Badanie na zdrowych osobach mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 1015550 mogą powodować zaburzenia rytmu serca
Dokładne badanie QT mające na celu ocenę wpływu BI 1015550 w pojedynczych dawkach po podaniu doustnym na parametry bezpieczeństwa kardiologicznego (podwójnie ślepa próba, randomizowana, kontrolowana placebo, pięciookresowa próba krzyżowa, z otwartą próbą moksyfloksacyny jako kontrolą dodatnią) u zdrowych mężczyzn i kobiet Przedmioty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych – ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz stanu klinicznego. badania laboratoryjne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kg/m^2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety spełniają następujące kryteria wymagające wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 37 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
- Uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatywy, a ich partner, jeśli zostanie zidentyfikowany jako kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi stosować doustny środek antykoncepcyjny lub wysoce skuteczną antykoncepcję
- Uczestniczki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, a dodatkowo ich partner musi używać prezerwatywy, jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca (HR) lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uzna za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi depresja i zachowania samobójcze
- Historia klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: H/M/P2/L/P1
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie było podawane doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każde leczenie. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: H/P1/L/P2/M
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie było podawane doustnie z 240 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każde leczenie. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: H/L/P2/M/P1
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć zabiegów w kolejności opisanej poniżej. Każdy zabieg był podawany doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każdy zabieg. H (nerandomilast w wysokiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. L (nerandomilast w niskiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. M (moksyfloksacyna w wysokiej dawce - kontrola dodatnia): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę dodatnią. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: M/H/L/P1/P2
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każdy rodzaj leczenia podawano doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każde leczenie. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: M/P1/L/H/P2
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć zabiegów w kolejności opisanej poniżej. Każdy zabieg był podawany doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wymywania co najmniej 7 dni oddzielał każdy zabieg. M (moksyfloksacyna w wysokiej dawce - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. L (nerandomilast w niskiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. H (nerandomilast w wysokiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: M/P2/H/L/P1
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każdy rodzaj leczenia podawano doustnie z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wypłukania leku wynoszący co najmniej 7 dni oddzielał każdy rodzaj leczenia. M (moksyfloksacyna w wysokiej dawce - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z wysoką dawką nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z niską dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 7: P1/M/H/P2/L
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć zabiegów w kolejności opisanej poniżej. Każdy zabieg został podany doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Pomiędzy każdym zabiegiem zachowano okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 8: P1/P2/H/M/L
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć dawek w kolejności opisanej poniżej. Każda dawka była podawana doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni oddzielał każdą dawkę. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 9: P1/L/M/H/P2
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć zabiegów w kolejności opisanej poniżej. Każdy zabieg był podawany doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każdy zabieg. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 10: P2/H/P1/M/L
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie podawano doustnie z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wypłukania wynoszący co najmniej 7 dni oddzielał każde leczenie. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 11: P2/P1/M/L/H
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie podawano doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Każde leczenie było oddzielone okresem wypłukania leku trwającym co najmniej 7 dni. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z wysoką dawką nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z niską dawką nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 12: P2/L/M/P1/H
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć terapii w kolejności opisanej poniżej. Każda terapia była podawana doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Okres wypłukania co najmniej 7 dni oddzielał każdą terapię. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. L (niska dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 13: L/H/P1/P2/M
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie podawano doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Okres wypłukania leku wynoszący co najmniej 7 dni oddzielał każde leczenie. L (mała dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające małą dawkę nerandomilastu. H (duża dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające dużą dawkę nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z małą dawką nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby odpowiadały grupie z dużą dawką nerandomilastu. M (duża dawka moksyfloksacyny - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające dużą dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 14: L/M/P2/P1/H
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć rodzajów leczenia w kolejności opisanej poniżej. Każde leczenie podawano doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Każde leczenie oddzielone było okresem wypłukania trwającym co najmniej 7 dni. L (mała dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające małą dawkę nerandomilastu. M (wysoka dawka moksyfloksacyny - kontrola dodatnia): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę dodatnią. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z małą dawką nerandomilastu. H (wysoka dawka nerandomilastu): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 15: L/P2/P1/H/M
Uczestnicy tego badania otrzymali pięć zabiegów w kolejności opisanej poniżej. Każdy zabieg był podawany doustnie z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym. Każdy zabieg był oddzielony okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 7 dni. L (nerandomilast w niskiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające niską dawkę nerandomilastu. P2 (Placebo 2): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z wysoką dawką nerandomilastu. P1 (Placebo 1): Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo zaprojektowane tak, aby pasowały do grupy z niską dawką nerandomilastu. H (nerandomilast w wysokiej dawce): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę nerandomilastu. M (moksyfloksacyna w wysokiej dawce - kontrola pozytywna): Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane zawierające wysoką dawkę moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną. |
BI 1015550 podawany w niskiej (L) i wysokiej (H) dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Moksyfloksacyna była używana jako kontrola dodatnia, podawana w wysokiej dawce.
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Placebo podawano jako niskie (P1), odpowiadające grupie z niską dawką nerandomilastu, oraz jako wysokie (P2), odpowiadające grupie z wysoką dawką nerandomilastu.
Tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnia różnica między każdą pojedynczą dawką niskiej dawki lub wysokiej dawki Nerandomilastu a placebo w zmianach QTcF od wartości wyjściowej między 20 minut a 24 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: MMRM uwzględniło pomiary w następujących punktach czasowych [godziny:minuty] po podaniu leku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 i 24:00. Wartości MMRM o godzinie 12:00 (niska dawka) i 4:30 (wysoka dawka) przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Zmiany odstępu QT skorygowanego dla częstości rytmu serca (metodą Fridericii, QTcF) w stosunku do wartości wyjściowej, mierzone między 20 minutą a 24 godziną po podaniu leku, analizowano przy użyciu liniowego mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Do porównania zmian QTcF dla każdej dawki nerandomilastu (np. dawka niska, dawka wysoka) z placebo w każdym punkcie czasowym zastosowano porównania parami.
Średnie różnice między grupami w zmianach QTcF w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym oszacowano na podstawie różnic odpowiednich średnich najmniejszych kwadratów.
Dla każdego punktu czasowego obliczono dwustronne 90% przedziały ufności oparte na rozkładzie t.
Model MMRM został skorygowany o dyskretne efekty stałe: leczenie, okres, czas, ciągłe efekty stałe: okres-wartość wyjściowa i uczestnik-wartość wyjściowa, oddziaływania efektów stałych z czasem, uczestnika jako efekt losowy oraz czas w obrębie okresu jako efekt powtarzany dla każdego uczestnika.
Struktura kowariancji dla powtarzanego efektu czasu była nieustrukturyzowana.
|
MMRM uwzględniło pomiary w następujących punktach czasowych [godziny:minuty] po podaniu leku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 i 24:00. Wartości MMRM o godzinie 12:00 (niska dawka) i 4:30 (wysoka dawka) przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnia różnica między moksyfloksacyną a placebo w zmianach QTcF od wartości wyjściowej między 20 minutą a 24 godzinami po podaniu leku.
Ramy czasowe: MMRM uwzględniał pomiary w następujących punktach czasowych [godziny:minuty] po podaniu leku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 oraz 24:00. Wartości MMRM o godzinie 3:30 (wysoka dawka moksyfloksacyny) przedstawiono w tabeli poniżej.
|
Zmiany odstępu QT skorygowanego dla częstości akcji serca (z zastosowaniem metody Fridericii, QTcF) od wartości wyjściowej, mierzone między 20 minutą a 24 godziną po podaniu leku, analizowano za pomocą liniowego mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Porównanie parami zastosowano w celu porównania zmian QTcF dla moksyfloksacyny z placebo w każdym punkcie czasowym.
Średnie różnice w leczeniu w zmianach QTcF od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym oszacowano na podstawie różnic odpowiednich średnich najmniejszych kwadratów.
Dwustronne 90% przedziały ufności oparte na rozkładzie t obliczono dla każdego punktu czasowego.
Model MMRM skorygowano o dyskretne efekty stałe leczenia, okresu, czasu, ciągłe efekty stałe okresu i wartości wyjściowej uczestnika, terminy efektu stałego w czasie, uczestnika jako efekt losowy oraz czasu w okresie jako efekt powtarzany na uczestnika.
Struktura kowariancji dla powtarzanego efektu czasu była nieskategoryzowana.
|
MMRM uwzględniał pomiary w następujących punktach czasowych [godziny:minuty] po podaniu leku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 oraz 24:00. Wartości MMRM o godzinie 3:30 (wysoka dawka moksyfloksacyny) przedstawiono w tabeli poniżej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .