Um estudo em pessoas saudáveis para testar se diferentes doses de BI 1015550 têm potencial para induzir anormalidades no ritmo cardíaco
Estudo QT completo para avaliar os efeitos do BI 1015550 como doses únicas após administração oral nos parâmetros de segurança cardíaca (duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzamento de cinco períodos, com moxifloxacina aberta como controle positivo) em homens e mulheres saudáveis assuntos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais - pressão arterial (PA) e frequência de pulso (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e dados clínicos exames laboratoriais sem quaisquer anormalidades clinicamente significativas
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal de 18,5 a 32 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
Tanto os indivíduos do sexo masculino quanto os do sexo feminino atendem aos seguintes critérios que exigem contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo até 37 dias após a última administração do medicamento em estudo:
- Os participantes do sexo masculino devem usar preservativo e seu parceiro, se identificado como mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve usar um contraceptivo oral ou contraceptivo altamente eficaz
- As participantes do sexo feminino devem usar contracepção altamente eficaz e, além disso, o seu parceiro masculino deve usar preservativo se estiver usando um contraceptivo oral
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, frequência cardíaca (FC) ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência cardíaca fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos (alanina transaminase, aspartato transaminase, bilirrubina total) ou parâmetros renais (creatinina) excedendo o limite superior do normal
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais avaliados como clinicamente relevantes pelo investigador
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes, incluindo, entre outros, depressão e comportamento suicida
- História de hipotensão ortostática clinicamente relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: H/M/P2/L/P1
Os participantes deste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. H (nerandomilast em dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. M (moxifloxacina em dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose elevada. L (nerandomilast em dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose baixa. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 2: H/P1/L/P2/M
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. H (nerandomilast de dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose baixa. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose elevada. M (moxifloxacina de dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 3: H/L/P2/M/P1
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. H (nerandomilast de dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose elevada. M (moxifloxacina de dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose baixa. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 4: M/H/L/P1/P2
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. M (moxifloxacina em dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. H (nerandomilast em dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. L (nerandomilast em dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose baixa. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose elevada. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 5: M/P1/L/H/P2
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. M (moxifloxacina em dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose baixa. L (nerandomilast em dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. H (nerandomilast em dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose elevada. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 6: M/P2/H/L/P1
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. M (moxifloxacina de dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose elevada. H (nerandomilast de dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose baixa. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 7: P1/M/H/P2/L
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos ordenados conforme descrito abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Cada tratamento foi separado por um período de wash-out de pelo menos 7 dias. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de baixa dose. M (moxifloxacina de alta dose - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. H (nerandomilast de alta dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de alta dose. L (nerandomilast de baixa dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 8: P1/P2/H/M/L
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos pela ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de baixa dose. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de alta dose. H (nerandomilast de alta dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. M (moxifloxacina de alta dose - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. L (nerandomilast de baixa dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 9: P1/L/M/H/P2
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose baixa de nerandomilast. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. M (moxifloxacina de dose alta - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de moxifloxacina como controlo positivo. H (nerandomilast de dose alta): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 10: P2/H/P1/M/L
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose elevada. H (nerandomilast de dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose baixa. M (moxifloxacina de dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 11: P2/P1/M/L/H
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos ordenados conforme descrito abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Cada tratamento foi separado por um período de wash-out de pelo menos 7 dias. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose elevada. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast em dose baixa. M (moxifloxacina em dose elevada - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de moxifloxacina como controlo positivo. L (nerandomilast em dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. H (nerandomilast em dose elevada): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose elevada de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 12: P2/L/M/P1/H
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose alta. L (nerandomilast de dose baixa): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. M (moxifloxacina de dose alta - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de moxifloxacina como controlo positivo. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de dose baixa. H (nerandomilast de dose alta): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 13: L/H/P1/P2/M
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos na ordem descrita abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Um período de washout de pelo menos 7 dias separou cada tratamento. L (dose baixa de nerandomilast): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. H (dose alta de nerandomilast): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose baixa de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose alta de nerandomilast. M (dose alta de moxifloxacina - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de moxifloxacina como controlo positivo. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 14: L/M/P2/P1/H
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos ordenados conforme descrito abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Cada tratamento foi separado por um período de wash-out de pelo menos 7 dias. L (dose baixa de nerandomilast): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. M (dose alta de moxifloxacina - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de moxifloxacina como controlo positivo. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de dose baixa de nerandomilast. H (dose alta de nerandomilast): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
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Experimental: Sequência 15: L/P2/P1/H/M
Os participantes neste estudo receberam cinco tratamentos ordenados conforme descrito abaixo. Cada tratamento foi administrado por via oral com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Cada tratamento foi separado por um período de wash-out de pelo menos 7 dias. L (nerandomilast de baixa dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose baixa de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de alta dose. P1 (Placebo 1): Os participantes receberam comprimidos de placebo concebidos para corresponder ao grupo de nerandomilast de baixa dose. H (nerandomilast de alta dose): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de nerandomilast. M (moxifloxacina de alta dose - Controlo Positivo): Os participantes receberam comprimidos revestidos por película contendo uma dose alta de moxifloxacina como controlo positivo. |
BI 1015550 administrado em dose baixa (B) e dose alta (A).
Comprimido oral.
Outros nomes:
A moxifloxacina foi utilizada como controlo positivo, administrada como uma dose elevada.
Comprimido oral.
Outros nomes:
O placebo foi administrado como baixo (P1), correspondendo ao grupo de baixa dose de nerandomilast, e como alto (P2), correspondendo ao grupo de alta dose de nerandomilast.
Comprimido oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Diferença Média Máxima Entre Cada Dose Única de uma Dose Baixa ou uma Dose Elevada de Nerandomilast e Placebo nas Alterações de QTcF em Relação à Linha de Base Entre 20 Minutos e 24 Horas Após a Administração do Fármaco
Prazo: O MMRM incluiu medições nestes pontos temporais [horas:minutos] pós-medicação: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. Os valores MMRM às 12:00 (dose baixa) e às 4:30 (dose alta) são apresentados na tabela abaixo.
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As alterações do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando o método de Fridericia, QTcF) em relação à linha de base, medidas entre 20 minutos e 24 horas após a administração do fármaco, foram analisadas utilizando um Modelo Misto Linear para Medidas Repetidas (MMRM).
A comparação aos pares foi utilizada para comparar as alterações do QTcF para cada dose de nerandomilast (por exemplo, dose baixa, dose alta) com o placebo em cada momento temporal.
As diferenças médias de tratamento nas alterações do QTcF em relação à linha de base em cada momento temporal foram estimadas pelas diferenças nas correspondentes médias dos mínimos quadrados.
Foram calculados intervalos de confiança bilaterais de 90% baseados na distribuição t para cada momento temporal.
O MMRM foi ajustado para os efeitos fixos discretos tratamento, período, tempo, os efeitos fixos contínuos período- e participante-linha de base, os termos efeito fixo-por-tempo, participante como efeito aleatório e tempo dentro do período como um efeito repetido por participante.
A estrutura de covariância para o efeito repetido tempo foi não estruturada.
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O MMRM incluiu medições nestes pontos temporais [horas:minutos] pós-medicação: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. Os valores MMRM às 12:00 (dose baixa) e às 4:30 (dose alta) são apresentados na tabela abaixo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Diferença Média Máxima entre Moxifloxacina e Placebo nas Alterações do QTcF em Relação à Linha de Base entre 20 Minutos e 24 Horas após a Administração do Fármaco.
Prazo: O MMRM incluiu medições nestes pontos temporais [horas:minutos] após a administração do fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. Os valores do MMRM às 3:30 (dose elevada de moxifloxacina) são apresentados na tabela abaixo.
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As alterações do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando o método de Fridericia, QTcF) em relação à linha de base, medido entre 20 minutos e 24 horas após a administração do fármaco, foram analisadas utilizando um Modelo Linear Misto para Medidas Repetidas (MMRM).
A comparação par a par foi utilizada para comparar as alterações do QTcF para a moxifloxacina com o placebo em cada ponto temporal.
As diferenças médias de tratamento nas alterações do QTcF em relação à linha de base em cada ponto temporal foram estimadas pelas diferenças nas médias dos mínimos quadrados correspondentes.
Foram calculados intervalos de confiança bilaterais de 90% baseados na distribuição t para cada ponto temporal.
O MMRM foi ajustado para os efeitos fixos discretos tratamento, período, tempo, os efeitos fixos contínuos linha de base do período e do participante, os termos efeito fixo por tempo, participante como efeito aleatório e tempo dentro do período como efeito repetido por participante.
A estrutura de covariância para o efeito repetido tempo não foi estruturada.
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O MMRM incluiu medições nestes pontos temporais [horas:minutos] após a administração do fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. Os valores do MMRM às 3:30 (dose elevada de moxifloxacina) são apresentados na tabela abaixo.
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Outros números de identificação do estudo
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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