Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 1015550 mogą powodować zaburzenia rytmu serca

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dokładne badanie QT mające na celu ocenę wpływu BI 1015550 w pojedynczych dawkach po podaniu doustnym na parametry bezpieczeństwa kardiologicznego (podwójnie ślepa próba, randomizowana, kontrolowana placebo, pięciookresowa próba krzyżowa, z otwartą próbą moksyfloksacyny jako kontrolą dodatnią) u zdrowych mężczyzn i kobiet Przedmioty

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki terapeutycznej i pojedynczej dawki supraterapeutycznej BI 1015550 po podaniu doustnym na parametry bezpieczeństwa kardiologicznego u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych – ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz stanu klinicznego. badania laboratoryjne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety spełniają następujące kryteria wymagające wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 37 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

    • Uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatywy, a ich partner, jeśli zostanie zidentyfikowany jako kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi stosować doustny środek antykoncepcyjny lub wysoce skuteczną antykoncepcję
    • Uczestniczki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, a dodatkowo ich partner musi używać prezerwatywy, jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca (HR) lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uzna za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  6. Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi depresja i zachowania samobójcze
  8. Historia klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg 1 (L - niski)
Leczenie niską dawką BI 1015550
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 101550
Eksperymentalny: Zabieg 2 (H - wysoki)
Leczenie wysoką dawką BI 1015550
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
Aktywny komparator: Leczenie 3 (M - moksyfloksacyna)
Leczenie moksyfloksacyną
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna
Inne nazwy:
  • Avelox®
Komparator placebo: Leczenie 4 (P1 i P2 – placebo)
Leczenie placebo odpowiadającym BI 105550 w dwóch różnych okresach: P1 i P2
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 101550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnia różnica pomiędzy każdą pojedynczą dawką BI 1015550 i placebo w zakresie zmian QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, np.: metodą Fridericii (QTcF)
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnia różnica między moksyfloksacyną a placebo pod względem zmian QTcF w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 20 minut do 24 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, np.: metodą Fridericii (QTcF)
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj