Een onderzoek bij gezonde mensen om te testen of verschillende doses BI 1015550 potentieel hartritmestoornissen kunnen veroorzaken
Grondig QT-onderzoek om de effecten van BI 1015550 als enkelvoudige dosis na orale toediening op cardiale veiligheidsparameters te evalueren (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, vijf-periode cross-over, met open-label moxifloxacine als positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen Onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies - bloeddruk (BP) en hartslag (PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch onderzoek. laboratoriumtests zonder klinisch significante afwijkingen
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index van 18,5 tot 32 kg/m^2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen voldoen aan de volgende criteria die een zeer effectieve anticonceptie vereisen vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 37 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Mannelijke deelnemers moeten een condoom gebruiken en hun partner moet, indien geïdentificeerd als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), een oraal anticonceptiemiddel of een zeer effectieve anticonceptie gebruiken
- Vrouwelijke deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en bovendien moet hun mannelijke partner een condoom gebruiken als zij een oraal anticonceptiemiddel gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, hartslag (HR) of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alaninetransaminase, aspartaattransaminase, totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden.
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epilepsie of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie en suïcidaal gedrag
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: H/M/P2/L/P1
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur. Een wash-outperiode van minstens 7 dagen scheidde elke behandeling. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 2: H/P1/L/P2/M
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nacht van minstens 10 uur vasten. Een uitwasperiode van minstens 7 dagen scheidde elke behandeling. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequentie 3: H/L/P2/M/P1
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur. Een wash-outperiode van minimaal 7 dagen scheidde elke behandeling. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om te matchen met de hoge dosis nerandomilast-groep. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om te matchen met de lage dosis nerandomilast-groep. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequentie 4: M/H/L/P1/P2
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur. Een wash-outperiode van minstens 7 dagen scheidde elke behandeling. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om te matchen met de groep met lage dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om te matchen met de groep met hoge dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 5: M/P1/L/H/P2
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidde elke behandeling. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilastgroep. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilastgroep. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequentie 6: M/P2/H/L/P1
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidde elke behandeling. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequentie 7: P1/M/H/P2/L
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de volgorde zoals hieronder beschreven. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nacht vasten van minstens 10 uur. Elke behandeling werd gescheiden door een uitwasperiode van minstens 7 dagen. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilastgroep. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilastgroep. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 8: P1/P2/H/M/L
Deelnemers in deze studie kregen vijf behandelingen in de onderstaande volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijke vastenperiode van minstens 10 uur. Een wash-outperiode van minstens 7 dagen scheidde elke behandeling. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Reeks 9: P1/L/M/H/P2
Deelnemers aan deze studie ontvingen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur. Een uitwasperiode van minimaal 7 dagen scheidde elke behandeling. P1 (Placebo 1): Deelnemers ontvingen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de groep met een lage dosis nerandomilast. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers ontvingen placebo-tabletten ontworpen om overeen te komen met de groep met een hoge dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 10: P2/H/P1/M/L
Deelnemers aan dit onderzoek ontvingen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur. Een wash-outperiode van minimaal 7 dagen scheidde elke behandeling. P2 (Placebo 2): Deelnemers ontvingen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilastgroep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers ontvingen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilastgroep. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers ontvingen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 11: P2/P1/M/L/H
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de onderstaande volgorde toegediend. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Tussen elke behandeling zat een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebo-tabletten die waren ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebo-tabletten die waren ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Reeks 12: P2/L/M/P1/H
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen in de hieronder beschreven volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nacht vasten van minstens 10 uur. Een wash-outperiode van minstens 7 dagen scheidde elke behandeling. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilastgroep. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilastgroep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Reeks 13: L/H/P1/P2/M
Deelnemers in deze studie kregen vijf behandelingen in de onderstaande volgorde. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen scheidde elke behandeling. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de groep met een lage dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de groep met een hoge dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve Controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 14: L/M/P2/P1/H
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen toegediend in de volgorde zoals hieronder beschreven. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur. Elke behandeling werd gescheiden door een wash-outperiode van minstens 7 dagen. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten die waren ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten die waren ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
|
Experimenteel: Sequence 15: L/P2/P1/H/M
Deelnemers aan deze studie kregen vijf behandelingen toegediend in de volgorde zoals hieronder beschreven. Elke behandeling werd oraal toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Elke behandeling werd gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. L (lage dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een lage dosis nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de hoge dosis nerandomilast-groep. P1 (Placebo 1): Deelnemers kregen placebotabletten ontworpen om overeen te komen met de lage dosis nerandomilast-groep. H (hoge dosis nerandomilast): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis nerandomilast. M (hoge dosis moxifloxacine - Positieve controle): Deelnemers kregen filmomhulde tabletten met een hoge dosis moxifloxacine als positieve controle. |
BI 1015550 toegediend als lage (L) en hoge (H) dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Moxifloxacine werd gebruikt als positieve controle, toegediend als een hoge dosis.
Orale tablet.
Andere namen:
Placebo werd toegediend als laag (P1), overeenkomend met de lage dosis nerandomilast-groep, en als hoog (P2), overeenkomend met de hoge dosis nerandomilast-groep.
Orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Maximale Gemiddelde Verschil Tussen Elke Enkele Dosis van Ofwel een Lage Dosis of een Hoge Dosis Nerandomilast en Placebo in QTcF Veranderingen Vanaf Baseline Tussen 20 Minuut en 24 Uur Na Toediening van het Geneesmiddel
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen op de volgende tijdstippen [uren:minuten] na toediening: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 en 24:00. MMRM-waarden om 12:00 uur (lage dosis) en 4:30 (hoge dosis) worden weergegeven in de onderstaande tabel.
|
De QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag (met behulp van de methode van Fridericia, QTcF) veranderingen ten opzichte van de basislijn, gemeten tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, werden geanalyseerd met een lineair Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).
Paarsgewijze vergelijking werd gebruikt om de QTcF-veranderingen voor elke dosis nerandomilast (bijv. lage dosis, hoge dosis) te vergelijken met de placebo op elk tijdstip.
Gemiddelde behandelingsverschillen in de QTcF-veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip werden geschat door de verschillen in de overeenkomstige kleinste-kwadratengemiddelden.
Tweezijdige 90% betrouwbaarheidsintervallen gebaseerd op de t-verdeling werden berekend voor elk tijdstip.
Het MMRM werd gecorrigeerd voor de discrete vaste effecten behandeling, periode, tijd, de continue vaste effecten periode- en deelnemer-basislijn, de vaste-effect-per-tijd-termen, deelnemer als willekeurig effect en tijd binnen periode als een herhaald effect per deelnemer.
De covariantiestructuur voor het herhaalde effect tijd was ongestructureerd.
|
MMRM omvatte metingen op de volgende tijdstippen [uren:minuten] na toediening: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 en 24:00. MMRM-waarden om 12:00 uur (lage dosis) en 4:30 (hoge dosis) worden weergegeven in de onderstaande tabel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Maximale Gemiddelde Verschil Tussen Moxifloxacine en Placebo in QTcF-veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen op de volgende tijdstippen [uren:minuten] na toediening van het geneesmiddel: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 en 24:00. MMRM-waarden om 3:30 (hoge dosis moxifloxacine) worden in de onderstaande tabel weergegeven.
|
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (met de methode van Fridericia, QTcF) veranderingen vanaf baseline, gemeten tussen 20 minuten en 24 uur na toediening van het geneesmiddel, werden geanalyseerd met een lineair Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).
Paarsgewijze vergelijking werd gebruikt om de QTcF-veranderingen voor moxifloxacine te vergelijken met placebo op elk tijdstip.
Gemiddelde behandelingsverschillen in de QTcF-veranderingen vanaf baseline op elk tijdstip werden geschat door de verschillen in de overeenkomstige kleinste-kwadratengemiddelden.
Tweezijdige 90% betrouwbaarheidsintervallen gebaseerd op de t-verdeling werden berekend voor elk tijdstip.
Het MMRM werd aangepast voor de discrete vaste effecten behandeling, periode, tijd, de continue vaste effecten periode- en deelnemer-baseline, de vaste effect-per-tijd termen, deelnemer als willekeurig effect en tijd binnen periode als een herhaald effect per deelnemer.
De covariantiestructuur voor het herhaalde effect tijd was ongestructureerd.
|
MMRM omvatte metingen op de volgende tijdstippen [uren:minuten] na toediening van het geneesmiddel: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 en 24:00. MMRM-waarden om 3:30 (hoge dosis moxifloxacine) worden in de onderstaande tabel weergegeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .