравнение времени до первого варианта лечения с момента постановки диагноза рака поджелудочной железы (в днях) между пациентами в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах (хирургическое и нехирургическое)
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
|
Сравнение времени до второго варианта лечения от индексной даты (в днях) между пациентами в группах EOB-MRI и без EOB-MRI в интересующих подгруппах (хирургическое и нехирургическое)
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
|
|
Описательное резюме характеристик пациентов в трех группах индексного года.
Временное ограничение: До 12 лет
|
Период исследования будет разделен на группы индексных лет, определенные ниже:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме клинических результатов в трех группах индексных лет.
Временное ограничение: До 12 лет
|
Период исследования будет разделен на группы индексных лет, определенные ниже:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме путей лечения в трех группах индексного года
Временное ограничение: До 12 лет
|
Период исследования будет разделен на группы индексных лет, определенные ниже:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме структуры использования услуг здравоохранения по трем группам индексных лет
Временное ограничение: До 12 лет
|
Период исследования будет разделен на группы индексных лет, определенные ниже:
|
До 12 лет
|
|
Описательная сводка расходов на здравоохранение по трем группам индексных лет
Временное ограничение: До 12 лет
|
Период исследования будет разделен на группы индексных лет, определенные ниже:
|
До 12 лет
|
|
Описательное резюме вероятности открытой-закрытой лапаротомии у пациентов с подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы, которым предназначено хирургическое вмешательство, между пациентами в группе EOB-MRI и группе без EOB-MRI
Временное ограничение: До 12 лет
|
До 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .