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BI 1015550의 다양한 용량이 심장 박동 이상을 유발할 가능성이 있는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성과 여성의 심장 안전 매개변수(이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 5기간 교차, 양성 대조군으로 공개 라벨 목시플록사신 사용)에 대한 경구 투여 후 단일 용량으로 BI 1015550의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT 연구 과목

이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 및 여성 지원자의 심장 안전성 매개변수에 대한 경구 투여 후 BI 1015550의 단일 치료 및 단일 치료 용량 초과의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 신체 검사, 활력징후(혈압(BP) 및 맥박수(PR), 12유도 심전도(ECG)) 및 임상을 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 임상적으로 유의미한 이상이 없는 실험실 테스트
  2. 18세 이상 50세 이하(포함)
  3. 체질량 지수 18.5~32kg/m^2(포함)
  4. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.

  5. 남성 피험자 또는 여성 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 37일까지 매우 효과적인 피임을 요구하는 다음 기준을 충족합니다.

    • 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 파트너는 가임 여성(WOCBP)으로 확인된 경우 경구 피임약 또는 매우 효과적인 피임약을 사용해야 합니다.
    • 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 경구 피임약을 사용하는 경우 남성 파트너도 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 건강 검진 결과(BP, 심박수(HR) 또는 ECG 포함)가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
  2. 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
  3. 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 기준 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 트랜스아미나제, 아스파테이트 트랜스아미나제, 총 빌리루빈) 또는 정상 상한을 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌)
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
  5. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애
  6. 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 우울증 및 자살 행위를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  8. 임상적으로 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sequence 1: H/M/P2/L/P1

본 연구 참가자들은 아래 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 약물 배출 기간이 두어졌습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 투여받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 투여받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 투여받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 투여받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 투여받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 2: H/P1/L/P2/M

본 연구 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트가 함유된 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트가 함유된 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신이 함유된 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 3: H/L/P2/M/P1

이 연구에 참여한 피험자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 피험자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 투여받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 피험자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필림코팅 정제를 투여받았습니다.

P2 (위약 2): 피험자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 투여받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 피험자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 투여받았습니다.

P1 (위약 1): 피험자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 투여받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 4: M/H/L/P1/P2

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 다섯 가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 금식 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 약물 제거 기간이 있었습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 5: M/P1/L/H/P2

이 연구의 참가자는 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간 이상의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 두었습니다.

M (고용량 모크시플록사신 - 양성 대조군): 참가자는 양성 대조군으로 고용량 모크시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자는 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자는 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자는 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자는 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 6: M/P2/H/L/P1

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 다섯 가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간 동안의 공복 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 7: P1/M/H/P2/L

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료는 최소 7일의 휴약 기간을 두고 분리되었습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량의 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 8: P1/P2/H/M/L

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로서 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 9: P1/L/M/H/P2

이 연구에 참여한 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 다섯 가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 약물 세척 기간이 있었습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로서 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 10: P2/H/P1/M/L

이 연구의 참가자들은 아래 설명된 순서대로 다섯 가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 금식 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로서 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 11: P2/P1/M/L/H

이 연구에 참여한 참가자는 아래 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료는 최소 7일의 휴약 기간을 두고 분리되었습니다.

P2 (Placebo 2): 참가자는 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P1 (Placebo 1): 참가자는 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자는 양성 대조군으로 고용량의 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자는 저용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자는 고용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 순서 12: P2/L/M/P1/H

이 연구에 참여한 피험자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간 동안의 공복 상태를 유지한 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 약물 제거 기간이 두어졌습니다.

P2 (Placebo 2): 피험자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 피험자들은 저용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 피험자들은 양성 대조군으로서 고용량의 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (Placebo 1): 피험자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 피험자들은 고용량의 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 13: L/H/P1/P2/M

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 다섯 가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구로 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로서 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: Sequence 14: L/M/P2/P1/H

이 연구의 참가자들은 아래에 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료는 최소 7일의 휴약 기간을 두고 분리되었습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 참가자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 참가자들은 저용량 네란도밀라스트 그룹과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 참가자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.
실험적: 시퀀스 15: L/P2/P1/H/M

본 연구에 참여한 피험자들은 아래 설명된 순서대로 5가지 치료를 받았습니다. 각 치료는 최소 10시간의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 각 치료 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.

L (저용량 네란도밀라스트): 피험자들은 저용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

P2 (위약 2): 피험자들은 고용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

P1 (위약 1): 피험자들은 저용량 네란도밀라스트 군과 일치하도록 설계된 위약 정제를 받았습니다.

H (고용량 네란도밀라스트): 피험자들은 고용량 네란도밀라스트를 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.

M (고용량 목시플록사신 - 양성 대조군): 피험자들은 양성 대조군으로 고용량 목시플록사신을 함유한 필름코팅 정제를 받았습니다.
의약품: BI 1015550
BI 1015550을 저용량(L) 및 고용량(H)으로 투여합니다. 경구정.
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 양성 대조군으로 사용되었으며, 고용량으로 투여되었습니다.
경구 정제.
다른 이름들:
  • 아벨록스®
의약품: 위약
플라시보는 낮은 용량(P1)으로, 저용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었으며, 높은 용량(P2)으로, 고용량 네란도밀라스트 그룹에 맞추어 투여되었습니다. 경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 또는 고용량 네란도밀라스트의 각 단일 용량과 위약 간 QTcF 변화의 기저선 대비 최대 평균 차이(투여 후 20분부터 24시간 사이)
기간: MMRM은 투약 후 다음 시간대 [시:분]에서 측정값을 포함했습니다: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00. 아래 표에는 12:00(저용량) 및 4:30(고용량)에서의 MMRM 값이 표시됩니다.
심박수에 대해 보정된 QT 간격(프리데리시아 방법 사용, QTcF)의 기저선 대비 변화는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이에 측정되었으며, 선형 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 각 시간점에서 네란도밀라스트의 각 용량(예: 저용량, 고용량)에 대한 QTcF 변화를 위약과 비교하기 위해 쌍별 비교가 사용되었습니다. 각 시간점에서 기저선 대비 QTcF 변화의 평균 치료 차이는 해당 최소제곱평균의 차이로 추정되었습니다. 각 시간점에 대해 t-분포를 기반으로 한 양측 90% 신뢰구간이 계산되었습니다. MMRM은 이산형 고정 효과인 치료, 기간, 시간, 연속형 고정 효과인 기간 및 참가자 기저값, 고정 효과-시간 항, 무작위 효과로서의 참가자, 그리고 참가자별 반복 효과로서의 기간 내 시간으로 조정되었습니다. 반복 효과 시간에 대한 공분산 구조는 비구조적이었습니다.
MMRM은 투약 후 다음 시간대 [시:분]에서 측정값을 포함했습니다: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00. 아래 표에는 12:00(저용량) 및 4:30(고용량)에서의 MMRM 값이 표시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 20분부터 24시간 사이의 기저선 대비 QTcF 변화에서 목시플록사신과 위약 간의 최대 평균 차이
기간: MMRM은 투약 후 다음 시간[시:분]에서 측정치를 포함했습니다: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 및 24:00. 3:30(고용량 목시플록사신)에서의 MMRM 값은 아래 표에 나와 있습니다.
심박수에 대해 보정된 QT 간격(프리데리시아 방법 사용, QTcF)의 기저선 대비 변화는 약물 투여 후 20분에서 24시간 사이에 측정되었으며, 선형 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 각 시간점에서 플라세보와 비교하여 목시플록사신의 QTcF 변화를 비교하기 위해 쌍별 비교가 사용되었습니다. 각 시간점에서 기저선 대비 QTcF 변화의 평균 치료 차이는 해당 최소제곱 평균의 차이로 추정되었습니다. 각 시간점에 대해 t-분포를 기반으로 한 양측 90% 신뢰 구간이 계산되었습니다. MMRM은 이산형 고정 효과인 치료, 기간, 시간, 연속형 고정 효과인 기간 및 참가자 기저선, 고정 효과-시간 항, 무작위 효과로서의 참가자, 그리고 참가자별 반복 효과로서의 기간 내 시간으로 조정되었습니다. 반복 효과 시간에 대한 공분산 구조는 비구조적이었습니다.
MMRM은 투약 후 다음 시간[시:분]에서 측정치를 포함했습니다: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 및 24:00. 3:30(고용량 목시플록사신)에서의 MMRM 값은 아래 표에 나와 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0026
  • U1111-1295-4664 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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